Une étude de sécurité sur le système de vis pédiculaire postérieur (MUST MINI PMS)
Étude clinique multicentrique prospective pour évaluer la sécurité du système cervical postérieur MUST MINI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient qui subira une intervention de fusion postérieure de la colonne cervicale sera invité lors de la visite préopératoire à participer à l'étude.
L'étude est une étude observationnelle multicentrique avec une période d'inscription de 12 mois dans le but d'évaluer la sécurité du système MUST MINI.
Tous les événements indésirables seront collectés pour toute la durée de l'étude, classés comme appareil et non liés à l'appareil. Le taux d'échec des vis est calculé en tenant compte des événements de desserrage, de rupture et de perte de réduction des vis.
Les examens radiologiques standard sont prévisualisés lors de la visite préopératoire, avant la sortie et à 6 semaines et 12 mois de suivi après les visites chirurgicales ; le risque de toute autre exposition aux rayonnements autre que son utilisation de routine à des fins de diagnostic au cours de la période de suivi peut être exclu.
Une visite finale à 12 mois au niveau de la fusion indexée sera évaluée cliniquement ainsi que radiographiquement, avec une tomodensitométrie de confirmation selon la norme de soins. La précision du placement des vis sera évaluée lors de cette visite.
Une radiographie cervicale fonctionnelle est également envisagée lors du dernier suivi (12 mois après la chirurgie) afin d'évaluer la fonctionnalité du rachis cervical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Bonacina, PhD
- Numéro de téléphone: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Recrutement
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Contact:
- Jens Lehmberg, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 089/9270-2021
- E-mail: neurochirugie@muenchen-klinik.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les personnes atteintes de discopathie dégénérative nécessitant un traitement chirurgical instrumenté postérieur visant à la fusion segmentaire,
- ceux qui subiront une fixation postérieure en raison d'une lésion traumatique ou d'une tumeur,
- Patients avec IMC ≤ 35 kg/m2,
- ceux qui ont signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans,
- Patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du système MUST MINI
Délai: 24mois
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collecte des événements indésirables
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le questionnaire mJOA, une échelle administrée par l'investigateur en 18 points, traite séparément le dysfonctionnement moteur du membre supérieur (MDUE) et le dysfonctionnement moteur du membre inférieur (MDLE), la perte sensorielle du membre supérieur et le dysfonctionnement du sphincter (SD).
Myélopathie sévère (0-11), myélopathie modérée (12-14), myélopathie légère (15-17).
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préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Résultats cliniques
Délai: préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire NDI. Questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. 0-4points (0-8%) pas d'incapacité, 5-14points (10 - 28%) incapacité légère, 15-24points (30-48%) incapacité modérée, 25-34points (50- 64%) incapacité sévère, 35- 50points (70-100%) invalidité complète |
préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Résultats cliniques
Délai: préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le questionnaire EQ-5D se compose de deux sections, une descriptive et une échelle analogique visuelle pour décrire son propre état de santé.
Le score est calculé en attribuant une valeur numérique à chaque niveau de réponse (c. à 25.
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préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Résultats cliniques
Délai: préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de douleur VAS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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préop, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Fusion osseuse au niveau de l'index
Délai: 12 mois
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Pour chaque niveau un examen TDM sera réalisé afin de définir si la fusion osseuse existe ou non.
La présence ou l'absence d'os trabéculaire de pontage à travers le segment peut identifier est signalée.
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12 mois
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Fonctionnalité de la colonne cervicale
Délai: Postopératoire immédiat, 6 semaines, 12 mois
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Une radiographie fonctionnelle standard est réalisée afin de mesurer l'amplitude de mouvement segmentaire de la colonne lombaire pendant la flexion-extension dans le but de recueillir des données supplémentaires pour le diagnostic d'instabilité.
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Postopératoire immédiat, 6 semaines, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05.008.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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