Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a hátsó lábfej csavaros rendszeréről (MUST MINI PMS)

2024. április 30. frissítette: Medacta International SA

Prospektív multicentrikus klinikai tanulmány a MUST MINI hátsó nyaki rendszer biztonságának felmérésére.

A tanulmány célja a MUST MINI rendszer biztonságának felmérése olyan betegeknél, akiknél hátsó nyaki gerincfúziós beavatkozást végeznek. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a műtét előtti viziten és kövessenek a posztoperatív viziteket az általános gyakorlatnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az a beteg, aki hátsó nyaki gerinc fúziós beavatkozáson esik át, a preoperatív vizit során meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

A tanulmány egy megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat, 12 hónapos beiratkozási időszakkal, és célja a MUST MINI rendszer biztonságának felmérése.

Az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtjük, eszközként és nem eszközhöz kapcsolódóként besorolva. A csavarok meghibásodásának arányát a csavar kilazulási, törési, elvesztési-redukciós események figyelembevételével számítják ki.

A standard radiológiai vizsgálatokat a preoperatív vizit alkalmával, a hazabocsátás előtt, valamint a műtéti viziteket követő 6 hetes és 12 hónapos követéskor tekintik meg; a rutinszerű diagnosztikai használaton kívüli további sugárzásnak való kitettség kockázata kizárható a követési időszakban.

A 12 hónapos index-fúziós utolsó vizit klinikailag és radiográfiailag is értékelve lesz, megerősítő CT-vizsgálattal az ellátás standardjának megfelelően. A látogatás során értékeljük a csavarok behelyezésének pontosságát.

Funkcionális nyaki röntgenfelvételt is mérlegelnek az utolsó utánkövetés során (12 hónappal a műtét után) a nyaki gerinc funkcionalitásának felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki MUST MINI rendszerrel hátsó nyaki gerinc fúzión esik át, és tiszteletben tartja a felvételi kritériumokat, meghívást kap a vizsgálatba a preoperatív vizit során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • degeneratív porckorongbetegségben szenvedők, akik szegmentális összeolvadást célzó posterior műtéti műszeres kezelést igényelnek,
  • azok, akik traumatikus elváltozás vagy daganat miatt posterior rögzítésben esnek át,
  • ≤ 35 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek,
  • azok, akik aláírták a hozzájárulási lapot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek,
  • A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MUST MINI rendszer biztonságának értékelése
Időkeret: 24 hónap
nemkívánatos események gyűjtése
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az mJOA kérdőív, egy 18 pontos vizsgáló által beadott skála külön foglalkozik a felső végtag motoros diszfunkciójával (MDUE) és az alsó végtag motoros diszfunkciójával (MDLE), a felső végtag szenzoros elvesztésével és a záróizom diszfunkciójával (SD). Súlyos myelopathia (0-11), mérsékelt myelopathia (12-14), enyhe myelopathia (15-17).
preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Klinikai eredmények
Időkeret: preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap

NDI kérdőív. Beteg által kitöltött, állapot-specifikus funkcionális állapot kérdőív 10 tétellel, beleértve a fájdalmat, személyes gondoskodást, emelést, olvasást, fejfájást, koncentrációt, munkát, vezetést, alvást és kikapcsolódást.

0-4 pont (0-8%) nem fogyatékosság, 5-14 pont (10-28%) enyhe rokkantság, 15-24 pont (30-48%) közepes rokkantság, 25-34 pont (50-64%) súlyos fogyatékosság, 35- 50 pont (70-100%) teljes rokkantság
preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Klinikai eredmények
Időkeret: preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az EQ-5D kérdőív két részből áll, egy leíró és egy vizuális analóg skálából a saját egészségi állapot leírására. A pontszámot úgy számítják ki, hogy minden válaszszinthez számértéket rendelnek (azaz 1 a "nincs probléma", 5 a "szélsőséges problémák"/"nem lehetséges"), és ezeket az értékeket az öt elemre összeadva 5-től kapjuk a pontszámot. 25-ig.
preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Klinikai eredmények
Időkeret: preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A VAS fájdalomskála a fájdalom intenzitását méri egy 0-tól („nincs fájdalom”) és 10-ig („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
preop, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
Csontfúzió index szinten
Időkeret: 12 hónap
Minden szinten CT-vizsgálatot kell végezni annak meghatározására, hogy a csontfúzió fennáll-e vagy sem. A szegmensben azonosítható áthidaló trabekuláris csont jelenlétét vagy hiányát jelentették.
12 hónap
A nyaki gerinc funkciói
Időkeret: Azonnali postop, 6 hét, 12 hónap
A Sandard funkcionális röntgenfelvételt az ágyéki gerinc szegmentális mozgási tartományának mérésére végezzük flexió-extenzió során, azzal a céllal, hogy további adatokat gyűjtsünk az instabilitás diagnosztizálásához.
Azonnali postop, 6 hét, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05.008.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel