Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza del sistema di viti peduncolari posteriori (MUST MINI PMS)

30 aprile 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza del sistema cervicale posteriore MUST MINI.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema MUST MINI in pazienti che saranno sottoposti a intervento di fusione del rachide cervicale posteriore. I pazienti saranno invitati a partecipare alla visita preoperatoria e seguire le visite postoperatorie secondo la prassi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente che verrà sottoposto ad intervento di fusione del rachide cervicale posteriore, sarà invitato durante la visita preoperatoria a prendere parte allo studio.

Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico con un periodo di arruolamento di 12 mesi con l'obiettivo di valutare la sicurezza del sistema MUST MINI.

Tutti gli eventi avversi saranno raccolti per tutta la durata dello studio, classificati come dispositivo e non correlati al dispositivo. Il tasso di fallimento della vite viene calcolato considerando l'allentamento della vite, la rottura, gli eventi di riduzione persa.

Indagini radiologiche standard sono previste alla visita preoperatoria, prima della dimissione e al follow-up a 6 settimane e 12 mesi dopo le visite chirurgiche; può essere escluso il rischio di qualsiasi ulteriore esposizione a radiazioni diversa dal suo uso di routine in modo diagnostico durante il periodo di follow-up.

Una visita finale a 12 mesi di fusione dell'indice di livello sarà valutata clinicamente e radiograficamente, con una scansione TC di conferma come da standard di cura. L'accuratezza del posizionamento delle viti sarà valutata durante questa visita.

Una radiografia cervicale funzionale viene presa in considerazione anche durante l'ultimo follow-up (12 mesi dopo l'intervento) per valutare la funzionalità del rachide cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che saranno sottoposti a fusione del rachide cervicale posteriore con il sistema MUST MINI e rispettando i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le persone affette da discopatia degenerativa che necessitano di un trattamento chirurgico strumentale posteriore finalizzato alla fusione segmentale,
  • coloro che saranno sottoposti a fissazione posteriore a causa di lesioni traumatiche o tumori,
  • Pazienti con BMI ≤ 35 kg/m2,
  • coloro che hanno firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni,
  • Pazienti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del sistema MUST MINI
Lasso di tempo: 24 mesi
raccolta di eventi avversi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario mJOA, una scala a 18 punti somministrata dallo sperimentatore, affronta separatamente la disfunzione motoria dell'estremità superiore (MDUE) e la disfunzione motoria dell'estremità inferiore (MDLE), la perdita sensoriale dell'estremità superiore e la disfunzione dello sfintere (SD). Mielopatia grave (0-11), mielopatia moderata (12-14), mielopatia lieve (15-17).
preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Questionario NDI. Questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.

0-4 punti (0-8%) nessuna disabilità, 5-14 punti (10-28%) disabilità lieve, 15-24 punti (30-48%) disabilità moderata, 25-34 punti (50-64%) disabilità grave, 35- 50 punti (70-100%) disabilità completa
preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario EQ-5D si compone di due sezioni, descrittiva e una scala analogica visiva per descrivere il proprio stato di salute. Il punteggio viene calcolato assegnando un valore numerico a ciascun livello di risposta (ovvero 1 per "nessun problema", 5 per "problemi estremi"/"impossibile") e sommando questi valori tra i cinque elementi, risultando in un punteggio di 5 a 25.
preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La scala del dolore VAS misura l'intensità del dolore con una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più grave che potrebbe mai essere").
preop, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Fusione ossea a livello di indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni livello verrà eseguito un esame TC per definire se la fusione ossea è o meno. Viene segnalata la presenza o l'assenza di osso trabecolare a ponte attraverso il segmento in grado di identificare.
12 mesi
Funzionalità del rachide cervicale
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 6 settimane, 12 mesi
La radiografia funzionale Sandard viene eseguita per misurare il range di movimento segmentale nella colonna lombare durante l'estensione della flessione con lo scopo di raccogliere dati aggiuntivi per la diagnosi di instabilità.
Postoperatorio immediato, 6 settimane, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05.008.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema MUST MINI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi