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후방 척추경 나사못 시스템에 대한 안전성 연구 (MUST MINI PMS)

2024년 4월 30일 업데이트: Medacta International SA

MUST MINI 후방 경추 시스템의 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구.

이 연구의 목표는 후방 경추 유합 중재술을 받을 환자의 MUST MINI 시스템 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 수술 전 방문 중에 참여하고 표준 관행에 따라 수술 후 방문을 따르도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후방 경추 융합 개입을 받을 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이 연구는 MUST MINI 시스템의 안전성을 평가하기 위한 목적으로 등록 기간이 12개월인 관찰 다중심 연구입니다.

모든 부작용은 모든 연구 기간 동안 수집되며 장치와 관련되지 않은 것으로 분류됩니다. 나사 고장률은 나사 풀림, 파손, 손실 감소 이벤트를 고려하여 계산됩니다.

수술 전 방문, 퇴원 전 및 수술 방문 후 6주 및 12개월 추적 관찰 시 표준 방사선 조사를 미리 봅니다. 추적 기간 내에 진단 방식으로 일상적으로 사용하는 것 이외의 추가 방사선 노출 위험을 배제할 수 있습니다.

12개월 수준 지수 융합의 최종 방문은 치료 표준에 따라 확인 CT 스캔과 함께 방사선학적으로 뿐만 아니라 임상적으로 평가됩니다. 이 방문 중에 나사 배치 정확도를 평가합니다.

경추 기능을 평가하기 위해 마지막 추적 관찰(수술 후 12개월) 동안 기능적 경추 X-레이도 고려됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MUST MINI 시스템으로 후방 경추 유합술을 받고 포함 기준을 준수하는 모든 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 분절 유합술을 목표로 하는 후방 외과 기구적 치료가 필요한 퇴행성 디스크 질환 환자,
  • 외상성 병변이나 종양으로 인해 후방고정술을 받을 예정인 분,
  • BMI ≤ 35 kg/m2인 환자,
  • 연구 참여 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자,
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MUST MINI 시스템 안전성 평가
기간: 24개월
부작용 수집
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월
mJOA 설문지, 18점 조사자 관리 척도는 상지의 운동 기능 장애(MDUE) 및 하지의 운동 기능 장애(MDLE), 상지의 감각 상실 및 괄약근 기능 장애(SD)를 개별적으로 해결합니다. 중증 골수병증(0-11), 중등도 골수병증(12-14), 경증 골수병증(15-17).
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
임상 결과
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월

NDI 설문지. 통증, 개인 관리, 들기, 읽기, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지.

0-4점(0-8%) 무장애, 5-14점(10-28%) 경미한 장애, 15-24점(30-48%) 중등도 장애, 25-34점(50-64%) 중증 장애, 35- 50점(70-100%) 완전 장애
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
임상 결과
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월
EQ-5D 설문지는 자신의 건강 상태를 설명하기 위한 기술 및 시각적 아날로그 척도의 두 섹션으로 구성됩니다. 점수는 각 응답 수준에 숫자 값을 할당하여 계산됩니다(예: "문제 없음"에 1, "극단적인 문제"/"할 수 없음"에 5). 25.
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
임상 결과
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월
VAS 통증 척도는 0('통증 없음')에서 10('가능한 한 심한 통증')까지의 척도로 통증 강도를 측정합니다.
수술 전, 6주, 6개월, 12개월
지수 수준의 뼈 융합
기간: 12개월
각 레벨에 대해 뼈 융합 여부를 정의하기 위해 CT 검사가 수행됩니다. 분절을 가로지르는 가교 해면골의 존재 또는 부재가 식별될 수 있는 것으로 보고됩니다.
12개월
경추 기능
기간: 수술 직후, 6주 12개월
불안정 진단을 위한 추가 자료 수집을 목적으로 굴곡-신전 시 요추의 분절 운동 범위를 측정하기 위해 Sandard 기능적 X-선을 시행합니다.
수술 직후, 6주 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

수사관

  • 수석 연구원: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05.008.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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