Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности системы задних транспедикулярных винтов (MUST MINI PMS)

30 апреля 2024 г. обновлено: Medacta International SA

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности задней цервикальной системы MUST MINI.

Целью данного исследования является оценка безопасности системы MUST MINI у пациента, которому будет выполнено вмешательство по поводу заднего шейного спондилодеза. Пациентам будет предложено принять участие во время предоперационного посещения и следить за послеоперационными посещениями в соответствии со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент, которому предстоит операция по заднему спондилодезу шейного отдела позвоночника, будет приглашен во время предоперационного визита для участия в исследовании.

Исследование представляет собой обсервационное многоцентровое исследование с периодом регистрации 12 месяцев с целью оценки безопасности системы MUST MINI.

Все нежелательные явления будут собираться в течение всего периода исследования, классифицироваться как связанные с устройством, а не связанные с устройством. Частота отказов винтов рассчитывается с учетом ослабления винтов, поломок и случаев потери вправления.

Предварительный просмотр стандартных рентгенологических исследований проводится во время предоперационного визита, перед выпиской и через 6 недель и 12 месяцев после операции; можно исключить риск любого дальнейшего облучения, кроме рутинного использования в диагностических целях в течение периода наблюдения.

При последнем посещении через 12 месяцев индекс слияния на уровне будет оцениваться клинически, а также рентгенографически, с подтверждающим КТ-сканированием в соответствии со стандартом лечения. Точность установки винтов будет оцениваться во время этого визита.

Функциональная рентгенограмма шейного отдела позвоночника проводится также во время последнего наблюдения (через 12 месяцев после операции) для оценки функции шейного отдела позвоночника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisa Bonacina, PhD
  • Номер телефона: +41 91 696 60 60
  • Электронная почта: bonacina@medacta.ch

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым будет выполнен задний спондилодез шейного отдела позвоночника с помощью системы MUST MINI и соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита.

Описание

Критерии включения:

  • страдающие остеохондрозом, нуждающиеся в заднем хирургическом инструментальном лечении, направленном на сегментарное спондилодез,
  • тем, кому предстоит задняя фиксация из-за травматического повреждения или опухоли,
  • Пациенты с ИМТ ≤ 35 кг/м2,
  • лица, подписавшие форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет,
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности системы MUST MINI
Временное ограничение: 24 месяца
сбор неблагоприятных событий
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник mJOA, 18-балльная шкала, назначаемая исследователем, отдельно касается моторной дисфункции верхней конечности (MDUE) и моторной дисфункции нижней конечности (MDLE), сенсорной потери верхней конечности и дисфункции сфинктера (SD). Тяжелая миелопатия (0-11), умеренная миелопатия (12-14), легкая миелопатия (15-17).
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Анкета НДИ. Заполненный пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния с 10 пунктами, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.

0-4 балла (0-8%) нет инвалидности, 5-14 баллов (10-28%) легкая инвалидность, 15-24 балла (30-48%) умеренная инвалидность, 25-34 балла (50-64%) тяжелая инвалидность, 35- 50 баллов (70-100%) полная инвалидность
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник EQ-5D состоит из двух разделов, описательного и визуальной аналоговой шкалы для описания собственного состояния здоровья. Оценка рассчитывается путем присвоения числового значения каждому уровню ответа (например, 1 для «нет проблем», 5 для «крайне проблем»/«не могу») и суммирования этих значений по пяти пунктам, в результате чего получается оценка от 5 до 25.
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала боли ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Сращение кости на уровне индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждого уровня будет проведено КТ-обследование, чтобы определить, есть ли сращение костей. Сообщается о наличии или отсутствии перемычки трабекулярной кости поперек сегмента.
12 месяцев
Функциональность шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Сразу после операции, 6 недель, 12 месяцев
Функциональная рентгенография Sandard проводится для измерения сегментарного объема движений в поясничном отделе позвоночника при сгибании-разгибании с целью сбора дополнительных данных для диагностики нестабильности.
Сразу после операции, 6 недель, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Следователи

  • Главный следователь: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05.008.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться