Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa tylnego systemu śrub przeznasadowych (MUST MINI PMS)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo tylnego odcinka szyjnego MUST MINI.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania systemu MUST MINI u pacjenta, który będzie poddany zabiegowi usztywnienia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w wizycie przedoperacyjnej i będą uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent, który zostanie poddany zabiegowi usztywnienia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa, zostanie zaproszony podczas wizyty przedoperacyjnej do wzięcia udziału w badaniu.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z okresem rejestracji wynoszącym 12 miesięcy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa systemu MUST MINI.

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania badania, klasyfikowane jako urządzenie i niezwiązane z urządzeniem. Wskaźnik awaryjności śrub jest obliczany z uwzględnieniem zdarzeń związanych z poluzowaniem, pęknięciem śruby i zmniejszeniem utraty.

Standardowe badania radiologiczne są podglądane na wizycie przedoperacyjnej, przed wypisem ze szpitala oraz w 6-tygodniowym i 12-miesięcznym okresie kontrolnym po wizytach chirurgicznych; można wykluczyć ryzyko dalszej ekspozycji na promieniowanie inne niż rutynowe stosowanie w celach diagnostycznych w okresie obserwacji.

Wizyta końcowa po 12 miesiącach fuzji wskaźnikowej zostanie oceniona klinicznie, jak również radiograficznie, z potwierdzeniem tomografii komputerowej zgodnie ze standardem opieki. Dokładność umieszczenia śrub zostanie oceniona podczas tej wizyty.

Czynnościowe RTG szyjki macicy jest rozważane również podczas ostatniej kontroli (12 miesięcy po operacji) w celu oceny funkcjonalności kręgosłupa szyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi zespolenia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa systemem MUST MINI i spełnią kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dotknięte chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego wymagające tylnego leczenia chirurgicznego przy użyciu narzędzi, mającego na celu zespolenie segmentowe,
  • osoby, które będą miały stabilizację tylną z powodu zmiany urazowej lub guza,
  • Pacjenci z BMI ≤ 35 kg/m2,
  • osób, które podpisały formularz zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat,
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa systemu MUST MINI
Ramy czasowe: 24 miesiące
zbiór zdarzeń niepożądanych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz mJOA, 18-punktowa skala administrowana przez badacza, osobno dotyczy dysfunkcji motorycznych kończyny górnej (MDUE) i dysfunkcji motorycznych kończyny dolnej (MDLE), utraty czucia w kończynie górnej i dysfunkcji zwieracza (SD). Ciężka mielopatia (0-11), umiarkowana mielopatia (12-14), łagodna mielopatia (15-17).
preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz NDI. Wypełniany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący stanu funkcjonalnego, uwzględniający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.

0-4 pkt (0-8%) brak niepełnosprawności, 5-14 pkt (10 - 28%) lekki stopień niepełnosprawności, 15-24 pkt (30-48%) umiarkowany stopień niepełnosprawności, 25-34 pkt (50-64%) znaczny stopień niepełnosprawności, 35- 50 punktów (70-100%) całkowita niepełnosprawność
preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części, opisowej oraz wizualnej skali analogowej do opisu własnego stanu zdrowia. Wynik jest obliczany poprzez przypisanie wartości liczbowej do każdego poziomu odpowiedzi (tj. 1 dla „brak problemów”, 5 dla „skrajnych problemów”/„niezdolny do”) i zsumowanie tych wartości w pięciu pozycjach, co daje wynik od 5 do 25.
preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala bólu VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
preop, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zrost kości na poziomie indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdego poziomu zostanie wykonane badanie CT w celu określenia, czy doszło do zrostu kostnego. Zgłasza się obecność lub brak mostkującej kości beleczkowej w całym segmencie, który można zidentyfikować.
12 miesięcy
Funkcjonalność kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Natychmiastowe zatrzymanie, 6 tygodni, 12 miesięcy
Rentgen czynnościowy Sandarda wykonuje się w celu pomiaru odcinkowego zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa podczas zginania-wyprostu w celu zebrania dodatkowych danych do diagnozy niestabilności.
Natychmiastowe zatrzymanie, 6 tygodni, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05.008.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na System MUSI MINI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj