Een veiligheidsonderzoek naar het posterieure pedikelschroefsysteem (MUST MINI PMS)
Prospectieve multicentrische klinische studie om de veiligheid van het MUST MINI posterieure cervicaal systeem te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt die een posterieure fusie-interventie van de cervicale wervelkolom zal ondergaan, zal tijdens het preoperatieve bezoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De studie is een observationele multicentrische studie met een inschrijvingsperiode van 12 maanden met als doel de veiligheid van het MUST MINI-systeem te beoordelen.
Alle ongewenste voorvallen worden verzameld voor de gehele duur van het onderzoek, geclassificeerd als apparaat en niet apparaatgerelateerd. Het uitvalpercentage van schroeven wordt berekend rekening houdend met het losraken van de schroef, breuk, verliesreductiegebeurtenissen.
Standaard radiologische onderzoeken worden vooraf bekeken tijdens het preoperatieve bezoek, vóór ontslag en na 6 weken en 12 maanden follow-up na operatiebezoeken; het risico van verdere blootstelling aan straling anders dan het routinematige gebruik op diagnostische wijze binnen de follow-upperiode kan worden uitgesloten.
Een laatste bezoek op 12 maanden niveau indexfusie zal zowel klinisch als radiografisch worden geëvalueerd, met een CT-scan ter bevestiging volgens de zorgstandaard. Tijdens dit bezoek wordt de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroeven beoordeeld.
Een functionele cervicale röntgenfoto wordt ook overwogen tijdens de laatste follow-up (12 maanden na de operatie) om de functionaliteit van de cervicale wervelkolom te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Bonacina, PhD
- Telefoonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland
- Werving
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Contact:
- Jens Lehmberg, Prof Dr
- Telefoonnummer: 089/9270-2021
- E-mail: neurochirugie@muenchen-klinik.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die getroffen zijn door degeneratieve schijfziekte die een posterieure chirurgische instrumentele behandeling nodig hebben gericht op segmentale fusie,
- degenen die posterieure fixatie zullen ondergaan vanwege een traumatische laesie of tumor,
- Patiënten met BMI ≤ 35 kg/m2,
- degenen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar,
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van het MUST MINI-systeem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verzameling van ongewenste voorvallen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
mJOA-vragenlijst, een 18-punts door de onderzoeker beheerde schaal, behandelt afzonderlijk motorische disfunctie van de bovenste extremiteit (MDUE) en motorische disfunctie van de onderste extremiteit (MDLE), sensorisch verlies van de bovenste extremiteit en sfincterdisfunctie (SD).
Ernstige myelopathie (0-11), matige myelopathie (12-14), milde myelopathie (15-17).
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
NDI-vragenlijst. Door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. 0-4 punten (0-8%) geen handicap, 5-14 punten (10 - 28%) lichte handicap, 15-24 punten (30-48%) matige handicap, 25-34 punten (50- 64%) ernstige handicap, 35- 50 punten (70-100%) volledige invaliditeit |
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee delen, een beschrijvende en een visueel analoge schaal om de eigen gezondheidsstatus te beschrijven.
De score wordt berekend door een numerieke waarde toe te kennen aan elk antwoordniveau (d.w.z. 1 voor "geen problemen", 5 voor "extreme problemen"/"niet in staat") en deze waarden op te tellen over de vijf items, resulterend in een score van 5 tot 25.
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
VAS-pijnschaal meet de pijnintensiteit met een schaal van 0 ('geen pijn') tot 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Botfusie op indexniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elk niveau wordt een CT-onderzoek uitgevoerd om vast te stellen of er sprake is van botfusie of niet.
De aanwezigheid of afwezigheid van overbruggend trabeculair bot over het segment kan worden geïdentificeerd.
|
12 maanden
|
|
Functie van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Onmiddellijke postop, 6 weken, 12 maanden
|
Sandard functionele röntgenfoto's worden uitgevoerd om het segmentale bewegingsbereik in de lumbale wervelkolom tijdens flexie-extensie te meten met als doel aanvullende gegevens te verzamelen voor de diagnose van instabiliteit.
|
Onmiddellijke postop, 6 weken, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05.008.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .