Un estudio de seguridad sobre el sistema de tornillos pediculares posteriores (MUST MINI PMS)
Estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad del sistema cervical posterior MUST MINI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente que se someterá a una intervención de fusión de la columna cervical posterior será invitado durante la visita preoperatoria a participar en el estudio.
El estudio es un estudio observacional multicéntrico con un período de inscripción de 12 meses con el objetivo de evaluar la seguridad del sistema MUST MINI.
Todos los eventos adversos se recopilarán durante toda la duración del estudio, clasificados como relacionados con el dispositivo y no relacionados con el dispositivo. La tasa de falla del tornillo se calcula teniendo en cuenta los eventos de aflojamiento, rotura y pérdida de reducción del tornillo.
Las investigaciones radiológicas estándar se anticipan en la visita preoperatoria, antes del alta y a las 6 semanas y 12 meses de seguimiento después de las visitas de cirugía; puede excluirse el riesgo de cualquier exposición adicional a la radiación que no sea su uso rutinario de forma diagnóstica dentro del período de seguimiento.
Una visita final a los 12 meses de fusión de índice de nivel se evaluará clínicamente y radiográficamente, con una tomografía computarizada de confirmación según el estándar de atención. Durante esta visita se evaluará la precisión de la colocación de los tornillos.
También se considera una radiografía cervical funcional durante el último seguimiento (12 meses después de la cirugía) para evaluar la funcionalidad de la columna cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Bonacina, PhD
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: bonacina@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Contacto:
- Jens Lehmberg, Prof Dr
- Número de teléfono: 089/9270-2021
- Correo electrónico: neurochirugie@muenchen-klinik.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los afectados por enfermedad degenerativa del disco que necesitan un tratamiento quirúrgico instrumentado posterior dirigido a la fusión segmentaria,
- aquellos que se someterán a una fijación posterior debido a una lesión traumática o tumoral,
- Pacientes con IMC ≤ 35 kg/m2,
- aquellos que firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años,
- Pacientes que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del sistema MUST MINI
Periodo de tiempo: 24 meses
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colección de eventos adversos
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario mJOA, una escala de 18 puntos administrada por un investigador, aborda por separado la disfunción motora de la extremidad superior (MDUE) y la disfunción motora de la extremidad inferior (MDLE), la pérdida sensorial de la extremidad superior y la disfunción del esfínter (SD).
Mielopatía severa (0-11), mielopatía moderada (12-14), mielopatía leve (15-17).
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preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario NDI. Cuestionario de estado funcional específico de la condición completado por el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación. 0-4 puntos (0-8 %) sin discapacidad, 5-14 puntos (10 - 28 %) discapacidad leve, 15-24 puntos (30-48 %) discapacidad moderada, 25-34 puntos (50-64 %) discapacidad grave, 35- 50 puntos (70-100%) invalidez total |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
El cuestionario EQ-5D consta de dos secciones, una descriptiva y una escala analógica visual para describir el propio estado de salud.
La puntuación se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y sumando estos valores en los cinco elementos, lo que da como resultado una puntuación de 5 a 25
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preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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La escala de dolor VAS mide la intensidad del dolor con una escala de 0 ('sin dolor') a 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
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preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Fusión ósea a nivel de índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada nivel se realizará un examen de TAC con el fin de definir si la fusión ósea es o no.
Se informa la presencia o ausencia de hueso trabecular puente a través del segmento.
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12 meses
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Funcionalidad de la columna cervical
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 12 meses
|
La radiografía funcional de Sandard se realiza con el fin de medir el rango de movimiento segmentario en la columna lumbar durante la flexión-extensión con el fin de recopilar datos adicionales para el diagnóstico de inestabilidad.
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Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05.008.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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