Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie på posterior pedikelskruesystem (MUST MINI PMS)

30. april 2024 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv multisentrisk klinisk studie for å vurdere sikkerheten til MUST MINI posterior cervical system.

Målet med denne studien er å vurdere MUST MINI-systemets sikkerhet hos pasienter som skal gjennomgå en posterior cervikal ryggradsfusjonsintervensjon. Pasienter vil bli invitert til å delta under preoperativt besøk og følge de postoperative besøkene i henhold til standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal gjennomgå en fusjonsintervensjon i posterior cervikal ryggrad, vil bli invitert under preoperativt besøk til å delta i studien.

Studien er en observasjons multisentrisk studie med en registreringsperiode på 12 måneder med mål om å vurdere sikkerheten til MUST MINI-systemet.

Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn for hele studiens varighet, klassifisert som enhet og ikke enhetsrelatert. Skruefeilrate beregnes med tanke på skruløsning, brudd, tap-reduksjonshendelser.

Standard radiologiske undersøkelser forhåndsvises ved preoperativt besøk, før utskrivning og ved 6 uker og 12 måneders oppfølging etter operasjonsbesøk; risikoen for ytterligere eksponering for stråling annet enn den rutinemessige bruken på en diagnostisk måte innenfor oppfølgingsperioden kan utelukkes.

Et siste besøk på 12 måneders nivåindeksfusjon vil bli evaluert klinisk så vel som radiografisk, med en bekreftende CT-skanning i henhold til standard behandling. Skruplasseringsnøyaktigheten vil bli evaluert under dette besøket.

En funksjonell røntgen av livmorhalsen vurderes også under siste oppfølging (12 måneder etter operasjonen) for å vurdere funksjonaliteten av nakkeryggen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som skal gjennomgå en posterior cervikal ryggradsfusjon med MUST MINI-systemet og som respekterer inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien under det preoperative besøket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som er rammet av degenerativ skivesykdom som trenger en bakre kirurgisk instrumentert behandling rettet mot segmentell fusjon,
  • de som vil gjennomgå posterior fiksering på grunn av traumatisk lesjon eller svulst,
  • Pasienter med BMI ≤ 35 kg/m2,
  • de som signerte samtykkeskjemaet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år,
  • Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av MUST MINI systemsikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
samling av uønskede hendelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
mJOA spørreskjema, en 18-punkts etterforsker-administrert skala adresserer separat motorisk dysfunksjon av øvre ekstremitet (MDUE) og motorisk dysfunksjon av underekstremitet (MDLE), sensorisk tap av øvre ekstremitet og sphincter dysfunction (SD). Alvorlig myelopati (0-11), moderat myelopati (12-14), mild myelopati (15-17).
preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske utfall
Tidsramme: preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder

NDI spørreskjema. Pasientutfylt, tilstandsspesifikt funksjonsstatusspørreskjema med 10 elementer inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.

0-4 poeng (0-8 %) ingen funksjonshemming, 5-14 poeng (10 - 28 %) lett funksjonshemming, 15-24 poeng (30-48 %) moderat funksjonshemming, 25-34 poeng (50- 64 %) alvorlig funksjonshemming, 35- 50poeng (70-100%) fullstendig funksjonshemming
preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske utfall
Tidsramme: preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D spørreskjema består av to seksjoner, beskrivende og en visuell analog skala for å beskrive egen helsestatus. Poengsummen beregnes ved å tilordne en numerisk verdi til hvert svarnivå (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summere disse verdiene på tvers av de fem elementene, noe som resulterer i en poengsum fra 5 til 25.
preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske utfall
Tidsramme: preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
VAS smerteskala måler smerteintensiteten med en skala fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('smerte så ille som det kan muligens være').
preop, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Benfusjon på indeksnivå
Tidsramme: 12 måneder
For hvert nivå vil det bli utført en CT-undersøkelse for å definere om beinfusjon er eller ikke. Tilstedeværelse eller fravær av brodannende trabekulært ben over segmentet kan identifiseres er rapportert.
12 måneder
Cervikal ryggrad funksjonalitet
Tidsramme: Umiddelbar postoperasjon, 6 uker, 12 måneder
Sandard funksjonell røntgen er utført for å måle det segmentelle bevegelsesområdet i korsryggen under fleksjon-ekstensjon med det formål å samle ytterligere data for diagnostisering av ustabilitet.
Umiddelbar postoperasjon, 6 uker, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05.008.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere