Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie na zadním pedikulárním šroubovacím systému (MUST MINI PMS)

30. dubna 2024 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti zadního cervikálního systému MUST MINI.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost systému MUST MINI u pacienta, který podstoupí intervenční fúzi zadní krční páteře. Pacienti budou vyzváni, aby se zúčastnili předoperační návštěvy a sledovali pooperační návštěvy podle standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient, který podstoupí zadní fúzi krční páteře, bude pozván během předoperační návštěvy, aby se zúčastnil studie.

Studie je observační multicentrická studie s dobou zápisu 12 měsíců s cílem posoudit bezpečnost systému MUST MINI.

Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu trvání studie, klasifikovány jako zařízení a nesouvisející se zařízením. Míra selhání šroubu je vypočítána s ohledem na uvolnění šroubu, zlomení a snížení ztráty.

Standardní radiologická vyšetření se provádějí při předoperační návštěvě, před propuštěním a po 6 týdnech a 12 měsících sledování po návštěvách po operaci; riziko jakéhokoli dalšího vystavení záření jinému, než je rutinní použití diagnostickým způsobem, během období sledování lze vyloučit.

Poslední návštěva na úrovni indexu fúze po 12 měsících bude hodnocena klinicky i rentgenologicky, s potvrzením CT skenu podle standardní péče. Během této návštěvy bude vyhodnocena přesnost umístění šroubů.

Funkční rentgen děložního čípku je zvažován i při poslední kontrole (12 měsíců po operaci) za účelem posouzení funkčnosti krční páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí zadní fúzi krční páteře systémem MUST MINI a budou respektovat kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii během předoperační návštěvy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby postižené degenerativním onemocněním ploténky, které potřebují zadní chirurgickou instrumentální léčbu zaměřenou na segmentální fúzi,
  • ti, kteří podstoupí zadní fixaci v důsledku traumatické léze nebo nádoru,
  • Pacienti s BMI ≤ 35 kg/m2,
  • ti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let,
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti systému MUST MINI
Časové okno: 24 měsíců
sběr nežádoucích událostí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník mJOA, 18bodová škála administrovaná zkoušejícím, se samostatně zabývá motorickou dysfunkcí horní končetiny (MDUE) a motorickou dysfunkcí dolní končetiny (MDLE), smyslovou ztrátu horní končetiny a dysfunkci svěrače (SD). Těžká myelopatie (0-11), střední myelopatie (12-14), mírná myelopatie (15-17).
preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

NDI dotazník. Pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.

0-4 body (0-8 %) žádné postižení, 5-14 bodů (10 - 28 %) lehké postižení, 15-24 bodů (30-48 %) střední postižení, 25-34 bodů (50-64 %) těžké postižení, 35- 50 bodů (70-100 %) úplná invalidita
preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí, popisné a vizuální analogové škály pro popis vlastního zdravotního stavu. Skóre se vypočítá tak, že každé úrovni odpovědi se přiřadí číselná hodnota (tj. 1 pro „žádné problémy“, 5 pro „extrémní problémy“/„nelze to“) a sečtením těchto hodnot napříč pěti položkami, výsledkem je skóre od 5 do 25.
preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála bolesti VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
preop, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Srůst kostí na úrovni indexu
Časové okno: 12 měsíců
Pro každou úroveň bude provedeno CT vyšetření, aby se určilo, zda je kostní fúze nebo ne. Uvádí se přítomnost nebo nepřítomnost přemosťující trabekulární kosti přes segment, který lze identifikovat.
12 měsíců
Funkčnost krční páteře
Časové okno: Okamžitě po zastavení, 6 týdnů, 12 měsíců
Sandard funkční rentgen se provádí za účelem měření segmentálního rozsahu pohybu v bederní páteři během flexe-extenze za účelem shromáždění dalších dat pro diagnostiku nestability.
Okamžitě po zastavení, 6 týdnů, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Lehmberg, Prof Med, München Klinik Bogenhausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05.008.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na MUST MINI systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit