Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie på bakre pedikelskruvsystem (MUST MINI PMS)

18 april 2023 uppdaterad av: Medacta International SA

Prospektiv multicentrisk klinisk studie för att bedöma säkerheten för MUST MINI posteriora cervikala system.

Målet med denna studie är att utvärdera MUST MINI-systemets säkerhet hos patienter som kommer att genomgå en posterior cervikal ryggradsfusionsintervention. Patienterna kommer att bjudas in att delta under det preoperativa besöket och följa de postoperativa besöken enligt standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient som kommer att genomgå en posterior cervikal ryggradsfusionsintervention kommer att bjudas in under preoperativt besök för att delta i studien.

Studien är en observationell multicentrisk studie med en registreringsperiod på 12 månader med syftet att bedöma säkerheten för MUST MINI-systemet.

Alla biverkningar kommer att samlas in under hela studietiden, klassificerade som enhet och inte enhetsrelaterade. Skruvbrottsfrekvensen beräknas med hänsyn till skruvlossning, brott, förlorade-reduktionshändelser.

Standard radiologiska undersökningar förhandsgranskas vid preoperativt besök, före utskrivning och vid 6 veckor och 12 månaders uppföljning efter operationsbesök; risken för ytterligare exponering för strålning annat än dess rutinmässiga användning på ett diagnostiskt sätt inom uppföljningsperioden kan uteslutas.

Ett sista besök på 12 månaders nivåindexfusion kommer att utvärderas kliniskt såväl som radiografiskt, med en bekräftelse CT-skanning enligt standarden för vård. Skruvarnas noggrannhet kommer att utvärderas under detta besök.

En funktionell cervikal röntgen övervägs även under den sista uppföljningen (12 månader efter operationen) för att bedöma cervikal ryggradsfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer att genomgå en posterior cervikal ryggradsfusion med MUST MINI-systemet och som respekterar inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien under det preoperativa besöket

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de som drabbats av degenerativ disksjukdom som behöver en bakre kirurgisk instrumenterad behandling som syftar till segmentell fusion,
  • de som kommer att genomgå posterior fixering på grund av traumatisk lesion eller tumör,
  • Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2,
  • de som undertecknat samtyckesformuläret för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år,
  • Patienter som är gravida eller tänker bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av MUST MINI systemsäkerhet
Tidsram: 24 månader
insamling av biverkningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
mJOA frågeformulär, en 18-punkts skala som administreras av utredare, behandlar separat motorisk dysfunktion i den övre extremiteten (MDUE) och motorisk dysfunktion i den nedre extremiteten (MDLE), sensorisk förlust av den övre extremiteten och sfinkterdysfunktion (SD). Svår myelopati (0-11), måttlig myelopati (12-14), mild myelopati (15-17).
preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Kliniska resultat
Tidsram: preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader

NDI frågeformulär. Patientifyllt, tillståndsspecifikt funktionsstatusenkät med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.

0-4 poäng (0-8%) ingen funktionsnedsättning, 5-14 poäng (10 - 28%) lindrig funktionsnedsättning, 15-24 poäng (30-48%) måttlig funktionsnedsättning, 25-34 poäng (50-64%) svår funktionsnedsättning, 35- 50 poäng (70-100%) fullständig funktionsnedsättning
preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Kliniska resultat
Tidsram: preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
EQ-5D enkät består av två avsnitt, beskrivande och en visuell analog skala för att beskriva det egna hälsotillståndet. Poängen beräknas genom att tilldela ett numeriskt värde till varje svarsnivå (dvs 1 för "inga problem", 5 för "extrema problem"/"kan inte") och summera dessa värden över de fem objekten, vilket resulterar i en poäng från 5 till 25.
preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Kliniska resultat
Tidsram: preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
VAS-smärtskala mäter smärtintensiteten med en skala från 0 ('ingen smärta') till 10 ('smärta så illa som det kan vara').
preop, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Benfusion på indexnivå
Tidsram: 12 månader
För varje nivå kommer en CT-undersökning att göras för att fastställa om benfusion är eller inte. Närvaro eller frånvaro av överbryggande trabekulärt ben över segmentet kan identifieras rapporteras.
12 månader
Cervikal ryggrad funktionalitet
Tidsram: Omedelbar postoperation, 6 veckor, 12 månader
Sandard funktionell röntgen utförs för att mäta det segmentella rörelseomfånget i ländryggen under flexion-extension i syfte att samla in ytterligare data för diagnos av instabilitet.
Omedelbar postoperation, 6 veckor, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Lehmberg, Prof Med, München Klinik Bogenhausen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05.008.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på MUST MINI-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera