FreeStyle Libre 2 放电试验
一项随机对照试验，比较 FreeStyle Libre 2 连续血糖监测与床旁血糖检测对出院后 2 型糖尿病患者的管理：FreeStyle Libre 2 出院试验
该临床试验的目的是了解在糖尿病患者出院后使用连续血糖监测 (CGM) 系统的好处。 它旨在回答的主要问题是：
• 与每天多次进行手指刺穿相比，使用带警报的 CGM 是否安全有效地控制低血糖和/或高血糖
参与者将在 12 周（3 个月）的时间内三次佩戴一个或两个 FreeStyle Libre CGM 传感器 12-14 天。 这意味着他们将在皮肤下插入一到两个传感器。 他们将被要求在 12 周的时间内四次来到研究地点，并与研究人员完成两次电话通话。
研究人员将 LibreView CGM 组与标准护理组进行比较，以了解与目前的标准方法相比，使用连续血糖监测 (CGM) 是否可以降低 2 型糖尿病 (T2D) 患者出院后出现低血糖的风险.
研究概览
地位
详细说明
本研究的目的是研究出院后使用连续血糖监测 (CGM) 系统对糖尿病患者的好处。 CGM 设备使用插入皮下的传感器每隔几分钟测量一次血糖。
在这项研究中，我们将 CGM 方法与目前常用的（标准护理）方法进行比较，后者涉及在饭前和睡前通过指尖采血。 CGM 系统全天候识别低血糖和高血糖。 本研究中使用的 CGM 系统还具有警报功能，可在血糖水平过高或过低时提醒用户。 在这项研究中，我们将测试与每天数次进行指尖刺穿相比，使用带警报的 CGM 是否安全有效地管理低血糖和/或高血糖，一些糖尿病患者觉得手指刺痛是痛苦和负担重的。
在这项研究中，50% 的参与者将使用 CGM 方法，50% 将使用指尖采血法来测量和控制他们的血糖。 研究人员将比较两组，以回答与目前的标准方法相比，使用连续血糖监测 (CGM) 是否能降低 2 型糖尿病 (T2D) 患者出院后低血糖风险的问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Veronica Luna
- 电话号码：650-853-4941
- 邮箱：Veronica.Luna@sutterhealth.org
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94301
- 招聘中
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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接触：
- Irina Nayberg, RN
- 电话号码：650-696-4261
- 邮箱：Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
接触：
- Jimmin Chang, PhD, RN
- 电话号码：+1(650)853-5645
- 邮箱：Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
首席研究员：
- David Klonoff, MD
-
副研究员：
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
接触：
- Bobak Moazzami, MD
- 电话号码：404-251-8963
- 邮箱：bobak.moazzami@emory.edu
-
首席研究员：
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 接受普通内科和外科服务的年龄≥18 岁的男性和女性。
- 2.已知使用口服抗糖尿病药（磺脲类、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、DPP-4 抑制剂、SGLT2-抑制剂）、GLP1-RAs（艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽、索马鲁肽）或胰岛素治疗（人常规或速效类似物或超速效类似物 [赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素、速效门冬胰岛素、赖脯胰岛素]）、中效（NPH 和预混制剂）或长效基础制剂（甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素）制剂。
- 3. 出院时接受由基础疗法 1) 加或不加推注胰岛素以及 2) 加或不加其他糖尿病药物组成的胰岛素治疗。
排除标准：
- 1. 诊断为糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态的受试者。
- 2. 入院前使用 CGM 技术的受试者
- 3. 1型糖尿病患者
- 4. 受试者不愿意接受胰岛素注射或每天 4 次 POC 测试
- 5. 出院接受不含基础胰岛素的糖尿病治疗的受试者。
- 6. 受试者不愿意佩戴 CGM 设备
- 7.孕妇
- 8. 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门静脉高压症）和终末期肾病（eGFR < 30 ml/min）、透析、危重或绝症的受试者。
- 9. 有认知障碍、痴呆或精神状况导致受试者无法理解研究的性质和后果的受试者。
- 10.预计在出院后3个月内再次入院的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由式自由 2
受试者随机分配到第 1 组：FreeStyle Libre 2 将在 12 周（3 个月）的时间内佩戴两个 FreeStyle Libre CGM 传感器 3 次，每次 12-14 天。 他们将在皮肤下插入两个传感器： 带有显示屏的 FreeStyle Libre 2 传感器，这意味着他们将能够在移动应用程序或阅读器上看到他们的血糖值。 FreeStyle Libre Pro 传感器在没有移动应用程序或阅读器的情况下使用。 该传感器用作备份，以防 Libre 2 传感器丢失信息。 |
FreeStyle Libre 2 CGM 已获得 FDA 批准，将根据 FDA 批准的标签使用
FreeStyle Libre Pro 盲法 CGM 已获得 FDA 批准，将根据 FDA 批准的标签使用
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有源比较器：即时护理 (POC) 血糖自我监测 (SMBG) 测试
随机分配到第 2 组的受试者：护理点 (POC) 血糖自我监测 (SMBG) 测试将佩戴一个 FreeStyle Libre Pro CGM 传感器，而不使用移动应用程序或阅读器（盲法）。
这些受试者将在他们的皮肤下插入一个传感器，但您不会在 CGM 上看到糖分值。
受试者将在 12 周（3 个月）的时间内佩戴 CGM 三次，每次 12-14 天，但不会使用 CGM 来监测和控制他们的血糖。
相反，他们将在每餐前和就寝时间通过标准的指尖采血法监测糖分值。
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FreeStyle Libre Pro 盲法 CGM 已获得 FDA 批准，将根据 FDA 批准的标签使用
FreeStyle Precision Neo 血糖仪已获得 FDA 批准，将根据 FDA 批准的标签使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：2周
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通过毛细管 POC 测试和 FreeStyle Libre 2 CGM 的总体和夜间低血糖频率 (< 70 mg/dl)
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2周
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安全端点
大体时间：4周
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通过毛细管 POC 测试和 FreeStyle Libre 2 CGM 的总体和夜间低血糖频率 (< 70 mg/dl)
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4周
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安全端点
大体时间：12周
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通过毛细管 POC 测试和 FreeStyle Libre 2 CGM 的总体和夜间低血糖频率 (< 70 mg/dl)
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12周
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疗效终点
大体时间：2周
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血糖控制，通过毛细管 POC 测试和 CGM 通过组间平均每日葡萄糖浓度测量
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2周
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疗效终点
大体时间：4周
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血糖控制，通过毛细管 POC 测试和 CGM 通过组间平均每日葡萄糖浓度测量
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4周
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疗效终点
大体时间：12周
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血糖控制，通过毛细管 POC 测试和 CGM 通过组间平均每日葡萄糖浓度测量
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Klonoff, MD、Sutter Health, Diabetes Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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