Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna FreeStyle Libre 2

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ciągłe monitorowanie glukozy za pomocą urządzenia FreeStyle Libre 2 z badaniem poziomu glukozy w miejscu opieki w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 po wypisaniu ze szpitala: próba wypisu z urządzenia FreeStyle Libre 2

Celem tego badania klinicznego jest poznanie korzyści płynących ze stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów z cukrzycą po wypisie ze szpitala. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy stosowanie CGM z alarmami jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu niskiego i/lub wysokiego poziomu cukru we krwi w porównaniu z wykonywaniem kilkukrotnego nakłucia palca w ciągu dnia

Uczestnicy będą nosić jeden lub dwa czujniki FreeStyle Libre CGM przez 12-14 dni trzy razy w okresie 12 tygodni (3 miesiące). Oznacza to, że pod skórą będą miały od jednego do dwóch czujników. Zostaną poproszeni o czterokrotne przybycie do ośrodka badawczego i odbycie dwóch rozmów telefonicznych z personelem badawczym w okresie 12 tygodni.

Naukowcy porównają grupę LibreView CGM z grupą Standard of Care, aby sprawdzić, czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmniejsza ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) po wypisie ze szpitala w porównaniu z obecną standardową metodą .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się korzyściom płynącym z zastosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów z cukrzycą po wypisie ze szpitala. Urządzenia CGM mierzą poziom cukru we krwi co kilka minut za pomocą czujnika umieszczanego pod skórą.

W tym badaniu porównamy metodę CGM z obecną zwykłą (standardową) metodą, która polega na pobieraniu próbek krwi z opuszki palca przed posiłkami i przed snem. System CGM rozpoznaje niski i wysoki poziom cukru we krwi w ciągu dnia i nocy. System CGM zastosowany w tym badaniu ma również funkcję alarmu, która ostrzega użytkownika, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub zbyt niski. W tym badaniu sprawdzimy, czy stosowanie CGM z alarmami jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu niskiego i/lub wysokiego poziomu cukru we krwi w porównaniu z wykonywaniem nakłuć palców kilka razy dziennie, co niektórzy pacjenci z cukrzycą uważają za bolesne i uciążliwe.

W tym badaniu 50% uczestników użyje metody CGM, a 50% użyje metody z palca do pomiaru i kontrolowania poziomu glukozy. Naukowcy porównają obie grupy, aby odpowiedzieć na pytanie, czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmniejsza ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) po wypisie ze szpitala w porównaniu z obecną standardową metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Klonoff, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat przyjmowani do oddziałów medycyny ogólnej i chirurgii.
  • 2. Znana historia cukrzycy typu 2 leczonej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynedion, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2), GLP1-RA (eksenatyd, liraglutyd, dulaglutyd, semaglutyd) lub insuliną (ludzka analogi zwykłe lub szybko działające lub analogi ultraszybkie [lispro, aspart, glulizyna, szybko działająca insulina aspart, insulina lispro]), preparaty o pośrednim czasie działania (preparaty NPH i preparaty wstępnie zmieszane) lub preparaty podstawowe o przedłużonym działaniu (glargine, detemir, degludec).
  • 3. Wypisany na insulinoterapię polegającą na terapii podstawowej 1) z insuliną w bolusie lub bez insuliny oraz 2) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby przyjęte z rozpoznaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemii hiperosmolarnej.
  • 2. Osoby korzystające z technologii CGM przed przyjęciem
  • 3. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • 4. Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać zastrzyków z insuliny lub testować POC 4 razy dziennie
  • 5. Pacjenci wypisani ze szpitala w trakcie leczenia cukrzycy, które nie obejmuje insuliny bazowej.
  • 6. Pacjenci nie chcą nosić urządzenia CGM
  • 7. Kobiety w ciąży
  • 8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (z rozpoznaną marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym) i schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min), dializowani, krytycznie chorzy lub śmiertelnie chorzy.
  • 9. Pacjenci z historią upośledzenia funkcji poznawczych, demencją lub stanem psychicznym uniemożliwiającym pacjentowi zrozumienie natury i konsekwencji badania.
  • 10. Osoby, które mają zostać ponownie przyjęte do szpitala w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wolny styl 2

Osoby przydzielone losowo do grupy 1: FreeStyle Libre 2 będą nosić dwa czujniki FreeStyle Libre CGM przez 12-14 dni trzy razy w okresie 12 tygodni (3 miesiące). Będą mieli dwa czujniki włożone pod skórę:

Czujnik FreeStyle Libre 2 z włączonym wyświetlaczem, co oznacza, że ​​będzie mógł zobaczyć swoje wartości cukru we krwi w aplikacji mobilnej lub czytniku.

Czujnik FreeStyle Libre Pro jest używany bez aplikacji mobilnej lub czytnika. Ten czujnik jest umieszczany jako zapasowy na wypadek braku informacji z czujnika Libre 2.
Urządzenie: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM jest zatwierdzony przez FDA i będzie używany zgodnie z etykietami zatwierdzonymi przez FDA
Urządzenie: FreeStyle Libre Pro zaślepiony CGM
Zaślepiony CGM FreeStyle Libre Pro został zatwierdzony przez FDA i będzie używany zgodnie z etykietami zatwierdzonymi przez FDA
Aktywny komparator: Point of Care (POC) Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Osoby przydzielone losowo do Grupy 2: Punkt opieki (POC) do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) będą nosić jeden czujnik FreeStyle Libre Pro CGM bez korzystania z aplikacji mobilnej lub czytnika (zaślepieni). Osoby te będą miały jeden czujnik umieszczony pod skórą, ale wartości cukru nie będą widoczne na CGM. Pacjenci będą nosić CGM przez 12-14 dni trzy razy w okresie 12 tygodni (3 miesięcy), ale nie będą używać CGM do monitorowania i kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zamiast tego będą monitorować wartości cukru za pomocą standardowej metody z palca przed każdym posiłkiem i przed snem.
Urządzenie: FreeStyle Libre Pro zaślepiony CGM
Zaślepiony CGM FreeStyle Libre Pro został zatwierdzony przez FDA i będzie używany zgodnie z etykietami zatwierdzonymi przez FDA
Urządzenie: Glukometr FreeStyle Precision Neo
Glukometr FreeStyle Precision Neo został zatwierdzony przez FDA i będzie używany zgodnie z etykietami zatwierdzonymi przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania hipoglikemii ogólnej i nocnej (< 70 mg/dl) na podstawie testu kapilarnego POC i FreeStyle Libre 2 CGM
2 tygodnie
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania hipoglikemii ogólnej i nocnej (< 70 mg/dl) na podstawie testu kapilarnego POC i FreeStyle Libre 2 CGM
4 tygodnie
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii ogólnej i nocnej (< 70 mg/dl) na podstawie testu kapilarnego POC i FreeStyle Libre 2 CGM
12 tygodni
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kontrola glikemii, mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy między grupami za pomocą kapilarnego testu POC i CGM
2 tygodnie
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kontrola glikemii, mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy między grupami za pomocą kapilarnego testu POC i CGM
4 tygodnie
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontrola glikemii, mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy między grupami za pomocą kapilarnego testu POC i CGM
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Współpracownicy

Emory University
Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.050-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na FreeStyle Libre 2 CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj