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Prova di scarica FreeStyle Libre 2

7 aprile 2023 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation

Uno studio controllato randomizzato che confronta il monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 2 rispetto al test del glucosio presso il punto di cura per la gestione dei soggetti con diabete di tipo 2 dopo la dimissione dall'ospedale: prova di dimissione di FreeStyle Libre 2

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere i vantaggi dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti con diabete dopo la dimissione dall'ospedale. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Se l'uso del CGM con allarmi è sicuro ed efficace per la gestione della glicemia bassa e/o alta rispetto all'esecuzione di punture con le dita più volte al giorno

I partecipanti indosseranno uno o due sensori CGM FreeStyle Libre per 12-14 giorni tre volte nell'arco di un periodo di 12 settimane (3 mesi). Ciò significa che avranno uno o due sensori inseriti sotto la pelle. A loro verrà chiesto di recarsi presso il sito dello studio quattro volte e completare due telefonate con il personale di ricerca durante il periodo di 12 settimane.

I ricercatori confronteranno il gruppo LibreView CGM con il gruppo Standard of Care per vedere se l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riduce il rischio di ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) dopo la dimissione dall'ospedale rispetto all'attuale metodo standard .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare i vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per i pazienti con diabete dopo la dimissione dall'ospedale. I dispositivi CGM misurano la glicemia ogni pochi minuti utilizzando un sensore inserito sotto la pelle.

In questo studio, confronteremo il metodo CGM con l'attuale metodo abituale (standard di cura), che prevede il prelievo di campioni di sangue con il polpastrello prima dei pasti e prima di coricarsi. Il sistema CGM riconosce gli zuccheri nel sangue bassi e alti durante il giorno e la notte. Il sistema CGM utilizzato in questo studio ha anche una funzione di allarme che avvisa l'utente se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti o troppo bassi. In questo studio testeremo se l'uso del CGM con allarmi è sicuro ed efficace per la gestione della glicemia bassa e/o alta rispetto all'esecuzione di punture con le dita più volte al giorno, che alcuni pazienti diabetici trovano dolorose e gravose.

In questo studio, il 50% dei partecipanti utilizzerà il metodo CGM e il 50% utilizzerà il metodo del polpastrello per misurare e controllare il proprio glucosio. I ricercatori confronteranno i due gruppi per rispondere alla domanda se l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riduce il rischio di ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) dopo la dimissione dall'ospedale rispetto all'attuale metodo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Klonoff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschi e femmine di età ≥18 anni ricoverati nei servizi di medicina e chirurgia generale.
  • 2. Storia nota di T2D trattata con agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT2), GLP1-RA (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide) o terapia insulinica (umana analoghi ad azione regolare o rapida o analoghi ultrarapidi [lispro, aspart, glulisina, insulina aspart ad azione rapida, insulina lispro]), ad azione intermedia (formulazioni NPH e premiscelate) o basali ad azione prolungata (glargine, detemir, degludec).
  • 3. Dimesso in terapia insulinica consistente in terapia basale 1) con o senza bolo insulinico e anche 2) con o senza altri farmaci antidiabetici.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti ricoverati con diagnosi di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare.
  • 2. Soggetti che utilizzano la tecnologia CGM prima del ricovero
  • 3. Soggetti con diabete di tipo 1
  • 4. Soggetti che non desiderano ricevere iniezioni di insulina o testare il POC 4 volte al giorno
  • 5. Soggetti dimessi dall'ospedale con terapia del diabete che non include insulina basale.
  • 6. Soggetti non disposti a indossare un dispositivo CGM
  • 7. Donne incinte
  • 8. Soggetti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale) e malattia renale allo stadio terminale (eGFR<30 ml/min), dialisi, malattia critica o malattia terminale.
  • 9. Soggetti con storia di compromissione cognitiva, demenza o condizione mentale che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura e le conseguenze dello studio.
  • 10. Soggetti che dovrebbero essere riammessi in ospedale entro 3 mesi dalla dimissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FreeStyle Libre 2

I soggetti randomizzati al Gruppo 1: FreeStyle Libre 2 indosseranno due sensori CGM FreeStyle Libre per 12-14 giorni tre volte nell'arco di un periodo di 12 settimane (3 mesi). Avranno due sensori inseriti sotto la loro pelle:

Sensore FreeStyle Libre 2 con display acceso, il che significa che saranno in grado di vedere i loro valori di zucchero nel sangue sull'applicazione mobile o su un lettore.

Il sensore FreeStyle Libre Pro viene utilizzato senza applicazione mobile o lettore. Questo sensore è posto come backup nel caso in cui manchino le informazioni dal sensore Libre 2.
Dispositivo: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM è approvato dalla FDA e verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla FDA
Dispositivo: FreeStyle Libre Pro ha accecato il CGM
FreeStyle Libre Pro cieco CGM è approvato dalla FDA e verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla FDA
Comparatore attivo: Test di auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) Point of Care (POC).
I soggetti randomizzati al gruppo 2: test di automonitoraggio della glicemia (SMBG) Point of Care (POC) indosseranno un sensore CGM FreeStyle Libre Pro senza utilizzare l'applicazione mobile o il lettore (in cieco). Questi soggetti avranno l'unico sensore inserito sotto la pelle ma non vedrai i valori di zucchero sul CGM. I soggetti indosseranno il CGM per 12-14 giorni tre volte in un periodo di 12 settimane (3 mesi) ma non useranno il CGM per monitorare e controllare la glicemia. Invece, monitoreranno i loro valori di zucchero con il metodo standard del polpastrello prima di ogni pasto e prima di coricarsi.
Dispositivo: FreeStyle Libre Pro ha accecato il CGM
FreeStyle Libre Pro cieco CGM è approvato dalla FDA e verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla FDA
Dispositivo: Misuratore di glicemia FreeStyle Precision Neo
Il glucometro FreeStyle Precision Neo è approvato dalla FDA e verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza dell'ipoglicemia generale e notturna (<70 mg/dl) mediante test POC capillare e CGM FreeStyle Libre 2
2 settimane
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza dell'ipoglicemia generale e notturna (<70 mg/dl) mediante test POC capillare e CGM FreeStyle Libre 2
4 settimane
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza dell'ipoglicemia generale e notturna (<70 mg/dl) mediante test POC capillare e CGM FreeStyle Libre 2
12 settimane
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2 settimane
Controllo glicemico, misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio tra i gruppi mediante test POC capillare e CGM
2 settimane
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Controllo glicemico, misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio tra i gruppi mediante test POC capillare e CGM
4 settimane
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Controllo glicemico, misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio tra i gruppi mediante test POC capillare e CGM
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Collaboratori

Emory University
Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.050-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FreeStyle Libre 2 CGM

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