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Essai de décharge de FreeStyle Libre 2

7 avril 2023 mis à jour par: Palo Alto Medical Foundation

Un essai contrôlé randomisé comparant la surveillance continue de la glycémie FreeStyle Libre 2 à la mesure de la glycémie au point de service pour la prise en charge des sujets atteints de diabète de type 2 après la sortie de l'hôpital : essai de sortie FreeStyle Libre 2

L'objectif de cet essai clinique est de découvrir les avantages de l'utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients diabétiques après leur sortie de l'hôpital. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si l'utilisation de CGM avec alarmes est sûre et efficace pour gérer une glycémie basse et/ou élevée par rapport à la réalisation de prélèvements au doigt plusieurs fois par jour

Les participants porteront un ou deux capteurs FreeStyle Libre CGM pendant 12 à 14 jours trois fois sur une période de 12 semaines (3 mois). Cela signifie qu'ils auront un à deux capteurs insérés sous leur peau. Ils seront invités à se rendre quatre fois sur le site de l'étude et à passer deux appels téléphoniques avec le personnel de recherche au cours de la période de 12 semaines.

Les chercheurs compareront le groupe LibreView CGM au groupe Standard of Care pour voir si l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) réduit le risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) après la sortie de l'hôpital par rapport à la méthode standard actuelle .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les avantages de l'utilisation du système de surveillance continue du glucose (CGM) pour les patients atteints de diabète après leur sortie de l'hôpital. Les appareils CGM mesurent la glycémie toutes les quelques minutes à l'aide d'un capteur inséré sous la peau.

Dans cette étude, nous comparerons la méthode CGM à la méthode habituelle actuelle (norme de soins), qui consiste à prélever des échantillons de sang au bout du doigt avant les repas et au coucher. Le système CGM reconnaît les glycémies basses et élevées tout au long de la journée et de la nuit. Le système CGM utilisé dans cette étude dispose également d'une fonction d'alarme qui alerte l'utilisateur si la glycémie est trop élevée ou trop basse. Dans cette étude, nous testerons si l'utilisation de la CGM avec alarmes est sûre et efficace pour gérer une glycémie basse et/ou élevée par rapport à la réalisation de piqûres au doigt plusieurs fois par jour, ce que certains patients diabétiques trouvent douloureux et pénible.

Dans cette étude, 50 % des participants utiliseront la méthode CGM et 50 % utiliseront la méthode du prélèvement au doigt pour mesurer et contrôler leur glycémie. Les chercheurs compareront les deux groupes pour répondre à la question de savoir si l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) réduit le risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) après la sortie de l'hôpital par rapport à la méthode standard actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Klonoff, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans admis dans les services de médecine générale et de chirurgie.
  • 2. Antécédents connus de DT2 traités par antidiabétiques oraux (sulfonylurées, méglitinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinedione, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT2), anti-GLP1 (exénatide, liraglutide, dulaglutide, sémaglutide) ou insulinothérapie (humain analogues réguliers ou à action rapide ou analogues ultra-rapides [lispro, aspart, glulisine, insuline aspart à action rapide, insuline lispro]), à action intermédiaire (formulations NPH et prémélangées) ou basales à action prolongée (glargine, détémir, dégludec).
  • 3. Sortie sous insulinothérapie consistant en une thérapie basale 1) avec ou sans bolus d'insuline et également 2) avec ou sans autres médicaments contre le diabète.

Critère d'exclusion:

  • 1. Sujets admis avec un diagnostic d'acidocétose diabétique ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire.
  • 2. Sujets utilisant la technologie CGM avant l'admission
  • 3. Sujets atteints de diabète de type 1
  • 4. Sujets ne souhaitant pas recevoir d'injections d'insuline ou tester le POC 4 fois par jour
  • 5. Sujets sortis de l'hôpital sous traitement du diabète qui n'inclut pas l'insuline basale.
  • 6. Sujets ne voulant pas porter un appareil CGM
  • 7. Les femmes enceintes
  • 8. Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie et hypertension portale diagnostiquées) et d'une maladie rénale en phase terminale (DFGe < 30 ml/min), dialyse, en phase critique ou en phase terminale.
  • 9. Sujets ayant des antécédents de troubles cognitifs, de démence ou de troubles mentaux rendant le sujet incapable de comprendre la nature et les conséquences de l'étude.
  • 10. Les sujets devraient être réadmis à l'hôpital dans les 3 mois suivant la sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FreeStyle Libre 2

Les sujets randomisés dans le groupe 1 : FreeStyle Libre 2 porteront deux capteurs FreeStyle Libre CGM pendant 12 à 14 jours trois fois sur une période de 12 semaines (3 mois). Ils auront deux capteurs insérés sous leur peau :

Capteur FreeStyle Libre 2 avec affichage, ce qui signifie qu'ils pourront voir leurs valeurs de glycémie sur l'application mobile ou un lecteur.

Le capteur FreeStyle Libre Pro s'utilise sans application mobile ni lecteur. Ce capteur est placé en secours au cas où l'information manquerait au capteur Libre 2.
Dispositif: SGC FreeStyle Libre 2
FreeStyle Libre 2 CGM est approuvé par la FDA et sera utilisé conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA
Dispositif: SGC FreeStyle Libre Pro en aveugle
Le CGM en aveugle FreeStyle Libre Pro est approuvé par la FDA et sera utilisé conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA
Comparateur actif: Test d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) au point de service (POC)
Les sujets randomisés dans le groupe 2 : test d'autosurveillance de la glycémie au point de service (POC) porteront un capteur FreeStyle Libre Pro CGM sans utiliser l'application mobile ou le lecteur (en aveugle). Ces sujets auront le seul capteur inséré sous leur peau mais vous ne verrez pas les valeurs de sucre sur le CGM. Les sujets porteront le CGM pendant 12 à 14 jours trois fois sur une période de 12 semaines (3 mois), mais n'utiliseront pas le CGM pour surveiller et contrôler leur glycémie. Au lieu de cela, ils surveilleront leurs valeurs de sucre par la méthode standard du prélèvement au doigt avant chaque repas et au coucher.
Dispositif: SGC FreeStyle Libre Pro en aveugle
Le CGM en aveugle FreeStyle Libre Pro est approuvé par la FDA et sera utilisé conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA
Dispositif: Lecteur de glycémie FreeStyle Precision Neo
Le lecteur de glycémie FreeStyle Precision Neo est approuvé par la FDA et sera utilisé conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 2 semaines
Fréquence des hypoglycémies globales et nocturnes (< 70 mg/dl) par test capillaire POC et par FreeStyle Libre 2 CGM
2 semaines
Point final de sécurité
Délai: 4 semaines
Fréquence des hypoglycémies globales et nocturnes (< 70 mg/dl) par test capillaire POC et par FreeStyle Libre 2 CGM
4 semaines
Point final de sécurité
Délai: 12 semaines
Fréquence des hypoglycémies globales et nocturnes (< 70 mg/dl) par test capillaire POC et par FreeStyle Libre 2 CGM
12 semaines
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 2 semaines
Contrôle glycémique, tel que mesuré par la concentration quotidienne moyenne de glucose entre les groupes par test capillaire POC et par CGM
2 semaines
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 4 semaines
Contrôle glycémique, tel que mesuré par la concentration quotidienne moyenne de glucose entre les groupes par test capillaire POC et par CGM
4 semaines
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 semaines
Contrôle glycémique, tel que mesuré par la concentration quotidienne moyenne de glucose entre les groupes par test capillaire POC et par CGM
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Medical Foundation

Collaborateurs

Emory University
Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.050-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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