Testversion av FreeStyle Libre 2 Discharge
En randomiserad kontrollerad studie som jämför FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosövervakning vs Point of Care-glukostestning för behandling av patienter med typ 2-diabetes efter utskrivning från sjukhus: FreeStyle Libre 2-utskrivningsprövning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om fördelarna med att använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos patienter med diabetes efter utskrivning från sjukhuset. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Om användningen av CGM med larm är säker och effektiv för att hantera lågt och/eller högt blodsocker jämfört med att utföra fingerstick flera gånger per dag
Deltagarna kommer att bära en eller två FreeStyle Libre CGM-sensorer under 12-14 dagar tre gånger under en 12-veckorsperiod (3 månader). Det betyder att de kommer att ha en till två sensorer insatta under huden. De kommer att bli ombedda att komma till studieplatsen fyra gånger och genomföra två telefonsamtal med forskarpersonal under 12-veckorsperioden.
Forskare kommer att jämföra LibreView CGM-gruppen med Standard of Care-gruppen för att se om användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) minskar risken för lågt blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) efter sjukhusutskrivning jämfört med den nuvarande standardmetoden .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att titta på fördelarna med att använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för patienter med diabetes efter utskrivning från sjukhuset. CGM-enheter mäter blodsockret med några minuters mellanrum med hjälp av en sensor som sätts in under huden.
I denna studie kommer vi att jämföra CGM-metoden med den nuvarande vanliga (standard-of-care) metoden, som går ut på att ta blodprover med fingerstick före måltider och vid läggdags. CGM-systemet känner igen låga och höga blodsocker under dagen och natten. CGM-systemet som används i denna studie har också en larmfunktion som varnar användaren om blodsockernivåerna är för höga eller för låga. I denna studie kommer vi att testa om användningen av CGM med larm är säker och effektiv för att hantera lågt och/eller högt blodsocker jämfört med att utföra fingerstick flera gånger per dag, vilket vissa diabetespatienter tycker är smärtsamt och betungande.
I denna studie kommer 50 % av deltagarna att använda CGM-metoden och 50 % kommer att använda fingersticksmetoden för att mäta och kontrollera sin glukos. Forskarna kommer att jämföra de två grupperna för att svara på frågan om användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) minskar risken för lågt blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) efter utskrivning från sjukhus jämfört med den nuvarande standardmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica Luna
- Telefonnummer: 650-853-4941
- E-post: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Rekrytering
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Kontakt:
- Irina Nayberg, RN
- Telefonnummer: 650-696-4261
- E-post: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Kontakt:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Telefonnummer: +1(650)853-5645
- E-post: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Huvudutredare:
- David Klonoff, MD
-
Underutredare:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bobak Moazzami, MD
- Telefonnummer: 404-251-8963
- E-post: bobak.moazzami@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män och kvinnor ≥18 år antagna till allmänmedicin och kirurgi.
- 2. Känd historia av T2D som behandlats med orala antidiabetika (sulfonylkarbamider, meglitinider, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindion, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare), GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid, insulinterapi) vanliga eller snabbverkande analoger eller ultrasnabbanaloger [ lispro, aspart, glulisin, snabbverkande insulin aspart, insulin lispro]), medeltidsverkande (NPH och förblandade formuleringar) eller långverkande basalformuleringar (glargin, detemir, degludec).
- 3. Utskriven på insulinbehandling bestående av basalterapi 1) med eller utan bolusinsulin och även 2) med eller utan andra diabetesläkemedel.
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner inlagda med diagnosen diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
- 2. Försökspersoner som använder CGM-teknik före antagning
- 3. Försökspersoner med typ 1-diabetes
- 4. Försökspersoner som inte är villiga att få insulininjektioner eller testa POC 4 gånger dagligen
- 5. Försökspersoner som skrivs ut från sjukhuset för diabetesbehandling som inte inkluderar basalinsulin.
- 6. Försökspersoner som inte är villiga att bära en CGM-enhet
- 7. Gravida kvinnor
- 8. Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portalhypertoni) och njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min), dialys, kritiskt sjuk eller terminal sjukdom.
- 9. Försökspersoner med en historia av kognitiv funktionsnedsättning, demens eller mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur och konsekvenser.
- 10. Försökspersoner förväntas återinläggas på sjukhuset inom 3 månader efter utskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre 2
Försökspersoner randomiserade till grupp 1: FreeStyle Libre 2 kommer att bära två FreeStyle Libre CGM-sensorer under 12-14 dagar tre gånger under en 12-veckorsperiod (3 månader). De kommer att ha två sensorer införda under huden: FreeStyle Libre 2-sensor med display på, vilket betyder att de kommer att kunna se sina blodsockervärden på mobilapplikationen eller en läsare. FreeStyle Libre Pro-sensor används utan mobilapplikation eller läsare. Denna sensor är placerad som en backup om informationen saknas från Libre 2-sensorn. |
FreeStyle Libre 2 CGM är FDA-godkänd och kommer att användas enligt FDA-godkänd märkning
FreeStyle Libre Pro blinded CGM är FDA-godkänd och kommer att användas enligt FDA-godkänd märkning
|
|
Aktiv komparator: Point of Care (POC) Självövervakning av blodsockertestning (SMBG).
Försökspersoner som randomiserats till grupp 2: Point of Care (POC) Självövervakning av blodsockertest (SMBG) kommer att bära en FreeStyle Libre Pro CGM-sensor utan att använda mobilapplikationen eller läsaren (blindad).
Dessa försökspersoner kommer att ha en sensor insatt under huden, men du kommer inte att se sockervärden på CGM.
Försökspersonerna kommer att bära CGM i 12-14 dagar tre gånger under en 12-veckorsperiod (3 månader) men kommer inte att använda CGM för att övervaka och kontrollera sitt blodsocker.
Istället kommer de att övervaka sina sockervärden med standardmetoden fingerstick före varje måltid och vid sänggåendet.
|
FreeStyle Libre Pro blinded CGM är FDA-godkänd och kommer att användas enligt FDA-godkänd märkning
FreeStyle Precision Neo blodsockermätare är FDA-godkänd och kommer att användas enligt FDA-godkänd märkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvens av total och nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) genom kapillär POC-testning och genom FreeStyle Libre 2 CGM
|
2 veckor
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvens av total och nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) genom kapillär POC-testning och genom FreeStyle Libre 2 CGM
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens av total och nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) genom kapillär POC-testning och genom FreeStyle Libre 2 CGM
|
12 veckor
|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: 2 veckor
|
Glykemisk kontroll, mätt med genomsnittlig daglig glukoskoncentration mellan grupper genom kapillär POC-testning och med CGM
|
2 veckor
|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: 4 veckor
|
Glykemisk kontroll, mätt med genomsnittlig daglig glukoskoncentration mellan grupper genom kapillär POC-testning och med CGM
|
4 veckor
|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: 12 veckor
|
Glykemisk kontroll, mätt med genomsnittlig daglig glukoskoncentration mellan grupper genom kapillär POC-testning och med CGM
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.050-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .