Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre 2-udladningsprøve

7. april 2023 opdateret af: Palo Alto Medical Foundation

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig glukosemonitorering vs Point of Care Glucosetest til behandling af forsøgspersoner med type 2-diabetes efter hospitalsudskrivelse: FreeStyle Libre 2-udskrivningsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om fordelene ved at bruge et Continuous Glucose Monitoring (CGM) system hos patienter med diabetes efter udskrivelse fra hospitalet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvis brugen af ​​CGM med alarmer er sikker og effektiv til at håndtere lavt og/eller højt blodsukker sammenlignet med at udføre fingerstik flere gange om dagen

Deltagerne vil bære en eller to FreeStyle Libre CGM-sensorer i 12-14 dage tre gange over en 12-ugers (3 måneders) periode. Det betyder, at de vil have en til to sensorer indsat under huden. De vil blive bedt om at komme til undersøgelsesstedet fire gange og gennemføre to telefonopkald med forskningspersonale i løbet af en 12-ugers periode.

Forskere vil sammenligne LibreView CGM-gruppen med Standard of Care-gruppen for at se, om brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) reducerer risikoen for lavt blodsukker hos patienter med type 2-diabetes (T2D) efter hospitalsudskrivning sammenlignet med den nuværende standardmetode .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på fordelene ved at bruge Continuous Glucose Monitoring (CGM) system til patienter med diabetes efter udskrivelse fra hospitalet. CGM-enheder måler blodsukkeret hvert par minutter ved hjælp af en sensor indsat under huden.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne CGM-metoden med den nuværende sædvanlige (standard-of-care) metode, som går ud på at tage blodprøver med fingerstikket før måltider og ved sengetid. CGM-systemet genkender lavt og højt blodsukker hele dagen og natten. CGM-systemet brugt i denne undersøgelse har også en alarmfunktion, der advarer brugeren, hvis blodsukkerniveauet er for højt eller for lavt. I denne undersøgelse vil vi teste, om brugen af ​​CGM med alarmer er sikker og effektiv til at håndtere lavt og/eller højt blodsukker sammenlignet med at udføre fingerstik flere gange om dagen, hvilket nogle diabetespatienter finder smertefuldt og belastende.

I denne undersøgelse vil 50 % af deltagerne bruge CGM-metoden, og 50 % vil bruge fingerstik-metoden til at måle og kontrollere deres glukose. Forskerne vil sammenligne de to grupper for at besvare spørgsmålet, om brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) reducerer risikoen for lavt blodsukker hos patienter med type 2-diabetes (T2D) efter hospitalsudskrivning sammenlignet med den nuværende standardmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Klonoff, MD
        • Underforsker:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder ≥18 år indlagt i almen medicin og kirurgi.
  • 2. Kendt historie med T2D behandlet med orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, meglitinider, alfa-glucosidase-hæmmere, thiazolidindion, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere), GLP1-RA'er (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid, insulinterapi) almindelige eller hurtigvirkende analoger eller ultrahurtige analoger [ lispro, aspart, glulisin, hurtigtvirkende insulin aspart, insulin lispro]), mellemlangt virkende (NPH og færdigblandede formuleringer) eller langtidsvirkende basalformuleringer (glargin, detemir, degludec).
  • 3. Udskrives til insulinbehandling bestående af basalbehandling 1) med eller uden bolusinsulin og ligeledes 2) med eller uden andre diabeteslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner indlagt med diagnosen diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
  • 2. Forsøgspersoner, der bruger CGM-teknologi før indlæggelse
  • 3. Forsøgspersoner med type 1-diabetes
  • 4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage insulininjektioner eller teste POC 4 gange dagligt
  • 5. Forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet på diabetesbehandling, der ikke omfatter basal insulin.
  • 6. Personer, der ikke er villige til at bære en CGM-enhed
  • 7. Gravide kvinder
  • 8. Forsøgspersoner med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrose og portal hypertension) og nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min), dialyse, kritisk syg eller terminal sygdom.
  • 9. Forsøgspersoner med historie med kognitiv svækkelse, demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten og konsekvenserne af undersøgelsen.
  • 10. Forsøgspersoner forventes genindlagt på hospitalet inden for 3 måneder efter udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FreeStyle Libre 2

Emner randomiseret til gruppe 1: FreeStyle Libre 2 vil bære to FreeStyle Libre CGM-sensorer i 12-14 dage tre gange over en 12-ugers (3 måneders) periode. De vil have to sensorer indsat under huden:

FreeStyle Libre 2-sensor med display tændt, hvilket betyder, at de vil være i stand til at se deres blodsukkerværdier på mobilapplikationen eller en læser.

FreeStyle Libre Pro sensor bruges uden mobilapplikation eller læser. Denne sensor er placeret som backup i tilfælde af at informationen mangler fra Libre 2 sensoren.
Enhed: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM er FDA-godkendt og vil blive brugt i henhold til FDA-godkendt mærkning
Enhed: FreeStyle Libre Pro blindede CGM
FreeStyle Libre Pro blinded CGM er FDA-godkendt og vil blive brugt i henhold til FDA-godkendt mærkning
Aktiv komparator: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) test
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe 2: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) test vil bære én FreeStyle Libre Pro CGM-sensor uden brug af mobilapplikationen eller læseren (blind). Disse forsøgspersoner vil have den ene sensor indsat under huden, men du vil ikke se sukkerværdier på CGM. Forsøgspersoner vil bære CGM i 12-14 dage tre gange over en 12-ugers (3 måneders) periode, men vil ikke bruge CGM til at overvåge og kontrollere deres blodsukker. I stedet vil de overvåge deres sukkerværdier ved standardmetoden med fingerstik før hvert måltid og ved sengetid.
Enhed: FreeStyle Libre Pro blindede CGM
FreeStyle Libre Pro blinded CGM er FDA-godkendt og vil blive brugt i henhold til FDA-godkendt mærkning
Enhed: FreeStyle Precision Neo blodsukkermåler
FreeStyle Precision Neo blodsukkermåler er FDA-godkendt og vil blive brugt i henhold til FDA-godkendt mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed af generel og natlig hypoglykæmi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-test og ved FreeStyle Libre 2 CGM
2 uger
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af generel og natlig hypoglykæmi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-test og ved FreeStyle Libre 2 CGM
4 uger
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af generel og natlig hypoglykæmi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-test og ved FreeStyle Libre 2 CGM
12 uger
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 2 uger
Glykæmisk kontrol, som målt ved den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration mellem grupper ved kapillær POC-test og ved CGM
2 uger
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 4 uger
Glykæmisk kontrol, som målt ved den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration mellem grupper ved kapillær POC-test og ved CGM
4 uger
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 uger
Glykæmisk kontrol, som målt ved den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration mellem grupper ved kapillær POC-test og ved CGM
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Emory University
Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.050-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 2 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner