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Teste de descarga do FreeStyle Libre 2

7 de abril de 2023 atualizado por: Palo Alto Medical Foundation

Um estudo controlado randomizado comparando o monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 2 versus teste de glicose no local de atendimento para o gerenciamento de indivíduos com diabetes tipo 2 após a alta hospitalar: teste de alta hospitalar FreeStyle Libre 2

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os benefícios do uso de um sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em pacientes com diabetes após a alta do hospital. A principal questão que pretende responder é:

• Se o uso de CGM com alarmes é seguro e eficaz para controlar níveis baixos e/ou altos de açúcar no sangue quando comparado com a realização de picadas de dedo várias vezes ao dia

Os participantes usarão um ou dois sensores FreeStyle Libre CGM por 12 a 14 dias, três vezes durante um período de 12 semanas (3 meses). Isso significa que eles terão um ou dois sensores inseridos sob a pele. Eles serão solicitados a vir ao local do estudo quatro vezes e completar duas ligações telefônicas com a equipe de pesquisa durante o período de 12 semanas.

Os pesquisadores irão comparar o grupo LibreView CGM com o grupo Standard of Care para ver se o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) reduz o risco de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) após a alta hospitalar quando comparado com o método padrão atual .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é observar os benefícios do uso do sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) para pacientes com diabetes após a alta hospitalar. Os dispositivos CGM medem o açúcar no sangue a cada poucos minutos usando um sensor inserido sob a pele.

Neste estudo, compararemos o método CGM com o método usual atual (padrão de atendimento), que envolve a coleta de amostras de sangue por picada no dedo antes das refeições e na hora de dormir. O sistema CGM reconhece níveis baixos e altos de açúcar no sangue durante o dia e a noite. O sistema CGM usado neste estudo também possui um recurso de alarme que alerta o usuário se os níveis de açúcar no sangue estiverem muito altos ou muito baixos. Neste estudo, testaremos se o uso de CGM com alarmes é seguro e eficaz para controlar níveis baixos e/ou altos de açúcar no sangue quando comparado com a realização de picadas de dedo várias vezes ao dia, que alguns pacientes com diabetes consideram dolorosas e onerosas.

Neste estudo, 50% dos participantes usarão o método CGM e 50% usarão o método da punção digital para medir e controlar sua glicose. Os pesquisadores compararão os dois grupos para responder à pergunta se o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) reduz o risco de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) após a alta hospitalar quando comparado com o método padrão atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Klonoff, MD
        • Subinvestigador:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens e mulheres ≥18 anos admitidos em serviços de medicina geral e cirurgia.
  • 2. História conhecida de DM2 tratada com agentes antidiabéticos orais (sulfonilureias, meglitinidas, inibidores de alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2), GLP1-RAs (exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida) ou terapia com insulina (humano análogos regulares ou de ação rápida ou análogos ultrarrápidos [lispro, aspart, glulisine, insulina aspártico de ação rápida, insulina lispro]), formulações de ação intermediária (NPH e formulações pré-misturadas) ou basais de ação prolongada (glargina, detemir, degludec).
  • 3. Alta em terapia com insulina consistindo em terapia basal 1) com ou sem insulina em bolus e também 2) com ou sem outros medicamentos para diabetes.

Critério de exclusão:

  • 1. Sujeitos admitidos com diagnóstico de cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar.
  • 2. Indivíduos que usam a tecnologia CGM antes da admissão
  • 3. Indivíduos com diabetes tipo 1
  • 4. Indivíduos que não desejam receber injeções de insulina ou testar POC 4 vezes ao dia
  • 5. Indivíduos com alta hospitalar em terapia para diabetes que não inclui insulina basal.
  • 6. Indivíduos que não desejam usar um dispositivo CGM
  • 7. Mulheres grávidas
  • 8. Indivíduos com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal) e doença renal terminal (eGFR < 30 ml/min), diálise, doença crítica ou terminal.
  • 9. Indivíduos com histórico de comprometimento cognitivo, demência ou condição mental tornando o indivíduo incapaz de entender a natureza e as consequências do estudo.
  • 10. Espera-se que os indivíduos sejam readmitidos no hospital dentro de 3 meses após a alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FreeStyle Livre 2

Indivíduos randomizados para o Grupo 1: FreeStyle Libre 2 usarão dois sensores FreeStyle Libre CGM por 12 a 14 dias, três vezes durante um período de 12 semanas (3 meses). Eles terão dois sensores inseridos sob a pele:

Sensor FreeStyle Libre 2 com visor ativado, o que significa que eles poderão ver seus valores de açúcar no sangue no aplicativo móvel ou em um leitor.

O sensor FreeStyle Libre Pro é usado sem aplicativo móvel ou leitor. Este sensor é colocado como um backup caso as informações estejam faltando no sensor Libre 2.
Dispositivo: FreeStyle Libre 2 CGM
O FreeStyle Libre 2 CGM é aprovado pela FDA e será usado de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA
Dispositivo: CGM cego FreeStyle Libre Pro
FreeStyle Libre Pro blinded CGM é aprovado pela FDA e será usado de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA
Comparador Ativo: Teste de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) Point of Care (POC)
Indivíduos randomizados para o Grupo 2: teste de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) Point of Care (POC) usarão um sensor FreeStyle Libre Pro CGM sem usar o aplicativo móvel ou leitor (cego). Esses indivíduos terão um sensor inserido sob a pele, mas você não verá os valores de açúcar no CGM. Os indivíduos usarão o CGM por 12-14 dias três vezes durante um período de 12 semanas (3 meses), mas não usarão o CGM para monitorar e controlar o açúcar no sangue. Em vez disso, eles monitorarão seus valores de açúcar pelo método padrão de picada no dedo antes de cada refeição e na hora de dormir.
Dispositivo: CGM cego FreeStyle Libre Pro
FreeStyle Libre Pro blinded CGM é aprovado pela FDA e será usado de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA
Dispositivo: Medidor de glicose no sangue FreeStyle Precision Neo
O medidor de glicose no sangue FreeStyle Precision Neo é aprovado pela FDA e será usado de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: 2 semanas
Frequência de hipoglicemia global e noturna (< 70 mg/dl) por teste capilar POC e por FreeStyle Libre 2 CGM
2 semanas
Ponto final de segurança
Prazo: 4 semanas
Frequência de hipoglicemia global e noturna (< 70 mg/dl) por teste capilar POC e por FreeStyle Libre 2 CGM
4 semanas
Ponto final de segurança
Prazo: 12 semanas
Frequência de hipoglicemia global e noturna (< 70 mg/dl) por teste capilar POC e por FreeStyle Libre 2 CGM
12 semanas
Ponto final de eficácia
Prazo: 2 semanas
Controle glicêmico, medido pela concentração média diária de glicose entre os grupos por teste capilar POC e por CGM
2 semanas
Ponto final de eficácia
Prazo: 4 semanas
Controle glicêmico, medido pela concentração média diária de glicose entre os grupos por teste capilar POC e por CGM
4 semanas
Ponto final de eficácia
Prazo: 12 semanas
Controle glicêmico, medido pela concentração média diária de glicose entre os grupos por teste capilar POC e por CGM
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Medical Foundation

Colaboradores

Emory University
Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.050-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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