Пробная версия FreeStyle Libre 2
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее непрерывный мониторинг уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 с тестированием уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи для лечения субъектов с диабетом 2 типа после выписки из больницы: испытание FreeStyle Libre 2 при выписке
Целью этого клинического испытания является изучение преимуществ использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пациентов с диабетом после выписки из больницы. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Является ли использование CGM с сигналами тревоги безопасным и эффективным для контроля низкого и/или высокого уровня сахара в крови по сравнению с выполнением палочек из пальца несколько раз в день
Участники будут носить один или два датчика FreeStyle Libre CGM в течение 12-14 дней три раза в течение 12-недельного (3-месячного) периода. Это означает, что им будут вставлять от одного до двух датчиков под кожу. Им будет предложено приехать на место исследования четыре раза и совершить два телефонных звонка с исследовательским персоналом в течение 12-недельного периода.
Исследователи сравнит группу LibreView CGM с группой Standard of Care, чтобы увидеть, снижает ли использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) риск низкого уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) после выписки из больницы по сравнению с текущим стандартным методом. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение преимуществ использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пациентов с диабетом после выписки из больницы. Устройства CGM измеряют уровень сахара в крови каждые несколько минут с помощью датчика, вводимого под кожу.
В этом исследовании мы сравним метод CGM с текущим обычным (стандартным) методом, который включает взятие образцов крови из пальца перед едой и перед сном. Система CGM распознает низкий и высокий уровень сахара в крови в течение дня и ночи. Система CGM, используемая в этом исследовании, также имеет функцию будильника, которая предупреждает пользователя, если уровень сахара в крови слишком высок или слишком низок. В этом исследовании мы проверим, является ли использование CGM с сигналами тревоги безопасным и эффективным для контроля низкого и/или высокого уровня сахара в крови по сравнению с выполнением палочки пальца несколько раз в день, что некоторые больные диабетом считают болезненным и обременительным.
В этом исследовании 50% участников будут использовать метод CGM, а 50% будут использовать метод взятия проб из пальца для измерения и контроля уровня глюкозы. Исследователи сравнит две группы, чтобы ответить на вопрос, снижает ли использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) риск низкого уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) после выписки из больницы по сравнению с текущим стандартным методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronica Luna
- Номер телефона: 650-853-4941
- Электронная почта: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Рекрутинг
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Контакт:
- Irina Nayberg, RN
- Номер телефона: 650-696-4261
- Электронная почта: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Контакт:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Номер телефона: +1(650)853-5645
- Электронная почта: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Главный следователь:
- David Klonoff, MD
-
Младший исследователь:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Контакт:
- Bobak Moazzami, MD
- Номер телефона: 404-251-8963
- Электронная почта: bobak.moazzami@emory.edu
-
Главный следователь:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, госпитализированные в отделения общей медицины и хирургии.
- 2. Известный анамнез СД2, леченный пероральными противодиабетическими средствами (сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндион, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT2), рецепторами ГПП-1 (экзенатид, лираглутид, дулаглутид, семаглутид) или инсулинотерапией (человеческий обычные или быстродействующие аналоги или сверхбыстродействующие аналоги [лизпро, аспарт, глулизин, быстродействующий инсулин аспарт, инсулин лизпро]), среднедействующие (НПХ и предварительно смешанные препараты) или базальные препараты длительного действия (гларгин, детемир, деглудек).
- 3. Выписан на инсулинотерапию, состоящую из базисной терапии 1) с болюсным инсулином или без него, а также 2) с другими препаратами для лечения диабета или без них.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, поступившие с диагнозом диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние.
- 2. Субъекты, использующие технологию CGM до поступления
- 3. Субъекты с диабетом 1 типа
- 4. Субъекты, не желающие получать инъекции инсулина или тестировать ПОК 4 раза в день.
- 5. Субъекты, выписанные из стационара на терапии диабета, не включающей базальный инсулин.
- 6. Субъекты, не желающие носить устройство CGM
- 7. Беременные женщины
- 8. Субъекты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия) и терминальной стадией заболевания почек (рСКФ < 30 мл/мин), находящиеся на диализе, в критическом или неизлечимом состоянии.
- 9. Субъекты с когнитивными нарушениями, слабоумием или психическим расстройством в анамнезе, из-за которых субъект не может понять характер и последствия исследования.
- 10. Ожидается, что субъекты будут повторно госпитализированы в течение 3 месяцев после выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FreeStyle Libre 2
Субъекты, рандомизированные в группу 1: FreeStyle Libre 2, будут носить два датчика FreeStyle Libre CGM в течение 12-14 дней три раза в течение 12-недельного (3-месячного) периода. У них будут два датчика, вставленных под их кожу: Датчик FreeStyle Libre 2 с включенным дисплеем, что означает, что они смогут видеть свои значения сахара в крови в мобильном приложении или считывателе. Датчик FreeStyle Libre Pro используется без мобильного приложения или считывателя. Этот датчик используется в качестве резервного на случай отсутствия информации с датчика Libre 2. |
FreeStyle Libre 2 CGM одобрен FDA и будет использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.
Слепой CGM FreeStyle Libre Pro одобрен FDA и будет использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) в месте оказания медицинской помощи (POC)
Субъекты, рандомизированные в группу 2: самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) в месте оказания медицинской помощи (POC), будут носить один датчик CGM FreeStyle Libre Pro без использования мобильного приложения или считывателя (вслепую).
У этих субъектов один датчик будет вставлен под кожу, но вы не увидите значения сахара на CGM.
Субъекты будут носить CGM в течение 12-14 дней три раза в течение 12-недельного (3 месяца) периода, но не будут использовать CGM для мониторинга и контроля уровня сахара в крови.
Вместо этого они будут контролировать свой уровень сахара стандартным методом взятия проб из пальца перед каждым приемом пищи и перед сном.
|
Слепой CGM FreeStyle Libre Pro одобрен FDA и будет использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.
Глюкометр FreeStyle Precision Neo одобрен FDA и будет использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота общей и ночной гипогликемии (< 70 мг/дл) при капиллярном POC-тестировании и FreeStyle Libre 2 CGM
|
2 недели
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота общей и ночной гипогликемии (< 70 мг/дл) при капиллярном POC-тестировании и FreeStyle Libre 2 CGM
|
4 недели
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота общей и ночной гипогликемии (< 70 мг/дл) при капиллярном POC-тестировании и FreeStyle Libre 2 CGM
|
12 недель
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 2 недели
|
Гликемический контроль, измеряемый средней суточной концентрацией глюкозы между группами с помощью капиллярного теста POC и CGM.
|
2 недели
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 4 недели
|
Гликемический контроль, измеряемый средней суточной концентрацией глюкозы между группами с помощью капиллярного теста POC и CGM.
|
4 недели
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Гликемический контроль, измеряемый средней суточной концентрацией глюкозы между группами с помощью капиллярного теста POC и CGM.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.050-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .