FreeStyle Libre 2 방전 평가판
퇴원 후 제2형 당뇨병 환자 관리를 위한 FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터링과 현장 진료 포도당 검사를 비교하는 무작위 통제 시험: FreeStyle Libre 2 퇴원 시험
이 임상 시험의 목표는 퇴원 후 당뇨병 환자에게 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용할 때의 이점에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 알람 기능이 있는 CGM 사용이 하루에 여러 번 핑거 스틱을 수행하는 것과 비교하여 저혈당 및/또는 고혈당 관리에 안전하고 효과적인 경우
참가자는 12-14일 동안 12주(3개월) 동안 세 번 FreeStyle Libre CGM 센서 1개 또는 2개를 착용합니다. 즉, 피부 아래에 1~2개의 센서가 삽입됩니다. 그들은 12주 동안 연구 현장에 4번 방문하고 연구 직원과 2번의 전화 통화를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구원들은 LibreView CGM 그룹을 Standard of Care 그룹과 비교하여 퇴원 후 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용이 현재 표준 방법과 비교할 때 저혈당 위험을 줄이는지 확인합니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 퇴원 후 당뇨병 환자를 위한 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템 사용의 이점을 살펴보는 것입니다. CGM 장치는 피부 아래에 삽입된 센서를 사용하여 몇 분마다 혈당을 측정합니다.
이 연구에서는 CGM 방법을 식사 전과 취침 시간에 핑거스틱으로 혈액 샘플을 채취하는 현재의 일반적인(표준 치료) 방법과 비교할 것입니다. CGM 시스템은 밤낮으로 저혈당과 고혈당을 인식합니다. 이 연구에 사용된 CGM 시스템에는 혈당 수치가 너무 높거나 낮을 경우 사용자에게 경고하는 알람 기능도 있습니다. 이 연구에서는 일부 당뇨병 환자가 고통스럽고 부담스러워하는 손가락 스틱을 하루에 여러 번 수행하는 것과 비교할 때 알람이 있는 CGM의 사용이 저혈당 및/또는 고혈당 관리에 안전하고 효과적인지 테스트합니다.
이 연구에서 참가자의 50%는 CGM 방법을 사용하고 50%는 핑거스틱 방법을 사용하여 혈당을 측정하고 제어합니다. 연구자들은 퇴원 후 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 저혈당 위험을 현재의 표준 방법과 비교할 때 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용이 저혈당 위험을 감소시키는지 두 그룹을 비교하여 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Luna
- 전화번호: 650-853-4941
- 이메일: Veronica.Luna@sutterhealth.org
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- 모병
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
연락하다:
- Irina Nayberg, RN
- 전화번호: 650-696-4261
- 이메일: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
연락하다:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- 전화번호: +1(650)853-5645
- 이메일: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
수석 연구원:
- David Klonoff, MD
-
부수사관:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- Bobak Moazzami, MD
- 전화번호: 404-251-8963
- 이메일: bobak.moazzami@emory.edu
-
수석 연구원:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 일반 의학 및 수술 서비스에 입원한 18세 이상의 남성 및 여성.
- 2. 경구 항당뇨병제(설포닐우레아, 메글리티니드, 알파-글루코시다아제 억제제, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT2-억제제), GLP1-RA(엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드) 또는 인슐린 요법(인간 규칙적 또는 속효성 유사체 또는 초속효성 유사체[ 리스프로, 아스파트, 글루리신, 속효성 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로]), 중간 작용(NPH 및 사전 혼합 제제) 또는 지속 작용 기저(글라진, 데테미르, 데글루덱) 제제.
- 3. 기본 요법 1) 볼루스 인슐린을 포함하거나 포함하지 않고 또한 2) 다른 당뇨병 약물을 포함하거나 포함하지 않는 기본 요법으로 구성된 인슐린 요법에 대한 퇴원.
제외 기준:
- 1. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태 진단을 받고 입원한 피험자.
- 2. 입학 전 CGM 기술을 이용한 대상자
- 3. 제1형 당뇨병 환자
- 4. 1일 4회 인슐린 주사 또는 POC 테스트를 원하지 않는 피험자
- 5. 기저 인슐린을 포함하지 않는 당뇨병 요법으로 퇴원한 피험자.
- 6. CGM 장치 착용을 꺼리는 피험자
- 7. 임산부
- 8. 임상적으로 관련된 간 질환(간경변증 및 문맥압항진증으로 진단됨) 및 말기 신장 질환(eGFR< 30 ml/min), 투석, 위독 또는 말기 질환이 있는 피험자.
- 9. 피험자가 연구의 성격과 결과를 이해할 수 없게 만드는 인지 장애, 치매 또는 정신 상태의 병력이 있는 피험자.
- 10. 퇴원 후 3개월 이내에 병원에 재입원할 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프리스타일 리브레 2
그룹 1에 무작위 배정된 피험자: FreeStyle Libre 2는 12주(3개월) 동안 12-14일 동안 3번 FreeStyle Libre CGM 센서 2개를 착용합니다. 피부 아래에 두 개의 센서가 삽입됩니다. 디스플레이가 켜진 FreeStyle Libre 2 센서는 모바일 애플리케이션이나 판독기에서 혈당 값을 볼 수 있음을 의미합니다. FreeStyle Libre Pro 센서는 모바일 애플리케이션이나 리더기 없이 사용됩니다. 이 센서는 Libre 2 센서에서 정보가 누락된 경우 백업으로 배치됩니다. |
FreeStyle Libre 2 CGM은 FDA 승인을 받았으며 FDA 승인 라벨에 따라 사용됩니다.
FreeStyle Libre Pro 블라인드 CGM은 FDA 승인을 받았으며 FDA 승인 라벨에 따라 사용됩니다.
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활성 비교기: 현장 진료(POC) 혈당 자가 모니터링(SMBG) 검사
그룹 2에 무작위 배정된 대상자: 현장 진료(POC) 혈당 자가 모니터링(SMBG) 테스트는 모바일 애플리케이션이나 판독기(맹인)를 사용하지 않고 FreeStyle Libre Pro CGM 센서 1개를 착용합니다.
이러한 대상은 피부 아래에 하나의 센서를 삽입하지만 CGM에 설탕 값이 표시되지 않습니다.
피험자는 12-14일 동안 12주(3개월) 동안 세 번 CGM을 착용하지만 혈당을 모니터링하고 조절하기 위해 CGM을 사용하지 않습니다.
대신, 그들은 매 식사 전과 취침 시간에 핑거스틱의 표준 방법으로 설탕 수치를 모니터링합니다.
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FreeStyle Libre Pro 블라인드 CGM은 FDA 승인을 받았으며 FDA 승인 라벨에 따라 사용됩니다.
FreeStyle Precision Neo 혈당 측정기는 FDA 승인을 받았으며 FDA 승인 라벨에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 끝점
기간: 이주
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모세혈관 POC 검사 및 FreeStyle Libre 2 CGM에 의한 전체 및 야간 저혈당의 빈도(< 70 mg/dl)
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이주
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안전 끝점
기간: 4 주
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모세혈관 POC 검사 및 FreeStyle Libre 2 CGM에 의한 전체 및 야간 저혈당의 빈도(< 70 mg/dl)
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4 주
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안전 끝점
기간: 12주
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모세혈관 POC 검사 및 FreeStyle Libre 2 CGM에 의한 전체 및 야간 저혈당의 빈도(< 70 mg/dl)
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12주
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효능 끝점
기간: 이주
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모세혈관 POC 검사 및 CGM에 의해 그룹 간 평균 일일 포도당 농도로 측정된 혈당 조절
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이주
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효능 끝점
기간: 4 주
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모세혈관 POC 검사 및 CGM에 의해 그룹 간 평균 일일 포도당 농도로 측정된 혈당 조절
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4 주
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효능 끝점
기간: 12주
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모세혈관 POC 검사 및 CGM에 의해 그룹 간 평균 일일 포도당 농도로 측정된 혈당 조절
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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