Prueba de descarga de FreeStyle Libre 2
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 2 frente a las pruebas de glucosa en el punto de atención para el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 después del alta hospitalaria: ensayo de alta de FreeStyle Libre 2
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los beneficios del uso de un sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en pacientes con diabetes después del alta hospitalaria. La pregunta principal que pretende responder es:
• Si el uso de CGM con alarmas es seguro y eficaz para controlar los niveles bajos y/o altos de azúcar en la sangre en comparación con la realización de punciones en los dedos varias veces al día.
Los participantes usarán uno o dos sensores CGM FreeStyle Libre durante 12 a 14 días tres veces durante un período de 12 semanas (3 meses). Esto significa que tendrán uno o dos sensores insertados debajo de la piel. Se les pedirá que vengan al sitio del estudio cuatro veces y completen dos llamadas telefónicas con el personal de investigación durante el período de 12 semanas.
Los investigadores compararán el grupo LibreView CGM con el grupo Standard of Care para ver si el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) reduce el riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) después del alta hospitalaria en comparación con el método estándar actual. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es analizar los beneficios del uso del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) para pacientes con diabetes después del alta hospitalaria. Los dispositivos CGM miden el azúcar en la sangre cada pocos minutos mediante un sensor que se inserta debajo de la piel.
En este estudio, compararemos el método CGM con el método habitual actual (estándar de atención), que consiste en tomar muestras de sangre con una punción en el dedo antes de las comidas y antes de acostarse. El sistema CGM reconoce los niveles altos y bajos de azúcar en la sangre durante el día y la noche. El sistema CGM utilizado en este estudio también tiene una función de alarma que alerta al usuario si los niveles de azúcar en la sangre son demasiado altos o demasiado bajos. En este estudio, probaremos si el uso de CGM con alarmas es seguro y eficaz para controlar los niveles bajos y/o altos de azúcar en la sangre en comparación con la realización de pinchazos en los dedos varias veces al día, lo que a algunos pacientes con diabetes les resulta doloroso y molesto.
En este estudio, el 50 % de los participantes utilizará el método CGM y el 50 % utilizará el método de punción digital para medir y controlar su glucosa. Los investigadores compararán los dos grupos para responder a la pregunta de si el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) reduce el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) después del alta hospitalaria en comparación con el método estándar actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Luna
- Número de teléfono: 650-853-4941
- Correo electrónico: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Contacto:
- Irina Nayberg, RN
- Número de teléfono: 650-696-4261
- Correo electrónico: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Contacto:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Número de teléfono: +1(650)853-5645
- Correo electrónico: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Investigador principal:
- David Klonoff, MD
-
Sub-Investigador:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Contacto:
- Bobak Moazzami, MD
- Número de teléfono: 404-251-8963
- Correo electrónico: bobak.moazzami@emory.edu
-
Investigador principal:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Varones y mujeres ≥ 18 años ingresados en los servicios de medicina general y cirugía.
- 2. Antecedentes conocidos de DT2 tratados con agentes antidiabéticos orales (sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidores de la DPP-4, inhibidores de SGLT2), AR-GLP1 (exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida) o terapia (insulina humana análogos regulares o de acción rápida o análogos ultrarrápidos [lispro, aspart, glulisina, insulina aspart de acción rápida, insulina lispro]), formulaciones de acción intermedia (NPH y formulaciones premezcladas) o basales de acción prolongada (glargina, detemir, degludec).
- 3. Dado de alta con terapia de insulina que consiste en terapia basal 1) con o sin bolo de insulina y también 2) con o sin otros medicamentos para la diabetes.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos ingresados con diagnóstico de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar.
- 2. Sujetos que utilizan tecnología CGM antes de la admisión
- 3. Sujetos con diabetes tipo 1
- 4. Sujetos que no están dispuestos a recibir inyecciones de insulina o prueba POC 4 veces al día
- 5. Sujetos dados de alta del hospital con terapia para la diabetes que no incluye insulina basal.
- 6. Sujetos que no desean usar un dispositivo CGM
- 7. Mujeres embarazadas
- 8. Sujetos con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas) y enfermedad renal terminal (TFGe < 30 ml/min), diálisis, enfermedad crítica o terminal.
- 9. Sujetos con antecedentes de deterioro cognitivo, demencia o afección mental que impidan que el sujeto comprenda la naturaleza y las consecuencias del estudio.
- 10. Sujetos que se espera sean readmitidos en el hospital dentro de los 3 meses posteriores al alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estilo libre libre 2
Los sujetos asignados aleatoriamente al Grupo 1: FreeStyle Libre 2 usarán dos sensores CGM FreeStyle Libre durante 12 a 14 días tres veces durante un período de 12 semanas (3 meses). Tendrán dos sensores insertados debajo de la piel: Sensor FreeStyle Libre 2 con pantalla encendida, lo que significa que podrán ver sus valores de azúcar en la sangre en la aplicación móvil o en un lector. El sensor FreeStyle Libre Pro se utiliza sin aplicación móvil ni lector. Este sensor se coloca como respaldo en caso de que falte información del sensor Libre 2. |
FreeStyle Libre 2 CGM está aprobado por la FDA y se utilizará de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA
FreeStyle Libre Pro ciego CGM está aprobado por la FDA y se utilizará de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA
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Comparador activo: Pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en el punto de atención (POC)
Los sujetos asignados al azar al Grupo 2: Prueba de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en el punto de atención (POC) usarán un sensor CGM FreeStyle Libre Pro sin usar la aplicación móvil o el lector (ciego).
A estos sujetos se les insertará un sensor debajo de la piel, pero no verá los valores de azúcar en el MCG.
Los sujetos usarán el CGM durante 12 a 14 días tres veces durante un período de 12 semanas (3 meses), pero no lo usarán para monitorear y controlar su nivel de azúcar en la sangre.
En su lugar, controlarán sus valores de azúcar mediante el método estándar de pinchazo en el dedo antes de cada comida y antes de acostarse.
|
FreeStyle Libre Pro ciego CGM está aprobado por la FDA y se utilizará de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA
El medidor de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo está aprobado por la FDA y se utilizará de acuerdo con las etiquetas aprobadas por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Frecuencia de hipoglucemia general y nocturna (< 70 mg/dl) por prueba capilar POC y por FreeStyle Libre 2 CGM
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2 semanas
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|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia de hipoglucemia general y nocturna (< 70 mg/dl) por prueba capilar POC y por FreeStyle Libre 2 CGM
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4 semanas
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|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Frecuencia de hipoglucemia general y nocturna (< 70 mg/dl) por prueba capilar POC y por FreeStyle Libre 2 CGM
|
12 semanas
|
|
Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Control glucémico, medido por la concentración diaria media de glucosa entre grupos mediante pruebas POC capilares y CGM
|
2 semanas
|
|
Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Control glucémico, medido por la concentración diaria media de glucosa entre grupos mediante pruebas POC capilares y CGM
|
4 semanas
|
|
Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Control glucémico, medido por la concentración diaria media de glucosa entre grupos mediante pruebas POC capilares y CGM
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.050-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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