Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybíjecí zkušební verze FreeStyle Libre 2

7. dubna 2023 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kontinuální monitorování glukózy FreeStyle Libre 2 a testování glukózy v místě péče pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu po propuštění z nemocnice: Zkouška FreeStyle Libre 2 Discharge

Cílem této klinické studie je dozvědět se o výhodách používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s diabetem po propuštění z nemocnice. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je-li použití CGM s alarmy bezpečné a účinné pro zvládání nízké a/nebo vysoké hladiny cukru v krvi ve srovnání s prováděním propichování prstů několikrát denně

Účastníci budou nosit jeden nebo dva senzory FreeStyle Libre CGM po dobu 12–14 dní třikrát během 12 týdnů (3 měsíců). To znamená, že budou mít jeden až dva senzory vložené pod kůži. Budou požádáni, aby přišli na místo studie čtyřikrát a během 12 týdnů absolvovali dva telefonáty s výzkumným personálem.

Výzkumníci porovnají skupinu LibreView CGM se skupinou Standard of Care, aby zjistili, zda používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) snižuje riziko nízké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) po propuštění z nemocnice ve srovnání se současnou standardní metodou. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je podívat se na výhody používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s diabetem po propuštění z nemocnice. Zařízení CGM měří hladinu cukru v krvi každých několik minut pomocí senzoru vloženého pod kůži.

V této studii porovnáme metodu CGM se současnou obvyklou metodou (standard-of-care), která zahrnuje odběr vzorků krve z prstu před jídlem a před spaním. Systém CGM rozpozná nízkou a vysokou hladinu cukru v krvi během dne i noci. Systém CGM použitý v této studii má také funkci alarmu, která uživatele upozorní, pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká nebo příliš nízká. V této studii budeme testovat, zda je použití CGM s alarmy bezpečné a účinné pro zvládání nízké a/nebo vysoké hladiny cukru v krvi ve srovnání s prováděním propichování prstů několikrát denně, což někteří pacienti s diabetem považují za bolestivé a zatěžující.

V této studii bude 50 % účastníků používat metodu CGM a 50 % metodu měření a kontroly glukózy z prstu. Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby odpověděli na otázku, zda používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) snižuje riziko nízké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) po propuštění z nemocnice ve srovnání se současnou standardní metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Klonoff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let přijati ke službám všeobecného lékařství a chirurgie.
  • 2. Známá anamnéza T2D léčených perorálními antidiabetiky (sulfonylmočoviny, meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindion, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2), GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid) nebo inzulínová terapie (humanman běžné nebo rychle působící analogy nebo ultrarychlé analogy [lispro, aspart, glulisin, rychle působící inzulín aspart, inzulín lispro]), střednědobě působící (NPH a premixované přípravky) nebo dlouhodobě působící bazální (glargin, detemir, degludec) přípravky.
  • 3. Propuštěn na inzulínovou terapii sestávající z bazální terapie 1) s bolusovým inzulínem nebo bez něj a také 2) s jinými léky na diabetes nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Osoby přijaté s diagnózou diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav.
  • 2. Subjekty používající technologii CGM před přijetím
  • 3. Subjekty s diabetem 1. typu
  • 4. Subjekty, které nejsou ochotny dostávat injekce inzulínu nebo testovat POC 4krát denně
  • 5. Subjekty propuštěné z nemocnice na léčbu diabetu, která nezahrnuje bazální inzulín.
  • 6. Subjekty, které nejsou ochotny nosit zařízení CGM
  • 7. Těhotné ženy
  • 8. Subjekty s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze) a onemocněním ledvin v konečném stádiu (eGFR < 30 ml/min), dialýzou, kriticky nemocným nebo terminálním onemocněním.
  • 9. Subjekty s anamnézou kognitivní poruchy, demence nebo mentálního stavu, kdy subjekt není schopen porozumět podstatě a důsledkům studie.
  • 10. Očekává se, že subjekty budou znovu přijaty do nemocnice do 3 měsíců po propuštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FreeStyle Libre 2

Subjekty randomizované do skupiny 1: FreeStyle Libre 2 budou nosit dva senzory FreeStyle Libre CGM po dobu 12–14 dnů třikrát během 12 týdnů (3 měsíců). Pod kůži budou mít dva senzory:

Senzor FreeStyle Libre 2 se zapnutým displejem, což znamená, že budou moci vidět hodnoty krevního cukru v mobilní aplikaci nebo čtečce.

Senzor FreeStyle Libre Pro se používá bez mobilní aplikace nebo čtečky. Tento senzor je umístěn jako záloha pro případ, že by informace ze senzoru Libre 2 chyběly.
Přístroj: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM je schváleno FDA a bude používáno podle označení schváleného FDA
Přístroj: FreeStyle Libre Pro zaslepený CGM
FreeStyle Libre Pro zaslepené CGM je schváleno FDA a bude používáno podle označení schváleného FDA
Aktivní komparátor: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) testing
Subjekty randomizované do skupiny 2: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) testing will wear one FreeStyle Libre Pro CGM sensor without using mobile application or reader (s blinded). Těmto subjektům bude pod kůži vložen jeden senzor, ale na CGM neuvidíte hodnoty cukru. Subjekty budou nosit CGM po dobu 12-14 dní třikrát během 12týdenního (3měsíčního) období, ale nebudou používat CGM k monitorování a kontrole hladiny cukru v krvi. Místo toho budou před každým jídlem a před spaním sledovat hodnoty cukru standardní metodou z prstu.
Přístroj: FreeStyle Libre Pro zaslepený CGM
FreeStyle Libre Pro zaslepené CGM je schváleno FDA a bude používáno podle označení schváleného FDA
Přístroj: Glukometr FreeStyle Precision Neo
Glukometr FreeStyle Precision Neo je schválen FDA a bude používán podle označení schváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 2 týdny
Frekvence celkové a noční hypoglykémie (< 70 mg/dl) pomocí kapilárního POC testování a pomocí FreeStyle Libre 2 CGM
2 týdny
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 4 týdny
Frekvence celkové a noční hypoglykémie (< 70 mg/dl) pomocí kapilárního POC testování a pomocí FreeStyle Libre 2 CGM
4 týdny
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence celkové a noční hypoglykémie (< 70 mg/dl) pomocí kapilárního POC testování a pomocí FreeStyle Libre 2 CGM
12 týdnů
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 2 týdny
Glykemická kontrola, měřená průměrnou denní koncentrací glukózy mezi skupinami kapilárním POC testováním a CGM
2 týdny
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 4 týdny
Glykemická kontrola, měřená průměrnou denní koncentrací glukózy mezi skupinami kapilárním POC testováním a CGM
4 týdny
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Glykemická kontrola, měřená průměrnou denní koncentrací glukózy mezi skupinami kapilárním POC testováním a CGM
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Medical Foundation

Spolupracovníci

Emory University
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.050-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na FreeStyle Libre 2 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit