FreeStyle Libre 2 Discharge próbaverzió
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a FreeStyle Libre 2 folyamatos glükózmonitorozás és a gondozási ponton végzett glükózvizsgálat összehasonlításáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok kezelésében a kórházi elbocsátás után: FreeStyle Libre 2 próbaverzió
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszer használatának előnyeit cukorbetegeknél a kórházból való kibocsátás után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Ha a CGM riasztásokkal történő használata biztonságos és hatékony az alacsony és/vagy magas vércukorszint kezelésére, összehasonlítva a napi többszöri ujjbegyekkel
A résztvevők egy vagy két FreeStyle Libre CGM érzékelőt viselnek 12-14 napon keresztül háromszor egy 12 hetes (3 hónapos) időszak alatt. Ez azt jelenti, hogy az egy-két érzékelőt a bőrük alá helyezik. Arra kérik őket, hogy négyszer jöjjenek el a vizsgálat helyszínére, és a 12 hetes időszak alatt két telefonhívást intézzenek a kutató személyzettel.
A kutatók összehasonlítják a LibreView CGM csoportot a Standard of Care csoporttal, hogy megtudják, a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek alacsony vércukorszintjének kockázatát a kórházi elbocsátás után a jelenlegi standard módszerhez képest. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer használatának előnyeit cukorbetegek számára a kórházból való kibocsátás után. A CGM készülékek néhány percenként mérik a vércukorszintet a bőr alá helyezett szenzor segítségével.
Ebben a tanulmányban a CGM-módszert összehasonlítjuk a jelenlegi szokásos (standard-of-care) módszerrel, amely étkezés előtt és lefekvéskor ujjbegy segítségével vesz vérmintát. A CGM rendszer éjjel-nappal felismeri az alacsony és magas vércukorszintet. A tanulmányban használt CGM rendszernek van egy riasztási funkciója is, amely figyelmezteti a felhasználót, ha a vércukorszint túl magas vagy túl alacsony. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a riasztókkal ellátott CGM használata biztonságos és hatékony-e az alacsony és/vagy magas vércukorszint kezelésében, összehasonlítva a napi többszöri ujjbúrással, amelyet egyes cukorbetegek fájdalmasnak és megterhelőnek találnak.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők 50%-a a CGM módszert, 50%-a pedig az ujjbegy módszerét fogja használni a glükóz mérésére és szabályozására. A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy megválaszolják azt a kérdést, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek alacsony vércukorszintjének kockázatát a kórházi elbocsátás után, összehasonlítva a jelenlegi standard módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronica Luna
- Telefonszám: 650-853-4941
- E-mail: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Toborzás
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Nayberg, RN
- Telefonszám: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Telefonszám: +1(650)853-5645
- E-mail: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Kutatásvezető:
- David Klonoff, MD
-
Alkutató:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobak Moazzami, MD
- Telefonszám: 404-251-8963
- E-mail: bobak.moazzami@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Általános orvosi és sebészeti ellátásra felvett 18 év feletti férfiak és nők.
- 2. Orális antidiabetikumokkal (szulfonilureák, meglitinidek, alfa-glükozidáz gátlók, tiazolidindion, DPP-4 gátlók, SGLT2-gátlók), GLP1-RA-kkal (exenatid, liraglutid, dulaglutid, szemaglutid) vagy inzulinterápia (human) kezelt T2D ismert anamnézisében normál vagy gyors hatású analógok vagy ultragyors analógok [lispro, aszpart, glulizin, gyors hatású aszpart inzulin, lispro inzulin]), közepes hatású (NPH és előkevert készítmények) vagy hosszú hatású alap (glargin, detemir, degludek) készítmények.
- 3. Inzulinkezelésre bocsátották ki, amely alapkezelésből áll: 1) bolus inzulinnal vagy anélkül, valamint 2) egyéb cukorbetegség gyógyszerekkel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- 1. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot diagnózisával felvett alanyok.
- 2. CGM technológiát használó alanyok a felvétel előtt
- 3. 1-es típusú cukorbetegek
- 4. Azok az alanyok, akik nem hajlandók inzulin injekciót kapni vagy napi 4-szer tesztelni a POC-t
- 5. Bazális inzulint nem tartalmazó diabéteszkezelés alatt kórházból hazabocsátott alanyok.
- 6. Alanyok, akik nem hajlandók CGM-eszközt viselni
- 7. Terhes nők
- 8. Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosis és portális hipertónia) és végstádiumú vesebetegségben (eGFR< 30 ml/perc), dializált, kritikus vagy terminális betegségben szenvedő alanyok.
- 9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kognitív károsodás, demencia vagy mentális állapot áll fenn, ami miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét és következményeit.
- 10. Azok az alanyok, akiket várhatóan a hazabocsátást követő 3 hónapon belül vissza kell helyezni a kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libre 2
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok: A FreeStyle Libre 2 két FreeStyle Libre CGM érzékelőt fog viselni 12-14 napon keresztül, háromszor egy 12 hetes (3 hónapos) időszakban. Két érzékelőt helyeznek a bőrük alá: FreeStyle Libre 2 szenzor bekapcsolt kijelzővel, ami azt jelenti, hogy mobilalkalmazáson vagy olvasón láthatják majd vércukorértékeiket. A FreeStyle Libre Pro szenzor mobilalkalmazás vagy olvasó nélkül használható. Ez az érzékelő tartalékként szolgál arra az esetre, ha az információ hiányzik a Libre 2 érzékelőből. |
A FreeStyle Libre 2 CGM az FDA által jóváhagyott, és az FDA által jóváhagyott címkézés szerint kerül felhasználásra.
A FreeStyle Libre Pro vakított CGM az FDA által jóváhagyott, és az FDA által jóváhagyott címkézés szerint kerül felhasználásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Pont of Care (POC) a vércukor önellenőrző (SMBG) vizsgálata
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok: Gondozási pont (POC) A vércukor önellenőrzése (SMBG) egy FreeStyle Libre Pro CGM érzékelőt viselnek mobilalkalmazás vagy olvasó használata nélkül (vak).
Ezeknek az alanyoknak az egyik érzékelője a bőrük alá kerül, de a cukorértékek nem láthatók a CGM-en.
Az alanyok 12-14 napig viselik a CGM-et háromszor egy 12 hetes (3 hónapos) időszak alatt, de nem használják a CGM-et vércukorszintjük monitorozására és szabályozására.
Ehelyett minden étkezés előtt és lefekvés előtt a szokásos ujjbeggyel figyelik a cukorértékeiket.
|
A FreeStyle Libre Pro vakított CGM az FDA által jóváhagyott, és az FDA által jóváhagyott címkézés szerint kerül felhasználásra.
A FreeStyle Precision Neo vércukormérőt az FDA jóváhagyta, és az FDA által jóváhagyott címkézés szerint használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 2 hét
|
Az általános és éjszakai hipoglikémia gyakorisága (< 70 mg/dl) kapilláris POC-teszttel és FreeStyle Libre 2 CGM-mel
|
2 hét
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 4 hét
|
Az általános és éjszakai hipoglikémia gyakorisága (< 70 mg/dl) kapilláris POC-teszttel és FreeStyle Libre 2 CGM-mel
|
4 hét
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 12 hét
|
Az általános és éjszakai hipoglikémia gyakorisága (< 70 mg/dl) kapilláris POC-teszttel és FreeStyle Libre 2 CGM-mel
|
12 hét
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 2 hét
|
Glikémiás kontroll, a csoportok közötti átlagos napi glükózkoncentrációval kapilláris POC-teszttel és CGM-el mérve
|
2 hét
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 4 hét
|
Glikémiás kontroll, a csoportok közötti átlagos napi glükózkoncentrációval kapilláris POC-teszttel és CGM-el mérve
|
4 hét
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hét
|
Glikémiás kontroll, a csoportok közötti átlagos napi glükózkoncentrációval kapilláris POC-teszttel és CGM-el mérve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.050-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .