FreeStyle Libre 2 Discharge prøveversjon
En randomisert kontrollert studie som sammenligner FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåking vs Point of Care-glukosetesting for behandling av pasienter med type 2-diabetes etter utskrivning fra sykehus: FreeStyle Libre 2-utskrivningsforsøk
Målet med denne kliniske studien er å lære om fordelene ved å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) hos pasienter med diabetes etter utskrivning fra sykehuset. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis bruk av CGM med alarmer er trygt og effektivt for å håndtere lavt og/eller høyt blodsukker sammenlignet med å utføre fingerstikk flere ganger per dag
Deltakerne vil bruke en eller to FreeStyle Libre CGM-sensorer i 12-14 dager tre ganger over en 12-ukers (3 måneders) periode. Dette betyr at de vil ha én til to sensorer satt inn under huden. De vil bli bedt om å komme til studiestedet fire ganger og gjennomføre to telefonsamtaler med forskningspersonell i løpet av 12-ukersperioden.
Forskere vil sammenligne LibreView CGM-gruppen med Standard of Care-gruppen for å se om bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) reduserer risikoen for lavt blodsukker hos pasienter med type 2-diabetes (T2D) etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med dagens standardmetode .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se på fordelene ved å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for pasienter med diabetes etter utskrivning fra sykehuset. CGM-enheter måler blodsukkeret med noen få minutters mellomrom ved hjelp av en sensor satt inn under huden.
I denne studien vil vi sammenligne CGM-metoden med dagens vanlige (standard-of-care) metode, som innebærer å ta blodprøver med fingerstikk før måltider og ved sengetid. CGM-systemet gjenkjenner lavt og høyt blodsukker gjennom dagen og natten. CGM-systemet som brukes i denne studien har også en alarmfunksjon som varsler brukeren hvis blodsukkernivået er for høyt eller for lavt. I denne studien vil vi teste om bruk av CGM med alarmer er trygt og effektivt for å håndtere lavt og/eller høyt blodsukker sammenlignet med å utføre fingerstikk flere ganger per dag, noe som enkelte diabetespasienter synes er smertefullt og belastende.
I denne studien vil 50 % av deltakerne bruke CGM-metoden og 50 % vil bruke fingerstikkmetoden for å måle og kontrollere glukose. Forskerne vil sammenligne de to gruppene for å svare på spørsmålet om bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) reduserer risikoen for lavt blodsukker hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med dagens standardmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Luna
- Telefonnummer: 650-853-4941
- E-post: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Irina Nayberg, RN
- Telefonnummer: 650-696-4261
- E-post: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Telefonnummer: +1(650)853-5645
- E-post: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Klonoff, MD
-
Underetterforsker:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bobak Moazzami, MD
- Telefonnummer: 404-251-8963
- E-post: bobak.moazzami@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner ≥18 år innlagt i allmennmedisin og kirurgi.
- 2. Kjent historie med T2D behandlet med orale antidiabetika (sulfonylurea, meglitinider, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindion, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere), GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid, insulinterapi) vanlige eller hurtigvirkende analoger eller ultraraske analoger [ lispro, aspart, glulisin, hurtigvirkende insulin aspart, insulin lispro]), middels virkende (NPH og ferdigblandede formuleringer) eller langtidsvirkende basalformuleringer (glargin, detemir, degludec).
- 3. Utskrevet på insulinbehandling bestående av basalterapi 1) med eller uten bolusinsulin og også 2) med eller uten andre diabetesmedisiner.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer innlagt med diagnosen diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
- 2. Forsøkspersoner som bruker CGM-teknologi før innleggelse
- 3. Personer med type 1 diabetes
- 4. Personer som ikke vil motta insulininjeksjoner eller teste POC 4 ganger daglig
- 5. Forsøkspersoner utskrevet fra sykehus på diabetesbehandling som ikke inkluderer basal insulin.
- 6. Personer som ikke er villige til å bruke en CGM-enhet
- 7. Gravide kvinner
- 8. Personer med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portal hypertensjon) og nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 30 ml/min), dialyse, kritisk syk eller terminal sykdom.
- 9. Personer med historie med kognitiv svikt, demens eller mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå naturen og konsekvensene av studien.
- 10. Personer som forventes å bli reinnlagt på sykehuset innen 3 måneder etter utskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre 2
Forsøkspersoner randomisert til gruppe 1: FreeStyle Libre 2 vil bruke to FreeStyle Libre CGM-sensorer i 12-14 dager tre ganger over en 12-ukers (3 måneders) periode. De vil ha to sensorer satt inn under huden: FreeStyle Libre 2-sensor med display på, noe som betyr at de vil kunne se blodsukkerverdiene på mobilapplikasjonen eller en leser. FreeStyle Libre Pro-sensor brukes uten mobilapplikasjon eller leser. Denne sensoren er plassert som en sikkerhetskopi i tilfelle informasjonen mangler fra Libre 2-sensoren. |
FreeStyle Libre 2 CGM er FDA-godkjent og vil bli brukt i henhold til FDA-godkjent merking
FreeStyle Libre Pro blinded CGM er FDA-godkjent og vil bli brukt i henhold til FDA-godkjent merking
|
|
Aktiv komparator: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) testing
Emner som er randomisert til gruppe 2: Point of Care (POC) Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) testing vil ha en FreeStyle Libre Pro CGM-sensor uten å bruke mobilapplikasjonen eller leseren (blind).
Disse forsøkspersonene vil ha den ene sensoren satt inn under huden, men du vil ikke se sukkerverdier på CGM.
Forsøkspersoner vil bruke CGM i 12-14 dager tre ganger over en 12-ukers (3 måneder) periode, men vil ikke bruke CGM til å overvåke og kontrollere blodsukkeret.
I stedet vil de overvåke sukkerverdiene ved standardmetoden med fingerstikk før hvert måltid og ved sengetid.
|
FreeStyle Libre Pro blinded CGM er FDA-godkjent og vil bli brukt i henhold til FDA-godkjent merking
FreeStyle Precision Neo blodsukkermåler er FDA-godkjent og vil bli brukt i henhold til FDA-godkjent merking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet av generell og nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-testing og ved FreeStyle Libre 2 CGM
|
2 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet av generell og nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-testing og ved FreeStyle Libre 2 CGM
|
4 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet av generell og nattlig hypoglykemi (< 70 mg/dl) ved kapillær POC-testing og ved FreeStyle Libre 2 CGM
|
12 uker
|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: 2 uker
|
Glykemisk kontroll, målt ved gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon mellom grupper ved kapillær POC-testing og ved CGM
|
2 uker
|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Glykemisk kontroll, målt ved gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon mellom grupper ved kapillær POC-testing og ved CGM
|
4 uker
|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
Glykemisk kontroll, målt ved gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon mellom grupper ved kapillær POC-testing og ved CGM
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.050-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .