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FreeStyle Libre 2 Entladungstest

7. April 2023 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit FreeStyle Libre 2 mit Glukosetests am Point-of-Care für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: FreeStyle Libre 2-Entlassungsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile der Verwendung eines Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten mit Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kennenzulernen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Ob die Verwendung von CGM mit Alarmen sicher und wirksam ist, um niedrigen und/oder hohen Blutzucker zu kontrollieren, verglichen mit der mehrmaligen Durchführung von Fingerstichen pro Tag

Die Teilnehmer tragen einen oder zwei FreeStyle Libre CGM-Sensoren für 12-14 Tage dreimal über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Monaten). Das bedeutet, dass ihnen ein bis zwei Sensoren unter die Haut eingeführt werden. Sie werden gebeten, innerhalb von 12 Wochen viermal zum Studienzentrum zu kommen und zwei Telefongespräche mit dem Forschungspersonal zu führen.

Die Forscher werden die LibreView-CGM-Gruppe mit der Standard-of-Care-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) das Risiko eines niedrigen Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur aktuellen Standardmethode verringert .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile der Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) für Patienten mit Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen. CGM-Geräte messen den Blutzucker alle paar Minuten mit einem Sensor, der unter die Haut eingeführt wird.

In dieser Studie werden wir die CGM-Methode mit der derzeit üblichen (Standard-of-Care) Methode vergleichen, bei der vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen Blutproben per Fingerbeere entnommen werden. Das CGM-System erkennt Tag und Nacht niedrigen und hohen Blutzucker. Das in dieser Studie verwendete CGM-System verfügt außerdem über eine Alarmfunktion, die den Benutzer warnt, wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig ist. In dieser Studie werden wir testen, ob die Verwendung von CGM mit Alarmen sicher und wirksam ist, um niedrigen und/oder hohen Blutzucker zu kontrollieren, im Vergleich zu mehrmals täglich durchgeführten Fingerstichen, die manche Diabetespatienten als schmerzhaft und belastend empfinden.

In dieser Studie werden 50 % der Teilnehmer die CGM-Methode und 50 % die Fingerbeerenmethode verwenden, um ihre Glukose zu messen und zu kontrollieren. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um die Frage zu beantworten, ob die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) das Risiko eines niedrigen Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach der Krankenhausentlassung im Vergleich zur derzeitigen Standardmethode verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Klonoff, MD
        • Unterermittler:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die zu allgemeinmedizinischen und chirurgischen Diensten zugelassen sind.
  • 2. Bekannte Geschichte von T2D, die mit oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindion, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren), GLP1-RAs (Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid) oder Insulintherapie (Human normal oder schnell wirkende Analoga oder ultraschnell wirkende Analoga [Lispro, Aspart, Glulisin, schnell wirkendes Insulin Aspart, Insulin Lispro]), intermediär wirkende (NPH und vorgemischte Formulierungen) oder lang wirkende Basalformulierungen (Glargin, Detemir, Degludec).
  • 3. Entlassung aus einer Insulintherapie bestehend aus Basaltherapie 1) mit oder ohne Bolusinsulin sowie 2) mit oder ohne andere Diabetesmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die mit einer Diagnose einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands aufgenommen wurden.
  • 2. Probanden, die vor der Aufnahme CGM-Technologie verwenden
  • 3. Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • 4. Probanden, die nicht bereit sind, Insulininjektionen zu erhalten oder POC 4-mal täglich zu testen
  • 5. Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden und eine Diabetestherapie erhalten, die kein Basalinsulin enthält.
  • 6. Probanden, die nicht bereit sind, ein CGM-Gerät zu tragen
  • 7. Schwangere Frauen
  • 8. Probanden mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertension) und Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min), Dialyse, kritisch krank oder unheilbar krank.
  • 9. Probanden mit einer Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz oder psychischen Zuständen, die den Probanden unfähig machen, die Art und die Folgen der Studie zu verstehen.
  • 10. Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FreeStyle Libre 2

Probanden, die in Gruppe 1: FreeStyle Libre 2 randomisiert wurden, tragen zwei FreeStyle Libre CGM-Sensoren für 12-14 Tage dreimal über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Monaten). Sie haben zwei Sensoren, die unter ihre Haut eingeführt werden:

FreeStyle Libre 2 Sensor mit eingeschaltetem Display, was bedeutet, dass sie ihre Blutzuckerwerte in der mobilen Anwendung oder einem Lesegerät sehen können.

Der FreeStyle Libre Pro-Sensor wird ohne mobile Anwendung oder Lesegerät verwendet. Dieser Sensor dient als Backup, falls die Informationen des Libre 2-Sensors fehlen.
Gerät: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM ist von der FDA zugelassen und wird gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet
Gerät: FreeStyle Libre Pro verblindetes CGM
FreeStyle Libre Pro blinded CGM ist von der FDA zugelassen und wird gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet
Aktiver Komparator: Point of Care (POC) Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG).
Probanden, die randomisiert Gruppe 2: Point-of-Care (POC) Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) zugeteilt wurden, tragen einen FreeStyle Libre Pro CGM-Sensor, ohne die mobile Anwendung oder das Lesegerät zu verwenden (verblindet). Bei diesen Probanden wird der eine Sensor unter der Haut eingesetzt, aber Sie werden keine Zuckerwerte auf dem CGM sehen. Die Probanden tragen das CGM für 12-14 Tage dreimal über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Monaten), verwenden das CGM jedoch nicht zur Überwachung und Kontrolle ihres Blutzuckers. Stattdessen werden sie ihre Zuckerwerte vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen mit der Standardmethode der Fingerbeere überwachen.
Gerät: FreeStyle Libre Pro verblindetes CGM
FreeStyle Libre Pro blinded CGM ist von der FDA zugelassen und wird gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet
Gerät: FreeStyle Precision Neo Blutzuckermessgerät
Das Blutzuckermessgerät FreeStyle Precision Neo ist von der FDA zugelassen und wird gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von allgemeiner und nächtlicher Hypoglykämie (< 70 mg/dl) durch Kapillar-POC-Tests und durch FreeStyle Libre 2 CGM
2 Wochen
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von allgemeiner und nächtlicher Hypoglykämie (< 70 mg/dl) durch Kapillar-POC-Tests und durch FreeStyle Libre 2 CGM
4 Wochen
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von allgemeiner und nächtlicher Hypoglykämie (< 70 mg/dl) durch Kapillar-POC-Tests und durch FreeStyle Libre 2 CGM
12 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Glukosekonzentration zwischen den Gruppen durch Kapillar-POC-Tests und durch CGM
2 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Glukosekonzentration zwischen den Gruppen durch Kapillar-POC-Tests und durch CGM
4 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Glukosekonzentration zwischen den Gruppen durch Kapillar-POC-Tests und durch CGM
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Mitarbeiter

Emory University
Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.050-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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