FreeStyle Libre 2 Ontladingsproef
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de FreeStyle Libre 2 continue glucosemonitoring wordt vergeleken met point-of-care glucosetests voor de behandeling van proefpersonen met type 2-diabetes na ontslag uit het ziekenhuis: FreeStyle Libre 2-ontslagproef
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de voordelen van het gebruik van een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met diabetes na ontslag uit het ziekenhuis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of het gebruik van CGM met alarmen veilig en effectief is voor het beheersen van lage en/of hoge bloedsuikers in vergelijking met het meerdere keren per dag uitvoeren van vingerprikken
Deelnemers dragen een of twee FreeStyle Libre CGM-sensoren gedurende 12-14 dagen, drie keer gedurende een periode van 12 weken (3 maanden). Dit betekent dat ze de één tot twee sensoren onder hun huid krijgen. Ze zullen worden gevraagd om vier keer naar de onderzoekslocatie te komen en gedurende de periode van 12 weken twee telefoongesprekken met onderzoekspersoneel te voeren.
Onderzoekers zullen de LibreView CGM-groep vergelijken met de Standard of Care-groep om te zien of het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) het risico op een lage bloedsuikerspiegel vermindert bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de huidige standaardmethode .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te kijken naar de voordelen van het gebruik van het Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem voor patiënten met diabetes na ontslag uit het ziekenhuis. CGM-apparaten meten de bloedsuikerspiegel om de paar minuten met behulp van een sensor die onder de huid wordt ingebracht.
In dit onderzoek vergelijken we de CGM-methode met de huidige gebruikelijke (standaardzorg) methode, waarbij bloed wordt afgenomen via een vingerprik voor de maaltijd en voor het slapen gaan. Het CGM-systeem herkent dag en nacht lage en hoge bloedsuikers. Het CGM-systeem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft ook een alarmfunctie die de gebruiker waarschuwt als de bloedsuikerspiegel te hoog of te laag is. In deze studie zullen we testen of het gebruik van CGM met alarmen veilig en effectief is voor het beheersen van lage en/of hoge bloedsuikers in vergelijking met het meerdere keren per dag uitvoeren van vingerprikken, wat sommige diabetespatiënten pijnlijk en belastend vinden.
In deze studie zal 50% van de deelnemers de CGM-methode gebruiken en 50% de vingerprikmethode om hun glucose te meten en te regelen. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de vraag te beantwoorden of het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) het risico op een lage bloedsuikerspiegel vermindert bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de huidige standaardmethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Luna
- Telefoonnummer: 650-853-4941
- E-mail: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Contact:
- Irina Nayberg, RN
- Telefoonnummer: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Contact:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Telefoonnummer: +1(650)853-5645
- E-mail: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Klonoff, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Contact:
- Bobak Moazzami, MD
- Telefoonnummer: 404-251-8963
- E-mail: bobak.moazzami@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar die zijn opgenomen in de huisartsgeneeskunde en chirurgie.
- 2. Bekende geschiedenis van T2D behandeld met orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedion, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers), GLP1-RA's (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide) of insulinetherapie (humaan reguliere of snelwerkende analogen of ultrasnelle analogen [lispro, aspart, glulisine, snelwerkende insuline aspart, insuline lispro]), middellangwerkende (NPH en voorgemengde formuleringen) of langwerkende basale (glargine, detemir, degludec) formuleringen.
- 3. Ontslagen op insulinetherapie bestaande uit basale therapie 1) met of zonder bolusinsuline en ook 2) met of zonder andere diabetesgeneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen opgenomen met een diagnose van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglycemische toestand.
- 2. Proefpersonen die CGM-technologie gebruiken voorafgaand aan opname
- 3. Proefpersonen met diabetes type 1
- 4. Proefpersonen die niet bereid zijn om insuline-injecties te krijgen of POC 4 keer per dag te testen
- 5. Proefpersonen die uit het ziekenhuis zijn ontslagen op diabetestherapie die geen basale insuline bevat.
- 6. Proefpersonen die geen CGM-apparaat willen dragen
- 7. Zwangere vrouwen
- 8. Proefpersonen met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie) en terminale nieraandoening (eGFR < 30 ml/min), dialyse, ernstig zieke of terminale ziekte.
- 9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, dementie of een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard en gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- 10. Proefpersonen zullen naar verwachting binnen 3 maanden na ontslag weer in het ziekenhuis worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FreeStyle Libre 2
Proefpersonen gerandomiseerd naar groep 1: FreeStyle Libre 2 draagt gedurende 12-14 dagen driemaal twee FreeStyle Libre CGM-sensoren gedurende een periode van 12 weken (3 maanden). Ze krijgen twee sensoren onder hun huid: FreeStyle Libre 2-sensor met display aan, wat betekent dat ze hun bloedsuikerwaarden kunnen zien op de mobiele applicatie of een lezer. FreeStyle Libre Pro-sensor wordt gebruikt zonder mobiele applicatie of lezer. Deze sensor dient als back-up voor het geval de informatie van de Libre 2-sensor ontbreekt. |
FreeStyle Libre 2 CGM is door de FDA goedgekeurd en zal worden gebruikt volgens door de FDA goedgekeurde labels
FreeStyle Libre Pro geblindeerde CGM is door de FDA goedgekeurd en zal worden gebruikt volgens door de FDA goedgekeurde labels
|
|
Actieve vergelijker: Point of Care (POC) zelfcontrole van bloedglucosetesten (SMBG).
Proefpersonen gerandomiseerd naar Groep 2: Point of Care (POC) Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) testen zullen één FreeStyle Libre Pro CGM-sensor dragen zonder gebruik te maken van de mobiele applicatie of lezer (geblindeerd).
Bij deze proefpersonen wordt de ene sensor onder hun huid ingebracht, maar u ziet geen suikerwaarden op de CGM.
Proefpersonen zullen de CGM gedurende 12-14 dagen drie keer dragen gedurende een periode van 12 weken (3 maanden), maar zullen de CGM niet gebruiken om hun bloedsuikerspiegel te controleren en onder controle te houden.
In plaats daarvan controleren ze hun suikerwaarden met de standaardvingerprik voor elke maaltijd en voor het slapengaan.
|
FreeStyle Libre Pro geblindeerde CGM is door de FDA goedgekeurd en zal worden gebruikt volgens door de FDA goedgekeurde labels
FreeStyle Precision Neo-bloedglucosemeter is door de FDA goedgekeurd en zal worden gebruikt volgens door de FDA goedgekeurde labels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Frequentie van algehele en nachtelijke hypoglykemie (< 70 mg/dl) door middel van capillaire POC-testen en door FreeStyle Libre 2 CGM
|
2 weken
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie van algehele en nachtelijke hypoglykemie (< 70 mg/dl) door middel van capillaire POC-testen en door FreeStyle Libre 2 CGM
|
4 weken
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van algehele en nachtelijke hypoglykemie (< 70 mg/dl) door middel van capillaire POC-testen en door FreeStyle Libre 2 CGM
|
12 weken
|
|
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Glykemische controle, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie tussen groepen door middel van capillaire POC-testen en door CGM
|
2 weken
|
|
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Glykemische controle, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie tussen groepen door middel van capillaire POC-testen en door CGM
|
4 weken
|
|
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glykemische controle, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie tussen groepen door middel van capillaire POC-testen en door CGM
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.050-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .