测量儿童癌症患者身体成分和身体机能的变化
2026年4月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究的主要目的是评估在接受积极癌症治疗的儿童中重复测量瘦肌肉质量、身体机能和生物衰老的可行性和可接受性。 次要目标是评估使用 D3-肌酸稀释法 (D3Cr) 测量癌症儿童骨骼肌质量的可行性。
评估将在诊断时收集，在积极治疗期间收集一次，并与常规影像学协调治疗结束，以监测积极癌症治疗期间研究结果的变化。 关键的社会人口统计学、治疗和健康相关因素将从医疗记录中提取。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 为了参与本研究，受试者必须满足以下列出的所有资格标准。
- 癌症诊断时年龄在 8-21 岁之间
- 必须患有新诊断的恶性实体瘤或淋巴瘤。
- 预计参与者将接受化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他生物靶向疗法的癌症治疗。
- 参与者将接受胸部或腹部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的常规成像。
- 获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。
- 说英语或西班牙语
- 受试者愿意并能够遵守研究程序。
- 由于患者正在接受积极的癌症治疗，必须获得主治医师的批准。
排除标准所有在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外。
- 既往癌症史
- 单纯手术切除治疗
- 计划的姑息治疗。
- 对象选择放弃化学疗法或放射疗法。
- 白血病的任何诊断。
- 治疗临床医生认为的临床担忧会妨碍参与研究。
- 受试者装有起搏器或双侧关节假体，会妨碍接受 BIA 评估。
- 不愿签署知情同意书。
- 说英语或西班牙语以外的语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
患有恶性疾病、接受抗癌治疗并完成研究干预的儿童。
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生物电阻抗分析 (BIA) 是一种用于估计身体成分，特别是身体脂肪和肌肉质量的方法，其中微弱电流流过身体并测量电压以计算身体的阻抗（电阻）。
BIA 将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
D3-肌酸稀释法是一种安全且无创的骨骼肌质量测量方法，之前已在成人、新生儿、健康儿童和儿童中得到验证。
D3-肌酸稀释将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
心血管健康将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
6MWT 将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
平衡性和机动性将通过计时起步测试 (TUG) 进行评估。
TUG 将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
力量和肌肉功能将通过改进的 30 秒坐立 (STS) 进行评估。
STS 将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
力量和肌肉功能将通过握力 (GS) 进行评估。
GS 将在基线、与常规医学成像相关的研究期间和研究结束时进行。
PBTL p16 表达的外周血生物样本将用于评估生物老化。
血液生物样本将在研究的基线和结束时收集，用于 PBTL p16 分析。
参与者将使用胸部或腹部的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描进行常规成像。
骨骼肌质量和脂肪质量将通过影像学研究在几个不同的脊椎水平上计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集身体成分评估的可行性
大体时间：长达 12 个月
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收集身体成分评估的可行性将以参与者完成每种方式的所有 3 种评估的百分比来衡量：D3-肌酸稀释法 (D3Cr)、生物电阻抗分析 (BIA)、医学成像（计算机断层扫描 (CT) 或磁力成像）共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)。
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长达 12 个月
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收集个人身体机能评估的可行性
大体时间：长达 12 个月
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收集个人身体功能评估的可行性将衡量为完成每种模式的所有 3 种评估的参与者的百分比，即 6 分钟步行测试 (6MWT)、计时起走 (TUG)、30 秒坐到站（STS），手握力（GS））在癌症治疗期间的多个时间点。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集生物老化重复测量的可行性（p16 表达）
大体时间：长达 12 个月
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收集重复测量生物老化（p16 表达）的可行性将评估为参与者完成治疗前和治疗后评估的百分比。
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长达 12 个月
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研究的可接受性
大体时间：长达 12 个月
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研究的可接受性将根据接近和登记的受试者数量以及退出研究的受试者数量进行评估。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Smitherman、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月21日
研究完成 (实际的)
2026年2月21日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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