Měření změn tělesného složení a fyzických funkcí u pacientů s rakovinou v dětství
30. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost získání opakovaných měření svalové hmoty, fyzických funkcí a biologického stárnutí u dětí, které jsou léčeny aktivní onkologickou léčbou. Sekundárním cílem je zhodnotit proveditelnost použití D3-kreatinové diluční metody (D3Cr) k měření hmoty kosterního svalstva u dětí s rakovinou.
Hodnocení budou shromažďována při diagnóze, jednou během aktivní léčby a na konci léčby v koordinaci s rutinním zobrazováním pro sledování změn ve výsledcích studie během aktivní léčby rakoviny. Z lékařského záznamu budou abstrahovány klíčové sociodemografické, léčebné a zdravotní faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená níže.
- Věk 8-21 let v době diagnózy rakoviny
- Musí mít nově diagnostikovaný zhoubný solidní nádor nebo lymfom.
- Očekává se, že účastník podstoupí léčbu rakoviny buď chemoterapií, ozařováním, imunoterapií nebo jinou biologicky cílenou terapií.
- Účastníci podstoupí rutinní zobrazování buď pomocí počítačové tomografie (CT), nebo magnetické rezonance (MRI) hrudníku nebo břicha, nebo skenování celotělové pozitronové emisní tomografie (PET).
- Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Předmět je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Vzhledem k tomu, že pacient podstupuje aktivní léčbu rakoviny, musí získat souhlas ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení Všichni jedinci splňující jakákoli kritéria vyloučení na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii.
- Předchozí anamnéza rakoviny
- Léčba samotnou chirurgickou excizí
- Plánovaná paliativní léčba.
- Subjekt se rozhodl vzdát se chemoterapie nebo radioterapie.
- Jakákoli diagnóza leukémie.
- Klinické obavy, které ošetřující lékař pociťuje, by vylučovaly účast ve studii.
- Subjekt má kardiostimulátor nebo bilaterální kloubní protézu, která by bránila podstoupit hodnocení BIA.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Mluvte jiným jazykem než angličtinou nebo španělštinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Děti s maligním onemocněním, podstupující protinádorovou léčbu a ukončené studijní intervence.
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
BIA bude provedena na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Metoda ředění D3-Creatine je bezpečné a neinvazivní měření hmoty kosterního svalstva, které bylo dříve ověřeno u dospělých, novorozenců, zdravých dětí a dětí.
Ředění kreatinu D3 bude provedeno na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Kardiovaskulární zdatnost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
6MWT bude provedeno na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Rovnováha a pohyblivost budou hodnoceny testem TUG (timed-up-and-go test).
TUG bude provedeno na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Síla a svalová funkce budou hodnoceny modifikovaným 30sekundovým sed-to-stoj (STS).
STS bude proveden na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Síla a svalová funkce budou hodnoceny silou úchopu (GS).
GS se bude provádět na začátku studie, během studie související s rutinním lékařským zobrazováním a na konci studie.
Biovzorek periferní krve pro expresi PBTL p16 bude použit pro hodnocení biologického stárnutí.
Biovzorky krve budou odebrány na začátku a na konci studie pro analýzu PBTL p16.
Účastníci podstoupí rutinní zobrazování buď pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) hrudníku nebo břicha nebo celotělové pozitronové emisní tomografie (PET).
Hmota kosterního svalstva a tuková hmota budou vypočteny na několika různých vertebrálních úrovních ze zobrazovacích studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost shromažďování hodnocení tělesného složení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Proveditelnost shromažďování hodnocení tělesného složení bude měřena jako % účastníků, kteří dokončili všechna 3 hodnocení pro každou modalitu: D3-kreatinová diluční metoda (D3Cr), bioelektrická impedanční analýza (BIA), lékařské zobrazování (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonanční zobrazování (MRI) nebo pozitronová emisní tomografie (PET).
|
až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost shromažďování individuálních hodnocení fyzické funkce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Proveditelnost shromažďování individuálních hodnocení fyzických funkcí bude měřena jako % účastníků, kteří dokončili všechna 3 hodnocení pro každou modalitu, konkrétně 6minutový test chůze (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30sekundový Sit-to-Stand (STS), síla sevření ruky (GS)) ve více časových bodech během léčby rakoviny.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost sběru opakovaných měření biologického stárnutí (exprese p16)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Proveditelnost sběru opakovaných měření biologického stárnutí (exprese p16) bude hodnocena jako % účastníků dokončilo hodnocení před léčbou i po léčbě.
|
až 12 měsíců
|
|
Přijatelnost studia
Časové okno: až 12 měsíců
|
Přijatelnost studie bude hodnocena podle počtu oslovených a zapsaných subjektů a počtu subjektů, které ze studie odstoupí.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny na individuálním základě podle uvážení PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .