Mesurer les changements dans la composition corporelle et la fonction physique chez les patients atteints de cancers pédiatriques
30 avril 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'obtenir des mesures répétées de la masse musculaire maigre, de la fonction physique et du vieillissement biologique chez les enfants recevant un traitement anticancéreux actif. L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la méthode de dilution D3-créatine (D3Cr) pour mesurer la masse musculaire squelettique chez les enfants atteints de cancer.
Les évaluations seront recueillies au moment du diagnostic, une fois pendant le traitement actif et à la fin du traitement en coordination avec l'imagerie de routine pour surveiller les changements dans les résultats de l'étude pendant le traitement actif du cancer. Les principaux facteurs sociodémographiques, thérapeutiques et liés à la santé seront extraits du dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Âgés de 8 à 21 ans au moment du diagnostic de cancer
- Doit avoir une tumeur solide maligne ou un lymphome nouvellement diagnostiqué.
- On s'attend à ce que le participant subisse un traitement contre le cancer avec une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une autre thérapie biologiquement ciblée.
- Les participants subiront une imagerie de routine avec soit une tomodensitométrie (TDM), soit une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la poitrine ou de l'abdomen, soit une tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier.
- Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Parlant anglais ou espagnol
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Étant donné que le patient suit un traitement anticancéreux actif, il doit obtenir l'approbation du médecin traitant.
Critères d'exclusion Tous les sujets répondant aux critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
- Antécédents de cancer
- Traitement par excision chirurgicale seule
- Traitement palliatif prévu.
- Le sujet a choisi de renoncer à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
- Tout diagnostic de leucémie.
- Les préoccupations cliniques qui, selon le clinicien traitant, empêcheraient la participation à l'étude.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou une prothèse articulaire bilatérale qui empêcherait de subir une évaluation BIA.
- Refus de signer un consentement éclairé.
- Parlez une langue autre que l'anglais ou l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Enfants atteints de maladies malignes, recevant un traitement anticancéreux et ayant terminé les interventions de l'étude.
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire, où un faible courant électrique traverse le corps et la tension est mesurée afin de calculer l'impédance (résistance) du corps.
Le BIA sera effectué au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
La méthode de dilution D3-créatine est une mesure sûre et non invasive de la masse musculaire squelettique qui a déjà été validée chez les adultes, les nouveau-nés, les enfants en bonne santé et les enfants.
La dilution de la D3-créatine sera effectuée au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
La condition cardiovasculaire sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT sera effectué au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
L'équilibre et la mobilité seront évalués par le test timed-up-and-go (TUG).
Le TUG sera effectué au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
La force et la fonction musculaire seront évaluées par une position assise-debout (STS) modifiée de 30 secondes.
Le STS sera effectué au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
La force et la fonction musculaire seront évaluées par la force de préhension (GS).
Le GS sera effectué au départ, pendant l'étude liée à l'imagerie médicale de routine et à la fin de l'étude.
L'échantillon biologique de sang périphérique pour l'expression de PBTL p16 sera utilisé pour l'évaluation du vieillissement biologique.
Des échantillons biologiques de sang seront prélevés au départ et à la fin de l'étude pour l'analyse de PBTL p16.
Les participants subiront une imagerie de routine avec soit une tomodensitométrie (CT), une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la poitrine ou de l'abdomen, ou une tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier.
La masse musculaire squelettique et la masse grasse seront calculées à plusieurs niveaux vertébraux différents à partir d'études d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la collecte des évaluations de la composition corporelle
Délai: jusqu'à 12 mois
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La faisabilité de la collecte des évaluations de la composition corporelle sera mesurée en tant que % de participants remplissant les 3 évaluations pour chaque modalité : méthode de dilution D3-créatine (D3Cr), analyse d'impédance bioélectrique (BIA), imagerie médicale (tomographie informatisée (CT) ou magnétique l'imagerie par résonance (IRM) ou la tomographie par émission de positrons (TEP).
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jusqu'à 12 mois
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La faisabilité de la collecte d'évaluations individuelles de la fonction physique
Délai: jusqu'à 12 mois
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La faisabilité de la collecte d'évaluations individuelles de la fonction physique sera mesurée par le pourcentage de participants remplissant les 3 évaluations pour chaque modalité, à savoir le test de marche de 6 minutes (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 secondes Sit-to-Stand (STS), Hand Grip Strength (GS)) à plusieurs moments pendant le traitement du cancer.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de collecter des mesures répétées du vieillissement biologique (expression de p16)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La faisabilité de la collecte de mesures répétées du vieillissement biologique (expression de p16) sera évaluée en tant que % de participants ayant terminé les évaluations avant et après le traitement.
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jusqu'à 12 mois
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L'acceptabilité de l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'acceptabilité de l'étude sera évaluée en fonction du nombre de sujets approchés et inscrits et du nombre de sujets qui se retirent de l'étude.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Examen physique
- Force musculaire
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Force de la main
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur une base individuelle à la discrétion du PI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .