Måling av endringer i kroppssammensetning og fysisk funksjon hos pasienter med barnekreft
30. april 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å oppnå gjentatte målinger av mager muskelmasse, fysisk funksjon og biologisk aldring hos barn som får aktiv kreftbehandling. Det sekundære målet er å evaluere muligheten for å bruke D3-kreatinfortynningsmetoden (D3Cr) for å måle skjelettmuskelmasse hos barn med kreft.
Vurderinger vil bli samlet inn ved diagnose, én gang under aktiv behandling, og avslutning av behandling i koordinering med rutinemessig bildediagnostikk for å overvåke endringer i studieresultater under aktiv kreftbehandling. Sentrale sosiodemografiske, behandlings- og helserelaterte faktorer vil bli abstrahert fra journalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Alder 8-21 år på tidspunktet for kreftdiagnose
- Må ha en nylig diagnostisert ondartet solid svulst eller lymfom.
- Deltakeren forventes å gjennomgå kreftbehandling med enten kjemoterapi, stråling, immunterapi eller annen biologisk målrettet terapi.
- Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig avbildning med enten computertomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet eller magen, eller positronemisjonstomografi (PET)-skanning av hele kroppen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Engelsk eller spansktalende
- Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Siden pasienten gjennomgår aktiv kreftbehandling, må det innhentes godkjenning fra behandlende lege.
Eksklusjonskriterier Alle forsøkspersoner som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Tidligere historie med kreft
- Behandling med kirurgisk eksisjon alene
- Planlagt palliativ behandling.
- Forsøkspersonen har valgt å gi avkall på kjemoterapi eller strålebehandling.
- Enhver diagnose av leukemi.
- Kliniske bekymringer som behandlende kliniker mener vil utelukke deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen har en pacemaker eller bilateral leddprotese som vil hindre gjennomgang av BIA-vurdering.
- Uvillig til å signere informert samtykke.
- Snakk et annet språk enn engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Barn med ondartede sykdommer, som mottar kreftbehandling og gjennomførte studieintervensjoner.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse, hvor det går en svak elektrisk strøm gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen.
BIA vil bli gjort ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildebehandling, og slutten av studien.
D3-kreatin fortynningsmetoden er et trygt og ikke-invasivt mål på skjelettmuskelmasse som tidligere har blitt validert hos voksne, nyfødte, friske barn og barn.
D3-kreatinfortynning vil bli gjort ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildebehandling, og slutten av studien.
Kardiovaskulær kondisjon vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT vil bli utført ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildebehandling, og slutten av studien.
Balanse og mobilitet vil bli vurdert av timed-up-and-go-testen (TUG).
TUG vil bli gjort ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildediagnostikk og slutten av studien.
Styrke og muskelfunksjon vil bli evaluert ved modifisert 30-sekunders sitt-å-stå (STS).
STS vil bli utført ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildediagnostikk og slutten av studien.
Styrke og muskulær funksjon vil bli evaluert ved grepsstyrke (GS).
GS vil bli gjort ved baseline, under studien relatert til rutinemessig medisinsk bildediagnostikk og slutten av studien.
Perifert blodbioprøve for PBTL p16-ekspresjon vil bli brukt for vurdering av biologisk aldring.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og slutten av studien for PBTL p16-analyse.
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig avbildning med enten computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet eller magen, eller positronemisjonstomografi (PET)-skanning av hele kroppen.
Skjelettmuskelmasse og fettmasse vil bli beregnet på flere ulike vertebrale nivåer fra bildeundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å samle vurderinger av kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av å samle kroppssammensetningsvurderinger vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som fullfører alle 3 vurderingene for hver modalitet: D3-kreatin fortynningsmetode (D3Cr), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), medisinsk bildebehandling (datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), eller positronemisjonstomografi (PET).
|
opptil 12 måneder
|
|
Mulighet for å samle individuelle fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av å samle individuelle fysiske funksjonsvurderinger vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som fullfører alle 3 vurderingene for hver modalitet, nemlig 6-minutters gangtest (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30-sekunders Sit-to-Stand (STS), håndgrepsstyrke (GS)) på flere tidspunkter under kreftbehandling.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å samle gjentatte målinger av biologisk aldring (p16-uttrykk)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av å samle gjentatte målinger av biologisk aldring (p16-uttrykk) vil bli evaluert som % av deltakerne fullførte både før- og etterbehandlingsvurderinger.
|
opptil 12 måneder
|
|
Akseptasjonen av studien
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Akseptabiliteten av studien vil bli evaluert som antall forsøkspersoner henvendt seg og påmeldt og antall emner som trekker seg fra studien.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på individuell basis etter PIs skjønn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .