A gyermekkori rákos betegek testösszetételében és fizikai funkcióiban bekövetkezett változások mérése
2026. április 30. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az aktív rákterápiában részesülő gyermekeknél a sovány izomtömeg, a fizikai funkció és a biológiai öregedés ismételt mérése megvalósítható-e és elfogadható-e. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a D3-kreatin hígítási módszer (D3Cr) alkalmazható-e a vázizomtömeg mérésére rákos gyermekeknél.
Az értékeléseket a diagnózis felállításakor, egyszer az aktív kezelés során és a kezelés végén gyűjtik össze a rutin képalkotó eljárással, hogy figyelemmel kísérjék a vizsgálati eredményekben az aktív rákkezelés során bekövetkezett változásokat. A legfontosabb szociodemográfiai, kezelési és egészséggel kapcsolatos tényezőket kivonják az orvosi nyilvántartásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alább vázolt alkalmassági feltételnek.
- 8-21 éves kor a rák diagnosztizálása idején
- Újonnan diagnosztizált rosszindulatú szolid tumorral vagy limfómával kell rendelkeznie.
- A résztvevő várhatóan kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy más biológiailag célzott terápiával rákkezelésen esik át.
- A résztvevők rutinszerű képalkotáson esnek át számítógépes tomográfiával (CT), vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a mellkasról vagy a hasról, vagy teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton.
- A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására.
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Mivel a beteg aktív rákterápiában részesül, a kezelőorvos jóváhagyását kell kérnie.
Kizárási kritériumok Minden olyan alany, aki az alapvonalon bármilyen kizárási kritériumnak megfelel, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.
- A rák korábbi története
- Kezelés önmagában műtéti kivágással
- Tervezett palliatív kezelés.
- Az alany úgy döntött, hogy lemond a kemoterápiáról vagy a sugárterápiáról.
- Bármilyen leukémia diagnózis.
- Azok a klinikai aggodalmak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany pacemakerrel vagy bilaterális ízületi protézissel rendelkezik, amely megakadályozza a BIA-vizsgálat elvégzését.
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Beszéljen az angoltól vagy a spanyoltól eltérő nyelven.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek, akik rákellenes kezelésben részesülnek és tanulmányi beavatkozásokat végeztek.
|
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére szolgáló módszer, ahol gyenge elektromos áram folyik át a testen, és mérik a feszültséget, hogy kiszámítsák a test impedanciáját (ellenállását).
A BIA-ra az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
A D3-kreatin hígítási módszer a vázizomzat biztonságos és nem invazív mérése, amelyet korábban felnőtteknél, újszülötteknél, egészséges gyermekeknél és gyermekeknél is validáltak.
A D3-kreatin hígítást a kiinduláskor, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kell elvégezni.
A szív- és érrendszeri erőnlétet a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérik.
A 6MWT-t kiinduláskor, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén végezzük el.
Az egyensúlyt és a mobilitást a timed-up-and-go teszt (TUG) fogja értékelni.
A TUG-re az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
Az erőt és az izomműködést a módosított 30 másodperces üléstől-állásig (STS) értékelik.
Az STS-re az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
Az erőt és az izomműködést a markolat erőssége (GS) fogja értékelni.
A GS-t az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén végzik el.
A PBTL p16 expressziójához a perifériás vér biomintáját használjuk a biológiai öregedés értékelésére.
A vizsgálat kezdetén és végén vérbiomintákat veszünk a PBTL p16 elemzéshez.
A résztvevők rutin képalkotáson esnek át számítógépes tomográfiával (CT), mellkasi vagy hasi mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.
A vázizom- és zsírtömeget több különböző csigolyaszinten számítják ki a képalkotó vizsgálatokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel felmérések összegyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónapig
|
A testösszetétel-értékelések összegyűjtésének megvalósíthatóságát a résztvevők százalékos arányában mérik, akik mindhárom vizsgálatot elvégezték az egyes modalitásoknál: D3-kreatin hígítási módszer (D3Cr), bioelektromos impedancia analízis (BIA), orvosi képalkotás (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses tomográfia) rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET).
|
12 hónapig
|
|
Az egyéni fizikai funkció felmérések összegyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónapig
|
Az egyéni fizikai funkció felmérések összegyűjtésének megvalósíthatóságát a résztvevők százalékos arányában mérik, akik mind a 3 értékelést elvégzik az egyes modalitásoknál, nevezetesen a 6 perces sétateszten (6MWT), az időzített és induláson (TUG), valamint a 30 másodperces üléstől-állásig. (STS), Hand Grip Strength (GS)) több időpontban a rákterápia során.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai öregedés ismételt méréseinek összegyűjtésének megvalósíthatósága (p16 expresszió)
Időkeret: 12 hónapig
|
A biológiai öregedés (p16 expresszió) ismételt mérési eredményeinek összegyűjtésének megvalósíthatóságát úgy értékeljük, hogy a résztvevők %-a teljesítette a kezelés előtti és utáni értékelést is.
|
12 hónapig
|
|
A tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónapig
|
A vizsgálat elfogadhatóságát a megkeresett és beiratkozott alanyok száma, valamint a vizsgálatból kilépő alanyok száma alapján értékelik.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a PI döntése alapján egyénileg is hozzáférhetővé tehetik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .