Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori rákos betegek testösszetételében és fizikai funkcióiban bekövetkezett változások mérése

2023. május 15. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az aktív rákterápiában részesülő gyermekeknél a sovány izomtömeg, a fizikai funkció és a biológiai öregedés ismételt mérése megvalósítható-e és elfogadható-e. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a D3-kreatin hígítási módszer (D3Cr) alkalmazható-e a vázizomtömeg mérésére rákos gyermekeknél.

Az értékeléseket a diagnózis felállításakor, egyszer az aktív kezelés során és a kezelés végén gyűjtik össze a rutin képalkotó eljárással, hogy figyelemmel kísérjék a vizsgálati eredményekben az aktív rákkezelés során bekövetkezett változásokat. A legfontosabb szociodemográfiai, kezelési és egészséggel kapcsolatos tényezőket kivonják az orvosi nyilvántartásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Benjamin-Eze, DO
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alább vázolt alkalmassági feltételnek.

  1. 8-21 éves kor a rák diagnosztizálása idején
  2. Újonnan diagnosztizált rosszindulatú szolid tumorral vagy limfómával kell rendelkeznie.
  3. A résztvevő várhatóan kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy más biológiailag célzott terápiával rákkezelésen esik át.
  4. A résztvevők rutinszerű képalkotáson esnek át számítógépes tomográfiával (CT), vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a mellkasról vagy a hasról, vagy teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton.
  5. A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására.
  6. Angol vagy spanyol nyelvű
  7. Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  8. Mivel a beteg aktív rákterápiában részesül, a kezelőorvos jóváhagyását kell kérnie.

Kizárási kritériumok Minden olyan alany, aki az alapvonalon bármilyen kizárási kritériumnak megfelel, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.

  1. A rák korábbi története
  2. Kezelés önmagában műtéti kivágással
  3. Tervezett palliatív kezelés.
  4. Az alany úgy döntött, hogy lemond a kemoterápiáról vagy a sugárterápiáról.
  5. Bármilyen leukémia diagnózis.
  6. Azok a klinikai aggodalmak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  7. Az alany pacemakerrel vagy bilaterális ízületi protézissel rendelkezik, amely megakadályozza a BIA-vizsgálat elvégzését.
  8. Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  9. Beszéljen az angoltól vagy a spanyoltól eltérő nyelven.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek, akik rákellenes kezelésben részesülnek és tanulmányi beavatkozásokat végeztek.
Egyéb: Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére szolgáló módszer, ahol gyenge elektromos áram folyik át a testen, és mérik a feszültséget, hogy kiszámítsák a test impedanciáját (ellenállását). A BIA-ra az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
Egyéb: D3-kreatin hígítás (D3Cr)
A D3-kreatin hígítási módszer a vázizomzat biztonságos és nem invazív mérése, amelyet korábban felnőtteknél, újszülötteknél, egészséges gyermekeknél és gyermekeknél is validáltak. A D3-kreatin hígítást a kiinduláskor, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kell elvégezni.
Egyéb: 6 perces séta teszt (6MWT)
A szív- és érrendszeri erőnlétet a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérik. A 6MWT-t kiinduláskor, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén végezzük el.
Egyéb: Időzített és indulás (TUG)
Az egyensúlyt és a mobilitást a timed-up-and-go teszt (TUG) fogja értékelni. A TUG-re az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
Egyéb: 30 másodperces üléstől állva (STS)
Az erőt és az izomműködést a módosított 30 másodperces üléstől-állásig (STS) értékelik. Az STS-re az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén kerül sor.
Egyéb: Kézfogás erőssége (GS)
Az erőt és az izomműködést a markolat erőssége (GS) fogja értékelni. A GS-t az alaphelyzetben, a rutin orvosi képalkotáshoz kapcsolódó vizsgálat során és a vizsgálat végén végzik el.
Egyéb: PBTL p16 expresszió
A PBTL p16 expressziójához a perifériás vér biomintáját használjuk a biológiai öregedés értékelésére. A vizsgálat kezdetén és végén vérbiomintákat veszünk a PBTL p16 elemzéshez.
Egyéb: CT, MR és PET képalkotás
A résztvevők rutin képalkotáson esnek át számítógépes tomográfiával (CT), mellkasi vagy hasi mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal. A vázizom- és zsírtömeget több különböző csigolyaszinten számítják ki a képalkotó vizsgálatokból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel felmérések összegyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónapig
A testösszetétel-értékelések összegyűjtésének megvalósíthatóságát a résztvevők százalékos arányában mérik, akik mindhárom vizsgálatot elvégezték az egyes modalitásoknál: D3-kreatin hígítási módszer (D3Cr), bioelektromos impedancia analízis (BIA), orvosi képalkotás (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses tomográfia) rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET).
12 hónapig
Az egyéni fizikai funkció felmérések összegyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónapig
Az egyéni fizikai funkció felmérések összegyűjtésének megvalósíthatóságát a résztvevők százalékos arányában mérik, akik mind a 3 értékelést elvégzik az egyes modalitásoknál, nevezetesen a 6 perces sétateszten (6MWT), az időzített és induláson (TUG), valamint a 30 másodperces üléstől-állásig. (STS), Hand Grip Strength (GS)) több időpontban a rákterápia során.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai öregedés ismételt méréseinek összegyűjtésének megvalósíthatósága (p16 expresszió)
Időkeret: 12 hónapig
A biológiai öregedés (p16 expresszió) ismételt mérési eredményeinek összegyűjtésének megvalósíthatóságát úgy értékeljük, hogy a résztvevők %-a teljesítette a kezelés előtti és utáni értékelést is.
12 hónapig
A tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónapig
A vizsgálat elfogadhatóságát a megkeresett és beiratkozott alanyok száma, valamint a vizsgálatból kilépő alanyok száma alapján értékelik.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Benjamin-Eze, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a PI döntése alapján egyénileg is hozzáférhetővé tehetik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel