Medición de los cambios en la composición corporal y la función física en pacientes con cánceres infantiles
30 de abril de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de obtener mediciones repetidas de la masa muscular magra, la función física y el envejecimiento biológico en niños que reciben terapia activa contra el cáncer. El objetivo secundario es evaluar la factibilidad de utilizar el método de dilución de D3-creatina (D3Cr) para medir la masa muscular esquelética en niños con cáncer.
Las evaluaciones se recopilarán en el momento del diagnóstico, una vez durante el tratamiento activo y al final del tratamiento en coordinación con las imágenes de rutina para monitorear los cambios en los resultados del estudio durante el tratamiento activo del cáncer. Los factores clave sociodemográficos, de tratamiento y relacionados con la salud se extraerán de la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
- Otro: Dilución D3-Creatina (D3Cr)
- Otro: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Otro: Temporizado arriba y listo (TUG)
- Otro: Sit-to-Stand (STS) de 30 segundos
- Otro: Fuerza de prensión manual (GS)
- Otro: Expresión de PBTL p16
- Otro: Imágenes de TC, RM y PET
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Edades 8-21 años en el momento del diagnóstico de cáncer
- Debe tener un tumor sólido maligno o linfoma recién diagnosticado.
- Se espera que el participante se someta a un tratamiento contra el cáncer con quimioterapia, radiación, inmunoterapia u otra terapia dirigida biológicamente.
- Los participantes se someterán a imágenes de rutina con tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax o el abdomen, o tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Habla ingles o español
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dado que el paciente se encuentra en tratamiento activo contra el cáncer, debe obtener la aprobación del médico tratante.
Criterios de exclusión Todos los sujetos que cumplan los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
- Antecedentes previos de cáncer
- Tratamiento con escisión quirúrgica sola
- Tratamiento paliativo planificado.
- El sujeto ha elegido renunciar a la quimioterapia o radioterapia.
- Cualquier diagnóstico de leucemia.
- Las preocupaciones clínicas que el médico tratante considere que impedirían la participación en el estudio.
- El sujeto tiene un marcapasos o una prótesis articular bilateral que impediría someterse a una evaluación BIA.
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Hablar un idioma que no sea inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Niños con enfermedades malignas, que reciben tratamiento contra el cáncer y completaron las intervenciones del estudio.
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método para estimar la composición corporal, en particular, la grasa corporal y la masa muscular, donde una corriente eléctrica débil fluye a través del cuerpo y se mide el voltaje para calcular la impedancia (resistencia) del cuerpo.
La BIA se realizará al inicio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
El método de dilución de D3-Creatina es una medida segura y no invasiva de la masa muscular esquelética que se ha validado previamente en adultos, recién nacidos, niños sanos y niños.
La dilución de creatina D3 se realizará al inicio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
La aptitud cardiovascular se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realizará al inicio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
El equilibrio y la movilidad se evaluarán mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG).
El TUG se realizará al inicio del estudio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
La fuerza y la función muscular se evaluarán mediante una sesión de bipedestación (STS) modificada de 30 segundos.
La STS se realizará al inicio del estudio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
La fuerza y la función muscular se evaluarán mediante la fuerza de agarre (GS).
La GS se realizará al inicio del estudio, durante el estudio relacionado con las imágenes médicas de rutina y al final del estudio.
La muestra biológica de sangre periférica para la expresión de PBTL p16 se utilizará para la evaluación del envejecimiento biológico.
Se recolectarán muestras biológicas de sangre al inicio y al final del estudio para el análisis de PBTL p16.
Los participantes se someterán a imágenes de rutina con tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax o el abdomen, o tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo.
La masa muscular esquelética y la masa grasa se calcularán en varios niveles vertebrales diferentes a partir de estudios de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de recopilar evaluaciones de composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La viabilidad de recopilar evaluaciones de la composición corporal se medirá como el % de participantes que completen las 3 evaluaciones para cada modalidad: método de dilución de D3-creatina (D3Cr), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), imágenes médicas (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET).
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hasta 12 meses
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La viabilidad de recopilar evaluaciones individuales de la función física.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La viabilidad de recopilar evaluaciones individuales de la función física se medirá como el porcentaje de participantes que completan las 3 evaluaciones para cada modalidad, a saber, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 segundos Sit-to-Stand (STS), fuerza de agarre de la mano (GS)) en múltiples puntos de tiempo durante la terapia del cáncer.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de recolectar mediciones repetidas del envejecimiento biológico (expresión de p16)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La viabilidad de recopilar mediciones repetidas del envejecimiento biológico (expresión de p16) se evaluará como el porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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hasta 12 meses
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La aceptabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La aceptabilidad del estudio se evaluará como el número de sujetos abordados e inscritos y el número de sujetos que se retiran del estudio.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Examen físico
- Fuerza muscular
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Fuerza de la mano
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles de forma individual a discreción del PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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