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Misurazione dei cambiamenti nella composizione corporea e nella funzione fisica nei pazienti con tumori infantili

30 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di ottenere misurazioni ripetute della massa muscolare magra, della funzione fisica e dell'invecchiamento biologico nei bambini che ricevono una terapia attiva contro il cancro. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dell'utilizzo del metodo di diluizione D3-creatina (D3Cr) per misurare la massa muscolare scheletrica nei bambini con cancro.

Le valutazioni saranno raccolte alla diagnosi, una volta durante il trattamento attivo e alla fine del trattamento in coordinamento con l'imaging di routine per monitorare i cambiamenti nei risultati dello studio durante il trattamento attivo del cancro. I principali fattori sociodemografici, terapeutici e relativi alla salute saranno estratti dalla cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

  1. Età 8-21 anni al momento della diagnosi del cancro
  2. Deve avere un tumore solido maligno o un linfoma di nuova diagnosi.
  3. Il partecipante dovrebbe sottoporsi a trattamento del cancro con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia biologicamente mirata.
  4. I partecipanti saranno sottoposti a imaging di routine con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace o dell'addome o tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo.
  5. Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  6. Parlando inglese o spagnolo
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  8. Dal momento che il paziente è sottoposto a terapia antitumorale attiva, deve ottenere l'approvazione del medico curante.

Criteri di esclusione Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Precedente storia di cancro
  2. Trattamento con la sola escissione chirurgica
  3. Cure palliative pianificate.
  4. Il soggetto ha scelto di rinunciare alla chemioterapia o alla radioterapia.
  5. Qualsiasi diagnosi di leucemia.
  6. Le preoccupazioni cliniche che il medico curante ritiene possano precludere la partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto ha un pacemaker o una protesi articolare bilaterale che impedirebbe la valutazione BIA.
  8. Riluttanza a firmare il consenso informato.
  9. Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Bambini con malattie maligne, che ricevono cure antitumorali e interventi di studio completati.
Altro: Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo. La BIA verrà eseguita al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: Diluizione D3-creatina (D3Cr)
Il metodo di diluizione della creatina D3 è una misura sicura e non invasiva della massa muscolare scheletrica che è stata precedentemente convalidata in adulti, neonati, bambini sani e bambini. La diluizione della creatina D3 verrà eseguita al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
L'idoneità cardiovascolare sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT verrà eseguito al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: Timed Up and Go (TUG)
L'equilibrio e la mobilità saranno valutati dal test timed-up-and-go (TUG). Il TUG verrà eseguito al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: 30 secondi Sit-to-Stand (STS)
La forza e la funzione muscolare saranno valutate mediante STS (sit-to-stand) modificato di 30 secondi. L'STS verrà eseguito al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: Forza di presa della mano (GS)
La forza e la funzione muscolare saranno valutate mediante la forza di presa (GS). La GS verrà eseguita al basale, durante lo studio relativo all'imaging medico di routine e alla fine dello studio.
Altro: Espressione PBTL p16
I campioni biologici di sangue periferico per l'espressione di PBTL p16 saranno utilizzati per la valutazione dell'invecchiamento biologico. I campioni biologici di sangue saranno raccolti al basale e alla fine dello studio per l'analisi PBTL p16.
Altro: Imaging TC, RM e PET
I partecipanti saranno sottoposti a imaging di routine con tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) del torace o dell'addome o tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo. La massa muscolare scheletrica e la massa grassa saranno calcolate a diversi livelli vertebrali da studi di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della raccolta di valutazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La fattibilità della raccolta delle valutazioni della composizione corporea sarà misurata come % di partecipanti che completano tutte e 3 le valutazioni per ciascuna modalità: metodo di diluizione della creatina D3 (D3Cr), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), imaging medico (tomografia computerizzata (TC) o magnetica risonanza per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET).
fino a 12 mesi
La fattibilità della raccolta di valutazioni della funzione fisica individuale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La fattibilità della raccolta di valutazioni della funzione fisica individuale sarà misurata come % di partecipanti che completano tutte e 3 le valutazioni per ciascuna modalità, vale a dire il 6-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30-second Sit-to-Stand (STS), Hand Grip Strength (GS)) in più punti temporali durante la terapia del cancro.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di misurazioni ripetute dell'invecchiamento biologico (espressione p16)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La fattibilità della raccolta di misurazioni ripetute dell'invecchiamento biologico (espressione di p16) sarà valutata come % di partecipanti che hanno completato le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento.
fino a 12 mesi
L'accettabilità dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'accettabilità dello studio sarà valutata come numero di soggetti avvicinati e arruolati e numero di soggetti che si ritirano dallo studio.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su base individuale a discrezione del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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