Måling af ændringer i kropssammensætning og fysisk funktion hos patienter med børnekræft
30. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at opnå gentagne målinger af muskelmasse, fysisk funktion og biologisk aldring hos børn, der modtager aktiv kræftbehandling. Det sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af at bruge D3-kreatinfortyndingsmetoden (D3Cr) til at måle skeletmuskelmasse hos børn med cancer.
Vurderinger vil blive indsamlet ved diagnose, én gang under aktiv behandling og afslutning af behandling i koordinering med rutinemæssig billeddannelse for at overvåge ændringer i undersøgelsesresultater under aktiv cancerbehandling. Nøgle sociodemografiske, behandlings- og sundhedsrelaterede faktorer vil blive abstraheret fra journalen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
- Alder 8-21 år på tidspunktet for kræftdiagnosen
- Skal have en nydiagnosticeret malign solid tumor eller lymfom.
- Deltageren forventes at gennemgå kræftbehandling med enten kemoterapi, stråling, immunterapi eller anden biologisk målrettet terapi.
- Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig billeddannelse med enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet eller maven eller helkrops positronemissionstomografi (PET) scanning.
- Skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- engelsk eller spansktalende
- Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Da patienten gennemgår aktiv kræftbehandling, skal der indhentes godkendelse fra den behandlende læge.
Eksklusionskriterier Alle forsøgspersoner, der opfylder eventuelle udelukkelseskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Tidligere kræfthistorie
- Behandling med kirurgisk excision alene
- Planlagt palliativ behandling.
- Forsøgspersonen har valgt at give afkald på kemoterapi eller strålebehandling.
- Enhver diagnose af leukæmi.
- Kliniske bekymringer, som den behandlende kliniker føler vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller bilateral ledprotese, som ville forhindre at blive underkastet BIA-vurdering.
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke.
- Tal et andet sprog end engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Børn med ondartede sygdomme, der modtager kræftbehandling og gennemførte undersøgelsesinterventioner.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse, hvor der løber en svag elektrisk strøm gennem kroppen og spændingen måles for at beregne kroppens impedans (modstand).
BIA vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
D3-kreatinfortyndingsmetoden er et sikkert og ikke-invasivt mål for skeletmuskelmasse, som tidligere er blevet valideret hos voksne, nyfødte, raske børn og børn.
D3-kreatinfortynding vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
Kardiovaskulær kondition vil blive målt med 6-minutters gangtesten (6MWT).
6MWT vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
Balance og mobilitet vil blive vurderet af timed-up-and-go test (TUG).
TUG vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
Styrke og muskelfunktion vil blive evalueret ved modificeret 30-sekunders sit-to-stand (STS).
STS vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
Styrke og muskelfunktion vil blive evalueret ved grebsstyrke (GS).
GS vil blive udført ved baseline, under undersøgelsen relateret til rutinemæssig medicinsk billeddannelse og afslutningen af undersøgelsen.
Perifert blodbioprøve til PBTL p16-ekspression vil blive brugt til vurdering af biologisk aldring.
Blodbioprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af undersøgelsen til PBTL p16-analyse.
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig billeddannelse med enten computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet eller maven eller helkrops positronemissionstomografi (PET) scanning.
Skeletmuskelmasse og fedtmasse vil blive beregnet på flere forskellige hvirvelniveauer fra billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at indsamle kropssammensætningsvurderinger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Muligheden for at indsamle kropssammensætningsvurderinger vil blive målt som procentdelen af deltagere, der gennemfører alle 3 vurderinger for hver modalitet: D3-kreatinfortyndingsmetode (D3Cr), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), medicinsk billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET).
|
op til 12 måneder
|
|
Muligheden for at indsamle individuelle fysiske funktionsvurderinger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Muligheden for at indsamle individuelle fysiske funktionsvurderinger vil blive målt som % af deltagere, der fuldfører alle 3 vurderinger for hver modalitet, nemlig 6-minutters gangtest (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 sekunders Sit-to-Stand (STS), Håndgrebsstyrke (GS)) på flere tidspunkter under kræftbehandling.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at indsamle gentagne målinger af biologisk aldring (p16-ekspression)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Muligheden for at indsamle gentagne målinger af biologisk aldring (p16-ekspression) vil blive evalueret som % af deltagerne gennemførte både før- og efterbehandlingsvurderinger.
|
op til 12 måneder
|
|
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Undersøgelsens acceptabilitet vil blive vurderet som antallet af forsøgspersoner, der henvendes og tilmeldes, og antallet af forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan gøres tilgængelige på individuel basis efter PI'ens skøn.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .