小児がん患者の体組成と身体機能の変化を測定する
2023年5月15日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の主な目的は、積極的ながん治療を受けている小児の除脂肪筋肉量、身体機能、および生物学的老化を繰り返し測定することの実現可能性と許容可能性を評価することです。 二次的な目的は、D3 クレアチン希釈法 (D3Cr) を使用して小児がんの骨格筋量を測定することの実現可能性を評価することです。
評価は、診断時、積極的な治療中に 1 回、および定期的な画像診断と連携して治療の終了時に収集され、積極的ながん治療中の研究結果の変化を監視します。 主要な社会人口学的、治療、および健康関連の要因は、医療記録から抽出されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Daniel Kleissler
- 電話番号:919-928-6231
- メール:daniel_kleissler@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jessica Benjamin-Eze, DO
-
コンタクト:
- Daniel Kleissler
- 電話番号:919-928-6231
- メール:daniel_kleissler@med.unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 この研究に参加するために、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければならない。
- がん診断時の年齢が8~21歳
- -新たに悪性固形腫瘍またはリンパ腫と診断されている必要があります。
- -参加者は、化学療法、放射線、免疫療法、またはその他の生物学的標的療法のいずれかによるがん治療を受けることが期待されています。
- 参加者は、胸部または腹部のコンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または全身の陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンのいずれかによる定期的な画像検査を受けます。
- -研究に参加するために得られた書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
- 英語またはスペイン語を話す
- -被験者は研究手順を進んで順守することができます。
- 患者は積極的ながん治療を受けているため、主治医の承認を得る必要があります。
除外基準 ベースラインで除外基準を満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます。
- がんの既往歴
- 外科的切除のみによる治療
- 計画的な緩和治療。
- -被験者は化学療法または放射線療法を控えることを選択しました。
- 白血病の診断。
- 治療する臨床医が感じる臨床的懸念は、研究への参加を妨げます。
- -被験者は、BIA評価を受けるのを妨げるペースメーカーまたは両側人工関節を持っています。
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない。
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
悪性疾患を患い、抗がん治療を受け、研究介入を完了した子供たち。
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生体電気インピーダンス分析(BIA)は、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、電圧を測定して体のインピーダンス(抵抗)を算出します。
BIAは、ベースライン時、定期的な医療画像に関連する研究中、および研究の終わりに行われます。
D3-クレアチン希釈法は、成人、新生児、健康な子供、および子供で以前に検証された骨格筋量の安全で非侵襲的な測定です.
D3-クレアチンの希釈は、ベースライン時、定期的な医療画像処理に関連する研究中、および研究の終了時に行われます。
心血管フィットネスは、6 分間歩行テスト (6MWT) で測定されます。
6MWTは、ベースライン時、定期的な医療画像に関連する研究中、および研究の終わりに行われます。
バランスと可動性は、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって評価されます。
TUGは、ベースライン時、定期的な医療画像に関連する研究中、および研究の終わりに行われます。
筋力と筋機能は、修正された 30 秒のシットトゥスタンド (STS) によって評価されます。
STSは、ベースライン時、定期的な医療画像に関連する研究中、および研究の終わりに行われます。
握力と筋力は握力(GS)で評価します。
GSは、ベースライン時、通常の医療画像に関連する研究中、および研究の終わりに行われます。
PBTL p16発現に関する末梢血生体試料は、生物学的老化の評価に使用される。
PBTL p16分析のために、研究のベースラインおよび終了時に血液生体試料を収集する。
参加者は、コンピューター断層撮影法 (CT)、胸部または腹部の磁気共鳴画像法 (MRI)、または全身陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンのいずれかによる定期的な画像検査を受けます。
骨格筋量と脂肪量は、画像研究からいくつかの異なる椎体レベルで計算されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成評価の収集の可能性
時間枠:12ヶ月まで
|
体組成評価を収集する可能性は、各モダリティの 3 つの評価すべてを完了した参加者の割合として測定されます。共鳴画像法(MRI)、または陽電子放出断層撮影法(PET)。
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12ヶ月まで
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個人の身体機能評価の収集の可能性
時間枠:12ヶ月まで
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個々の身体機能評価を収集する可能性は、各モダリティ、つまり 6 分間の歩行テスト (6MWT)、Timed Up and Go (TUG)、30 秒のシットトゥスタンドの 3 つの評価すべてを完了した参加者の割合として測定されます。 (STS)、ハンドグリップ強度(GS))がん治療中の複数の時点で。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的老化(p16発現)の繰り返し測定の収集の可能性
時間枠:12ヶ月まで
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生物学的老化(p16発現)の繰り返し測定値を収集する可能性は、参加者の%が治療前と治療後の両方の評価を完了したときに評価されます。
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12ヶ月まで
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研究の受容性
時間枠:12ヶ月まで
|
研究の許容性は、アプローチして登録した被験者の数、および研究から撤退した被験者の数として評価されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jessica Benjamin-Eze、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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