Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zmian składu ciała i funkcji fizycznych u pacjentów z nowotworami wieku dziecięcego

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności uzyskiwania powtarzanych pomiarów beztłuszczowej masy mięśniowej, funkcji fizycznej i starzenia biologicznego u dzieci otrzymujących aktywną terapię przeciwnowotworową. Celem drugorzędnym jest ocena możliwości zastosowania metody rozcieńczania D3-kreatyny (D3Cr) do pomiaru masy mięśni szkieletowych u dzieci z chorobą nowotworową.

Oceny będą zbierane w momencie rozpoznania, raz w trakcie aktywnego leczenia i na końcu leczenia w koordynacji z rutynowymi badaniami obrazowymi w celu monitorowania zmian w wynikach badań podczas aktywnego leczenia raka. Kluczowe czynniki socjodemograficzne, związane z leczeniem i zdrowiem zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne przedstawione poniżej.

  1. Wiek 8-21 lat w momencie rozpoznania raka
  2. Musi mieć nowo zdiagnozowany złośliwy guz lity lub chłoniaka.
  3. Oczekuje się, że uczestnik zostanie poddany leczeniu raka za pomocą chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innej terapii ukierunkowanej biologicznie.
  4. Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu badaniu obrazowemu za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub skanu pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET).
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  6. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  7. Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  8. Ponieważ pacjent przechodzi aktywną terapię przeciwnowotworową, musi uzyskać zgodę lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia Wszyscy uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  1. Wcześniejsza historia raka
  2. Leczenie z samym wycięciem chirurgicznym
  3. Planowane leczenie paliatywne.
  4. Podmiot zdecydował się zrezygnować z chemioterapii lub radioterapii.
  5. Każda diagnoza białaczki.
  6. Obawy kliniczne, które według lekarza prowadzącego leczenie wykluczają udział w badaniu.
  7. Podmiot ma rozrusznik serca lub obustronną protezę stawu, która uniemożliwiłaby poddanie się ocenie BIA.
  8. Niechęć do podpisania świadomej zgody.
  9. Mów w innym języku niż angielski lub hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Dzieci z chorobami nowotworowymi, leczone przeciwnowotworowo i zakończone interwencjami badawczymi.
Inny: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to metoda oceny składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej, polegająca na przepływie przez ciało słabego prądu elektrycznego i pomiarze napięcia w celu obliczenia impedancji (oporności) ciała. BIA zostanie przeprowadzona na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na końcu badania.
Inny: Rozcieńczenie D3-Kreatyny (D3Cr)
Metoda rozcieńczania D3-kreatyny jest bezpiecznym i nieinwazyjnym pomiarem masy mięśni szkieletowych, który został wcześniej zwalidowany u dorosłych, noworodków, zdrowych dzieci i dzieci. Rozcieńczenie kreatyny D3 zostanie wykonane na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na końcu badania.
Inny: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Wydolność układu sercowo-naczyniowego zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). 6MWT zostanie wykonane na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na koniec badania.
Inny: Czas w górę i w drogę (TUG)
Równowaga i mobilność zostaną ocenione za pomocą testu „w górę i w drogę” (TUG). Badanie TUG zostanie wykonane na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na koniec badania.
Inny: 30-sekundowa pozycja z pozycji siedzącej do stojącej (STS)
Siła i funkcja mięśni zostaną ocenione przez zmodyfikowaną 30-sekundową zmianę z pozycji siedzącej na stojącą (STS). STS zostanie przeprowadzony na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na końcu badania.
Inny: Siła uścisku dłoni (GS)
Siła i funkcja mięśni będą oceniane na podstawie siły chwytu (GS). GS zostanie wykonane na początku badania, podczas badania związanego z rutynowym obrazowaniem medycznym i na końcu badania.
Inny: Ekspresja PBTL p16
Biopróbki krwi obwodowej pod kątem ekspresji PBTL p16 zostaną wykorzystane do oceny starzenia biologicznego. Próbki biologiczne krwi będą pobierane na początku i na końcu badania do analizy PBTL p16.
Inny: Obrazowanie CT, MR i PET
Uczestnicy zostaną poddani rutynowym obrazom tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub skanu pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET). Masa mięśni szkieletowych i masa tłuszczu zostaną obliczone na kilku różnych poziomach kręgów na podstawie badań obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zbierania ocen składu ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykonalność zebrania ocen składu ciała będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 3 oceny dla każdej metody: metoda rozcieńczania kreatyny D3 (D3Cr), analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), obrazowanie medyczne (tomografia komputerowa (CT) lub badanie magnetyczne obrazowanie rezonansowe (MRI) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET).
do 12 miesięcy
Możliwość zbierania indywidualnych ocen funkcji fizycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykonalność zebrania indywidualnych ocen sprawności fizycznej będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 3 oceny dla każdej modalności, a mianowicie 6-minutowy test marszu (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30-sekundowy test siadania i stania (STS), siła uścisku dłoni (GS)) w wielu punktach czasowych podczas terapii przeciwnowotworowej.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość gromadzenia powtarzanych pomiarów starzenia biologicznego (ekspresja p16)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykonalność zebrania powtarzanych pomiarów starzenia biologicznego (ekspresja p16) zostanie oceniona jako odsetek uczestników, którzy ukończyli zarówno ocenę przed, jak i po leczeniu.
do 12 miesięcy
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Akceptowalność badania zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, do których zgłoszono się i włączono do badania, oraz liczby pacjentów, którzy wycofali się z badania.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników mogą być udostępniane indywidualnie według uznania PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj