Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und körperlichen Funktion bei Patienten mit Krebs im Kindesalter
30. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz wiederholter Messungen der fettfreien Muskelmasse, der körperlichen Funktion und der biologischen Alterung bei Kindern zu bewerten, die eine aktive Krebstherapie erhalten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung der D3-Kreatin-Verdünnungsmethode (D3Cr) zur Messung der Skelettmuskelmasse bei Kindern mit Krebs zu bewerten.
Die Bewertungen werden bei der Diagnose, einmal während der aktiven Behandlung und am Ende der Behandlung in Abstimmung mit der routinemäßigen Bildgebung erhoben, um Änderungen der Studienergebnisse während der aktiven Krebsbehandlung zu überwachen. Wichtige soziodemografische, behandlungs- und gesundheitsbezogene Faktoren werden aus der Krankenakte abstrahiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
- Sonstiges: D3-Kreatin-Verdünnung (D3Cr)
- Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Sonstiges: Timed Up and Go (TUG)
- Sonstiges: 30 Sekunden Sit-to-Stand (STS)
- Sonstiges: Handgriffstärke (GS)
- Sonstiges: PBTL-p16-Expression
- Sonstiges: CT-, MR- und PET-Bildgebung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.
- Alter 8-21 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
- Muss einen neu diagnostizierten bösartigen soliden Tumor oder Lymphom haben.
- Es wird erwartet, dass sich der Teilnehmer einer Krebsbehandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder einer anderen biologisch zielgerichteten Therapie unterzieht.
- Die Teilnehmer werden einer routinemäßigen Bildgebung entweder mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust oder des Bauches oder Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Da sich der Patient einer aktiven Krebstherapie unterzieht, muss die Zustimmung des behandelnden Arztes eingeholt werden.
Ausschlusskriterien Alle Probanden, die zu Studienbeginn Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Krebs
- Behandlung nur mit chirurgischer Exzision
- Geplante palliative Behandlung.
- Das Subjekt hat sich entschieden, auf eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu verzichten.
- Jede Diagnose von Leukämie.
- Klinische Bedenken, die der behandelnde Kliniker fürchtet, würden die Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder eine bilaterale Gelenkprothese, die eine BIA-Untersuchung verhindern würde.
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Sprechen Sie eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Kinder mit bösartigen Erkrankungen, die eine Krebsbehandlung erhalten und Studieninterventionen abgeschlossen haben.
|
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere von Körperfett und Muskelmasse, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch den Körper fließt und die Spannung gemessen wird, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
BIA wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Die D3-Kreatin-Verdünnungsmethode ist eine sichere und nicht-invasive Messung der Skelettmuskelmasse, die zuvor bei Erwachsenen, Neugeborenen, gesunden Kindern und Kindern validiert wurde.
Die D3-Kreatin-Verdünnung wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Die kardiovaskuläre Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
6 MWT wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Gleichgewicht und Mobilität werden durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet.
TUG wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Kraft und Muskelfunktion werden durch modifiziertes 30-Sekunden-Sit-to-Stand (STS) bewertet.
STS wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Kraft und Muskelfunktion werden anhand der Griffstärke (GS) bewertet.
GS wird zu Studienbeginn, während der Studie im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Bildgebung und am Ende der Studie durchgeführt.
Bioproben aus peripherem Blut für die PBTL-p16-Expression werden zur Bewertung der biologischen Alterung verwendet.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutbioproben für die PBTL-p16-Analyse entnommen.
Die Teilnehmer werden einer routinemäßigen Bildgebung mit Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs oder Bauchs oder Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen.
Skelettmuskelmasse und Fettmasse werden auf mehreren verschiedenen Wirbelebenen aus Bildgebungsstudien berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Durchführbarkeit der Erfassung von Körperzusammensetzungsbewertungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Erfassung von Körperzusammensetzungsbewertungen wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die alle 3 Bewertungen für jede Modalität absolvieren: D3-Kreatin-Verdünnungsmethode (D3Cr), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), medizinische Bildgebung (Computertomographie (CT) oder magnetische Resonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
|
bis zu 12 Monate
|
|
Die Machbarkeit der Erhebung individueller körperlicher Funktionsbewertungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Machbarkeit der Erhebung individueller Bewertungen der körperlichen Funktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die alle 3 Bewertungen für jede Modalität absolvieren, nämlich den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Timed Up and Go (TUG) und 30 Sekunden Sit-to-Stand (STS), Handgriffstärke (GS)) zu mehreren Zeitpunkten während der Krebstherapie.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit wiederholter Messungen der biologischen Alterung (p16-Expression)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Machbarkeit der Erfassung wiederholter Messungen der biologischen Alterung (p16-Expression) wird als Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die sowohl die Vorbehandlungs- als auch die Nachbehandlungsbewertungen abgeschlossen haben.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Die Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Akzeptanz der Studie wird anhand der Anzahl der angesprochenen und eingeschriebenen Probanden und der Anzahl der Probanden, die sich von der Studie zurückziehen, bewertet.
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Körperliche Untersuchung
- Muskelkraft
- Magnetresonanzspektroskopie
- Handstärke
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten können nach Ermessen des PI auf individueller Basis zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .