Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение изменений в составе тела и физических функциях у пациентов с онкологическими заболеваниями в детском возрасте

30 апреля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость повторных измерений мышечной массы, физической функции и биологического старения у детей, получающих активную терапию рака. Второстепенной целью является оценка возможности использования метода разбавления D3-креатина (D3Cr) для измерения массы скелетных мышц у детей, больных раком.

Оценки будут собираться при постановке диагноза, один раз во время активного лечения и в конце лечения в координации с обычной визуализацией для отслеживания изменений в результатах исследования во время активного лечения рака. Ключевые социально-демографические факторы, факторы, связанные с лечением и здоровьем, будут извлечены из медицинской документации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.

  1. Возраст от 8 до 21 года на момент постановки диагноза рака
  2. Должен иметь недавно диагностированную злокачественную солидную опухоль или лимфому.
  3. Ожидается, что участник пройдет лечение рака с помощью химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или другой биологически направленной терапии.
  4. Участники пройдут обычную визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки или брюшной полости или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела.
  5. Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  6. английский или испанский говорящий
  7. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования.
  8. Поскольку пациент проходит активную противораковую терапию, необходимо получить одобрение лечащего врача.

Критерии исключения Все субъекты, отвечающие любым критериям исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

  1. Предыдущая история рака
  2. Лечение только хирургическим иссечением
  3. Плановое паллиативное лечение.
  4. Субъект решил отказаться от химиотерапии или лучевой терапии.
  5. Любой диагноз лейкемии.
  6. Клинические опасения, которые, по мнению лечащего врача, исключают участие в исследовании.
  7. Субъект имеет кардиостимулятор или двусторонний суставной протез, который не позволяет пройти оценку BIA.
  8. Нежелание подписывать информированное согласие.
  9. Говорите на языке, отличном от английского или испанского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Дети со злокачественными заболеваниями, получающие противораковое лечение и завершившие исследовательские вмешательства.
Другой: Анализ биоимпеданса (BIA)
Биоимпедансный анализ (БИА) — метод оценки состава тела, в частности, жировой и мышечной массы тела, при котором через тело пропускают слабый электрический ток и измеряют напряжение с целью расчета импеданса (сопротивления) тела. BIA будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: Разведение D3-креатина (D3Cr)
Метод разбавления D3-креатина является безопасным и неинвазивным методом измерения массы скелетных мышц, который ранее был проверен у взрослых, новорожденных, здоровых детей и детей. Разбавление D3-креатина будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Состояние сердечно-сосудистой системы будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: Настало время и вперед (TUG)
Равновесие и подвижность будут оцениваться с помощью теста на время в движении (TUG). TUG будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: 30-секундное приседание (STS)
Сила и мышечная функция будут оцениваться с помощью модифицированного 30-секундного приседания (STS). STS будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: Сила хвата руки (GS)
Сила и мышечная функция будут оцениваться по силе хвата (GS). GS будет проводиться на исходном уровне, во время исследования, связанного с обычной медицинской визуализацией, и в конце исследования.
Другой: Экспрессия PBTL p16
Биопроба периферической крови для экспрессии PBTL p16 будет использоваться для оценки биологического старения. Биообразцы крови будут собираться в начале и в конце исследования для анализа PBTL p16.
Другой: КТ, МРТ и ПЭТ-визуализация
Участники пройдут обычную визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки или брюшной полости или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела. Скелетно-мышечная масса и жировая масса будут рассчитываться на нескольких различных уровнях позвонков на основе исследований изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора оценок состава тела
Временное ограничение: до 12 месяцев
Возможность сбора оценок состава тела будет измеряться как процент участников, выполнивших все 3 оценки для каждого метода: метод разбавления D3-креатина (D3Cr), анализ биоэлектрического импеданса (BIA), медицинская визуализация (компьютерная томография (КТ) или магнитная томография). резонансная томография (МРТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
до 12 месяцев
Возможность сбора индивидуальных оценок физических функций
Временное ограничение: до 12 месяцев
Возможность сбора индивидуальных оценок физических функций будет измеряться как процент участников, выполнивших все 3 оценки для каждой модальности, а именно: 6-минутный тест ходьбы (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30-секундный тест «Сесть и встать». (STS), Сила захвата кисти (GS)) в несколько моментов времени во время терапии рака.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора повторных измерений биологического старения (экспрессия p16)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Возможность сбора повторных измерений биологического старения (экспрессия p16) будет оцениваться как % участников, прошедших оценку как до, так и после лечения.
до 12 месяцев
Приемлемость исследования
Временное ограничение: до 12 месяцев
Приемлемость исследования будет оцениваться по количеству субъектов, к которым подошли и которые были зачислены, и количеству субъектов, которые вышли из исследования.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут предоставляться на индивидуальной основе по усмотрению PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться