Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av förändringar i kroppssammansättning och fysisk funktion hos patienter med barncancer

30 april 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att få upprepade mätningar av muskelmassa, fysisk funktion och biologiskt åldrande hos barn som får aktiv cancerterapi. Det sekundära målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda D3-kreatinspädningsmetoden (D3Cr) för att mäta skelettmuskelmassa hos barn med cancer.

Bedömningar kommer att samlas in vid diagnos, en gång under aktiv behandling och slutet av behandlingen i samordning med rutinmässig bildtagning för att övervaka förändringar i studieresultat under aktiv cancerbehandling. Viktiga sociodemografiska, behandlings- och hälsorelaterade faktorer kommer att abstraheras från journalen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier För att kunna delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

  1. Ålder 8-21 år vid tidpunkten för cancerdiagnos
  2. Måste ha en nydiagnostiserad malign solid tumör eller lymfom.
  3. Deltagaren förväntas genomgå cancerbehandling med antingen kemoterapi, strålning, immunterapi eller annan biologiskt riktad terapi.
  4. Deltagarna kommer att genomgå rutinavbildning med antingen datortomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bröstet eller buken, eller helkroppspositronemissionstomografi (PET).
  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  6. Engelsk eller spansktalande
  7. Ämnet är villig och kan följa studieprocedurer.
  8. Eftersom patienten genomgår aktiv cancerbehandling, måste den behandlande läkaren få godkännande.

Uteslutningskriterier Alla försökspersoner som uppfyller eventuella uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att exkluderas från studiedeltagandet.

  1. Tidigare cancerhistoria
  2. Behandling med enbart kirurgisk excision
  3. Planerad palliativ behandling.
  4. Försökspersonen har valt att avstå från kemoterapi eller strålbehandling.
  5. Varje diagnos av leukemi.
  6. Kliniska farhågor som den behandlande läkaren anser skulle utesluta deltagande i studien.
  7. Försökspersonen har en pacemaker eller bilateral ledprotes som skulle förhindra att genomgå BIA-bedömning.
  8. Ovillig att underteckna informerat samtycke.
  9. Tala ett annat språk än engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Barn med maligna sjukdomar, som får behandling mot cancer och genomförda studieinsatser.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa, där en svag elektrisk ström flyter genom kroppen och spänningen mäts för att beräkna kroppens impedans (motstånd). BIA kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
D3-Creatine spädningsmetoden är ett säkert och icke-invasivt mått på skelettmuskelmassa som tidigare har validerats hos vuxna, nyfödda, friska barn och barn. D3-kreatinspädning kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Kardiovaskulär kondition kommer att mätas med 6-minuters promenadtestet (6MWT). 6MWT kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Balans och rörlighet kommer att bedömas med hjälp av TUG (Timed-up-and-go test). TUG kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Styrka och muskelfunktion kommer att utvärderas genom modifierad 30-sekunders sitt-till-stå (STS). STS kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Styrka och muskelfunktion kommer att utvärderas genom greppstyrka (GS). GS kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Perifert blodbioprov för PBTL p16-uttryck kommer att användas för bedömning av biologiskt åldrande. Blodbioprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av studien för PBTL p16-analys.
Deltagarna kommer att genomgå rutinavbildning med antingen datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) av bröstet eller buken, eller helkroppspositronemissionstomografi (PET). Skelettmuskelmassa och fettmassa kommer att beräknas på flera olika vertebrala nivåer från bildstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att samla in bedömningar av kroppssammansättningen
Tidsram: upp till 12 månader
Möjligheten att samla in kroppssammansättningsbedömningar kommer att mätas som procentandelen av deltagare som slutför alla 3 bedömningarna för varje modalitet: D3-kreatinutspädningsmetod (D3Cr), bioelektrisk impedansanalys (BIA), medicinsk bildbehandling (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET).
upp till 12 månader
Möjligheten att samla in individuella fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: upp till 12 månader
Möjligheten att samla in individuella fysiska funktionsbedömningar kommer att mätas som andelen deltagare som slutför alla 3 bedömningarna för varje modalitet, nämligen 6-minuters gångtestet (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 sekunders sitt-till-stående (STS), Hand Grip Strength (GS)) vid flera tidpunkter under cancerterapi.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att samla in upprepade mätningar av biologiskt åldrande (p16-uttryck)
Tidsram: upp till 12 månader
Möjligheten att samla in upprepade mätningar av biologiskt åldrande (p16-uttryck) kommer att utvärderas som % av deltagarna genomförde både förbehandlings- och efterbehandlingsbedömningar.
upp till 12 månader
Studiens acceptans
Tidsram: upp till 12 månader
Studiens acceptans kommer att utvärderas som antalet försökspersoner som kontaktats och registrerats och antalet försökspersoner som drar sig ur studien.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på individuell basis efter PI:s gottfinnande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera