- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05823740
Mätning av förändringar i kroppssammansättning och fysisk funktion hos patienter med barncancer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att få upprepade mätningar av muskelmassa, fysisk funktion och biologiskt åldrande hos barn som får aktiv cancerterapi. Det sekundära målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda D3-kreatinspädningsmetoden (D3Cr) för att mäta skelettmuskelmassa hos barn med cancer.
Bedömningar kommer att samlas in vid diagnos, en gång under aktiv behandling och slutet av behandlingen i samordning med rutinmässig bildtagning för att övervaka förändringar i studieresultat under aktiv cancerbehandling. Viktiga sociodemografiska, behandlings- och hälsorelaterade faktorer kommer att abstraheras från journalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier För att kunna delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.
- Ålder 8-21 år vid tidpunkten för cancerdiagnos
- Måste ha en nydiagnostiserad malign solid tumör eller lymfom.
- Deltagaren förväntas genomgå cancerbehandling med antingen kemoterapi, strålning, immunterapi eller annan biologiskt riktad terapi.
- Deltagarna kommer att genomgå rutinavbildning med antingen datortomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bröstet eller buken, eller helkroppspositronemissionstomografi (PET).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Engelsk eller spansktalande
- Ämnet är villig och kan följa studieprocedurer.
- Eftersom patienten genomgår aktiv cancerbehandling, måste den behandlande läkaren få godkännande.
Uteslutningskriterier Alla försökspersoner som uppfyller eventuella uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att exkluderas från studiedeltagandet.
- Tidigare cancerhistoria
- Behandling med enbart kirurgisk excision
- Planerad palliativ behandling.
- Försökspersonen har valt att avstå från kemoterapi eller strålbehandling.
- Varje diagnos av leukemi.
- Kliniska farhågor som den behandlande läkaren anser skulle utesluta deltagande i studien.
- Försökspersonen har en pacemaker eller bilateral ledprotes som skulle förhindra att genomgå BIA-bedömning.
- Ovillig att underteckna informerat samtycke.
- Tala ett annat språk än engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Barn med maligna sjukdomar, som får behandling mot cancer och genomförda studieinsatser.
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa, där en svag elektrisk ström flyter genom kroppen och spänningen mäts för att beräkna kroppens impedans (motstånd).
BIA kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
D3-Creatine spädningsmetoden är ett säkert och icke-invasivt mått på skelettmuskelmassa som tidigare har validerats hos vuxna, nyfödda, friska barn och barn.
D3-kreatinspädning kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Kardiovaskulär kondition kommer att mätas med 6-minuters promenadtestet (6MWT).
6MWT kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Balans och rörlighet kommer att bedömas med hjälp av TUG (Timed-up-and-go test).
TUG kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Styrka och muskelfunktion kommer att utvärderas genom modifierad 30-sekunders sitt-till-stå (STS).
STS kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Styrka och muskelfunktion kommer att utvärderas genom greppstyrka (GS).
GS kommer att göras vid baslinjen, under studien relaterad till rutinmässig medicinsk avbildning och slutet av studien.
Perifert blodbioprov för PBTL p16-uttryck kommer att användas för bedömning av biologiskt åldrande.
Blodbioprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av studien för PBTL p16-analys.
Deltagarna kommer att genomgå rutinavbildning med antingen datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) av bröstet eller buken, eller helkroppspositronemissionstomografi (PET).
Skelettmuskelmassa och fettmassa kommer att beräknas på flera olika vertebrala nivåer från bildstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att samla in bedömningar av kroppssammansättningen
Tidsram: upp till 12 månader
|
Möjligheten att samla in kroppssammansättningsbedömningar kommer att mätas som procentandelen av deltagare som slutför alla 3 bedömningarna för varje modalitet: D3-kreatinutspädningsmetod (D3Cr), bioelektrisk impedansanalys (BIA), medicinsk bildbehandling (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET).
|
upp till 12 månader
|
|
Möjligheten att samla in individuella fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Möjligheten att samla in individuella fysiska funktionsbedömningar kommer att mätas som andelen deltagare som slutför alla 3 bedömningarna för varje modalitet, nämligen 6-minuters gångtestet (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 sekunders sitt-till-stående (STS), Hand Grip Strength (GS)) vid flera tidpunkter under cancerterapi.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att samla in upprepade mätningar av biologiskt åldrande (p16-uttryck)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Möjligheten att samla in upprepade mätningar av biologiskt åldrande (p16-uttryck) kommer att utvärderas som % av deltagarna genomförde både förbehandlings- och efterbehandlingsbedömningar.
|
upp till 12 månader
|
|
Studiens acceptans
Tidsram: upp till 12 månader
|
Studiens acceptans kommer att utvärderas som antalet försökspersoner som kontaktats och registrerats och antalet försökspersoner som drar sig ur studien.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .