Medindo Mudanças na Composição Corporal e Função Física em Pacientes com Câncer Infantil
15 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da obtenção de medidas repetidas de massa muscular magra, função física e envelhecimento biológico em crianças recebendo terapia ativa contra o câncer. O objetivo secundário é avaliar a viabilidade do uso do método de diluição de D3-creatina (D3Cr) para medir a massa muscular esquelética em crianças com câncer.
As avaliações serão coletadas no diagnóstico, uma vez durante o tratamento ativo e no final do tratamento em coordenação com exames de imagem de rotina para monitorar mudanças nos resultados do estudo durante o tratamento ativo do câncer. Os principais fatores sociodemográficos, relacionados ao tratamento e à saúde serão extraídos do prontuário médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise de impedância bioelétrica (BIA)
- Outro: Diluição de D3-Creatina (D3Cr)
- Outro: Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
- Outro: Timed Up and Go (TUG)
- Outro: 30 segundos sentado para levantar (STS)
- Outro: Força de preensão manual (GS)
- Outro: Expressão de PBTL p16
- Outro: Tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Kleissler
- Número de telefone: 919-928-6231
- E-mail: daniel_kleissler@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jessica Benjamin-Eze, DO
-
Contato:
- Daniel Kleissler
- Número de telefone: 919-928-6231
- E-mail: daniel_kleissler@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Para participar deste estudo, o indivíduo deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- Idade de 8 a 21 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Deve ter um tumor sólido maligno recém-diagnosticado ou linfoma.
- Espera-se que o participante se submeta ao tratamento do câncer com quimioterapia, radiação, imunoterapia ou outra terapia direcionada biologicamente.
- Os participantes serão submetidos a imagens de rotina com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax ou abdômen, ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro.
- Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização da HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde.
- Falando inglês ou espanhol
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Uma vez que o paciente está sob terapia ativa contra o câncer, deve obter a aprovação do médico assistente.
Critérios de exclusão Todos os indivíduos que atenderem a qualquer critério de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.
- História prévia de câncer
- Tratamento apenas com excisão cirúrgica
- Tratamento paliativo planejado.
- O sujeito optou por renunciar à quimioterapia ou radioterapia.
- Qualquer diagnóstico de leucemia.
- Preocupações clínicas que o clínico assistente sente impediriam a participação no estudo.
- O sujeito tem um marca-passo ou prótese articular bilateral que impediria a avaliação da BIA.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado.
- Falar um idioma diferente do inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Crianças com doenças malignas, recebendo tratamento anti-câncer e completaram as intervenções do estudo.
|
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método para estimar a composição corporal, em particular, gordura corporal e massa muscular, onde uma corrente elétrica fraca flui através do corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.
A BIA será realizada no início do estudo, durante o estudo relacionado às imagens médicas de rotina e no final do estudo.
O método de diluição de D3-Creatina é uma medida segura e não invasiva da massa muscular esquelética que foi previamente validada em adultos, neonatos, crianças saudáveis e crianças.
A diluição de D3-Creatina será feita na linha de base, durante o estudo relacionado à imagiologia médica de rotina e no final do estudo.
A aptidão cardiovascular será medida com o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
O 6MWT será feito no início do estudo, durante o estudo relacionado à imagem médica de rotina e no final do estudo.
O equilíbrio e a mobilidade serão avaliados pelo teste timed-up-and-go (TUG).
O TUG será feito no início do estudo, durante o estudo relacionado à imagem médica de rotina e no final do estudo.
Força e função muscular serão avaliadas por 30 segundos sentado para levantar (STS) modificado.
O STS será feito no início do estudo, durante o estudo relacionado às imagens médicas de rotina e no final do estudo.
A força e a função muscular serão avaliadas pela força de preensão manual (FG).
A GS será realizada no início do estudo, durante o estudo relacionado à imagem médica de rotina e no final do estudo.
Bioamostra de sangue periférico para expressão de PBTL p16 será utilizada para avaliação do envelhecimento biológico.
Bioamostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo para análise de PBTL p16.
Os participantes serão submetidos a imagens de rotina com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) do tórax ou abdômen ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro.
A massa muscular esquelética e a massa gorda serão calculadas em vários níveis vertebrais diferentes a partir de estudos de imagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade de coletar avaliações de composição corporal
Prazo: até 12 meses
|
A viabilidade de coletar avaliações de composição corporal será medida como a % de participantes que completam todas as 3 avaliações para cada modalidade: método de diluição de D3-Creatina (D3Cr), análise de impedância bioelétrica (BIA), imagiologia médica (tomografia computadorizada (TC) ou magnética ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET).
|
até 12 meses
|
|
A viabilidade de coletar avaliações individuais da função física
Prazo: até 12 meses
|
A viabilidade de coletar avaliações individuais da função física será medida como a % de participantes que completam todas as 3 avaliações para cada modalidade, ou seja, o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 segundos Sit-to-Stand (STS), Hand Grip Strength (GS)) em vários pontos de tempo durante a terapia do câncer.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de coleta de medidas repetidas de envelhecimento biológico (expressão de p16)
Prazo: até 12 meses
|
A viabilidade de coletar medições repetidas do envelhecimento biológico (expressão de p16) será avaliada como % de participantes que completaram as avaliações pré-tratamento e pós-tratamento.
|
até 12 meses
|
|
A aceitabilidade do estudo
Prazo: até 12 meses
|
A aceitabilidade do estudo será avaliada como o número de indivíduos abordados e inscritos e o número de indivíduos que se retiraram do estudo.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Benjamin-Eze, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados individualmente, a critério do PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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