Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van veranderingen in lichaamssamenstelling en fysiek functioneren bij patiënten met kinderkanker

30 april 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het verkrijgen van herhaalde metingen van magere spiermassa, fysiek functioneren en biologische veroudering bij kinderen die actieve kankertherapie krijgen. Het secundaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de D3-creatine-verdunningsmethode (D3Cr) om de skeletspiermassa te meten bij kinderen met kanker.

Beoordelingen zullen worden verzameld bij de diagnose, een keer tijdens actieve behandeling en aan het einde van de behandeling in coördinatie met routinematige beeldvorming om veranderingen in onderzoeksresultaten tijdens actieve kankerbehandeling te volgen. De belangrijkste sociodemografische, behandelings- en gezondheidsgerelateerde factoren zullen uit het medisch dossier worden gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

  1. Leeftijd 8-21 jaar op het moment van de diagnose van kanker
  2. Moet een nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige solide tumor of lymfoom hebben.
  3. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij een kankerbehandeling ondergaat met chemotherapie, bestraling, immunotherapie of andere biologisch gerichte therapie.
  4. Deelnemers ondergaan routinematige beeldvorming met ofwel computertomografie (CT), of Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de borst of buik, of positronemissietomografie (PET) -scan van het hele lichaam.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  6. Engels of Spaans sprekend
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
  8. Aangezien de patiënt actieve kankertherapie ondergaat, moet de goedkeuring van de behandelend arts worden verkregen.

Uitsluitingscriteria Alle proefpersonen die bij baseline aan uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Voorgeschiedenis van kanker
  2. Behandeling met alleen chirurgische excisie
  3. Geplande palliatieve behandeling.
  4. De patiënt heeft ervoor gekozen af ​​te zien van chemotherapie of radiotherapie.
  5. Elke diagnose van leukemie.
  6. Klinische zorgen die volgens de behandelend arts deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  7. Proefpersoon heeft een pacemaker of bilaterale gewrichtsprothese waardoor BIA-beoordeling niet mogelijk is.
  8. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  9. Spreek een andere taal dan Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Kinderen met kwaadaardige ziekten, die een antikankerbehandeling krijgen en studie-interventies hebben voltooid.
Ander: Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling, met name lichaamsvet en spiermassa, waarbij een zwakke elektrische stroom door het lichaam stroomt en de spanning wordt gemeten om zo de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen. BIA zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: D3-creatine verdunning (D3Cr)
De D3-creatine-verdunningsmethode is een veilige en niet-invasieve meting van skeletspiermassa die eerder is gevalideerd bij volwassenen, pasgeborenen, gezonde kinderen en kinderen. D3-creatine-verdunning zal worden gedaan bij aanvang, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: 6 minuten looptest (6MWT)
De cardiovasculaire conditie wordt gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT). 6MWT zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: Timed Up and Go (TUG)
Balans en mobiliteit worden beoordeeld door middel van de timed-up-and-go test (TUG). TUG zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: Zit-naar-stand (STS) van 30 seconden
Kracht en spierfunctie worden geëvalueerd door middel van een gemodificeerde zit-naar-stand (STS) van 30 seconden. STS zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: Handgreepsterkte (GS)
Kracht en spierfunctie worden geëvalueerd door middel van grijpkracht (GS). GS zal worden gedaan bij baseline, tijdens het onderzoek in verband met routinematige medische beeldvorming en aan het einde van het onderzoek.
Ander: PBTL p16-expressie
Biospecimen van perifeer bloed voor PBTL p16-expressie zullen worden gebruikt voor de beoordeling van biologische veroudering. Bloedbiospecimens zullen worden verzameld bij aanvang en einde van de studie voor PBTL p16-analyse.
Ander: CT-, MR- en PET-beeldvorming
Deelnemers ondergaan routinematige beeldvorming met ofwel computertomografie (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de borst of buik, of positronemissietomografie (PET) -scan van het hele lichaam. Skeletspiermassa en vetmassa zullen worden berekend op verschillende wervelniveaus uit beeldvormingsstudies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het verzamelen van beoordelingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van beoordelingen van de lichaamssamenstelling wordt gemeten als het percentage deelnemers dat alle 3 de beoordelingen voor elke modaliteit voltooit: D3-creatine-verdunningsmethode (D3Cr), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), medische beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET).
tot 12 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van individuele fysieke functiebeoordelingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van individuele fysieke functiebeoordelingen zal worden gemeten als het percentage deelnemers dat alle 3 beoordelingen voor elke modaliteit voltooit, namelijk de 6-minuten looptest (6MWT), Timed Up and Go (TUG), 30 seconden Sit-to-Stand (STS), Hand Grip Strength (GS)) op meerdere tijdstippen tijdens kankertherapie.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van herhaalde metingen van biologische veroudering (p16-expressie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van herhaalde metingen van biologische veroudering (p16-expressie) zal worden geëvalueerd als % van de deelnemers die zowel beoordelingen vóór de behandeling als na de behandeling hebben voltooid.
tot 12 maanden
De aanvaardbaarheid van de studie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De aanvaardbaarheid van het onderzoek zal worden beoordeeld als het aantal proefpersonen dat is benaderd en ingeschreven en het aantal proefpersonen dat zich terugtrekt uit het onderzoek.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Smitherman, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op individuele basis beschikbaar worden gesteld naar goeddunken van de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren