QIST 协作 - 关节成形术研究队列 (ARC) 研究
2024年11月14日 更新者：Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
QIST 协作 - 关节成形术研究队列 (ARC) 研究 - 在英国接受初次髋膝关节置换术的患者的协作纵向观察队列研究
ARC 研究是一项全国性的观察性队列研究，旨在调查髋关节和膝关节置换术后患者报告的结果和临床结果。 该研究有以下目标：
- 评估髋关节和膝关节置换术后的结果。
- 确定初次髋关节和膝关节置换术不良结果的风险因素。
- 为接受初次髋关节和膝关节置换术的患者确定未来研究和干预的目标
- 提供一种资源，从中确定未来临床试验的潜在参与者，并将 ARC 研究中收集的数据用作已随机接受一种或多种干预措施的试验参与者的比较或对照数据。
参与者是在线招募和同意的。 除了招募患者的广告活动外，在将患者添加到等候名单时，还邀请患者在全国范围内的门诊诊所合作参与。 他们将被引导至一个在线门户网站，在那里他们将能够查看更多信息。
同意和数据收集通过患者在线输入数据以电子方式完成。 记录基线人口统计和特征，包括社会人口统计、生活方式、健康状况和患者报告结果测量 (PROM) 的详细信息。 然后，患者根据医院的标准护理和方案以及治疗外科医生的偏好进行髋/膝关节置换和术后康复。
随访数据（包括 PROM）是通过在线问卷收集的，最长可达手术后两年。 该研究最终还将使用“队列内试验”(TwiCs) 方法将多项试验纳入队列研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Fishley
- 电话号码：01912934087
- 邮箱：arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Ashington、英国
- 招聘中
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
接触：
- William Fishley
- 电话号码：01912934087
- 邮箱：arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上接受择期髋关节或膝关节置换术的英国居民
描述
纳入标准：
参与者必须满足所有的入选标准：
- 英国居民
- 能够阅读和理解英文文件和问卷
- 接受择期初次髋关节或膝关节置换术（THR、TKR 或 UKR）
- 年满 18 岁或以上
- 提供与数据收集和研究数据使用、数据链接、未来研究和邀请参与未来试验相关的必要同意
排除标准：
如果参与者符合所有纳入标准，则队列研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ARC 研究队列
|
髋关节/膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EQ-5D-5L 健康相关生活质量评分
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
牛津髋关节评分
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
PROMIS-10
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量信息系统全球健康
|
2年
|
|
肌肉骨骼健康问卷
大体时间：2年
|
MSK总部
|
2年
|
|
特殊外科医院髋关节/膝关节置换术期望调查
大体时间：2年
|
对成功的看法/期望的实现
|
2年
|
|
患者健康问卷 4
大体时间：2年
|
PHQ-4
|
2年
|
|
11 点数字疼痛评定量表
大体时间：2年
|
疼痛
|
2年
|
|
疼痛灾难性量表
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
停留时间
大体时间：2年
|
通过研究特定的电子问卷自我报告
|
2年
|
|
活动
大体时间：2年
|
通过研究特定的电子问卷自我报告的运动和活动水平
|
2年
|
|
重返工作岗位
大体时间：2年
|
使用国家统计社会经济分类的电子问卷自我报告的工作状况
|
2年
|
|
30天内重新入院
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
手术部位感染
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
假体周围骨折
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
错位
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
修改/重新操作
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.