Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QIST Collaborative — badanie kohortowe badania nad artroplastyką (ARC).

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - wspólne, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w Wielkiej Brytanii

Badanie ARC jest ogólnokrajowym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Badanie ma następujące cele:

  1. Ocena wyników po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
  2. Określenie czynników ryzyka niekorzystnych wyników pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
  3. Identyfikacja celów dla przyszłych badań i interwencji u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
  4. Zapewnienie zasobów, z których można zidentyfikować potencjalnych uczestników przyszłych badań klinicznych oraz wykorzystanie danych zebranych w badaniu ARC jako danych porównawczych lub kontrolnych dla uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej lub więcej interwencji.

Rekrutacja i akceptacja uczestników odbywa się online. Pacjenci są zapraszani do udziału przez współpracujące krajowe zespoły chirurgiczne w przychodniach w momencie dodawania do listy oczekujących, oprócz kampanii reklamowej mającej na celu rekrutację pacjentów. Są kierowani do portalu internetowego, gdzie będą mogli przejrzeć dalsze informacje.

Zgoda i zbieranie danych odbywa się drogą elektroniczną poprzez wprowadzanie danych przez pacjentów online. Rejestrowane są podstawowe dane demograficzne i cechy charakterystyczne, w tym szczegóły socjodemograficzne, styl życia, stan zdrowia i miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM). Następnie pacjenci przechodzą protezę stawu biodrowego/kolano i rehabilitację pooperacyjną zgodnie ze standardową opieką i protokołami szpitala oraz preferencjami chirurga prowadzącego.

Dane kontrolne, w tym dane PROM, są gromadzone za pomocą kwestionariuszy online do dwóch lat po operacji. Badanie docelowo umożliwi również włączenie wielu prób do badania kohortowego przy użyciu metodologii „Badania w ramach kohort” (TwiC).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Wielkiej Brytanii w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej pierwotnej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  1. Mieszkaniec Wielkiej Brytanii
  2. Potrafi czytać i rozumieć dokumentację i kwestionariusze w języku angielskim
  3. W trakcie planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (THR, TKR lub UKR)
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Zapewnia niezbędne zgody dotyczące gromadzenia i wykorzystywania danych z badań, łączenia danych, przyszłych badań i zaproszenia do udziału w przyszłych badaniach

Kryteria wyłączenia:

Pod warunkiem, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia, nie ma kryteriów wykluczenia z badania kohortowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza ARC
Wymiana biodra/kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PROMIS-10
Ramy czasowe: 2 lata
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global Health
2 lata
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 2 lata
MSK-HQ
2 lata
Szpital dla Chirurgii Specjalnej Ankiety oczekiwań dotyczących wymiany stawu biodrowego / kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Postrzeganie sukcesu/spełnienia oczekiwań
2 lata
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4
Ramy czasowe: 2 lata
PHQ-4
2 lata
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Ból
2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszenie własne za pomocą elektronicznego kwestionariusza specyficznego dla badania
2 lata
Działalność
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy ćwiczeń i aktywności zgłaszane samodzielnie za pomocą elektronicznego kwestionariusza specyficznego dla badania
2 lata
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 lata
Status pracy zgłaszany samodzielnie za pomocą elektronicznego kwestionariusza z wykorzystaniem Krajowej Klasyfikacji Społeczno-Ekonomicznej Statystyk
2 lata
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złamanie okołoprotezowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rewizja/ponowna operacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj