- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05824845
QIST Collaborative — badanie kohortowe badania nad artroplastyką (ARC).
QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - wspólne, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w Wielkiej Brytanii
Badanie ARC jest ogólnokrajowym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Badanie ma następujące cele:
- Ocena wyników po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
- Określenie czynników ryzyka niekorzystnych wyników pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
- Identyfikacja celów dla przyszłych badań i interwencji u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
- Zapewnienie zasobów, z których można zidentyfikować potencjalnych uczestników przyszłych badań klinicznych oraz wykorzystanie danych zebranych w badaniu ARC jako danych porównawczych lub kontrolnych dla uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej lub więcej interwencji.
Rekrutacja i akceptacja uczestników odbywa się online. Pacjenci są zapraszani do udziału przez współpracujące krajowe zespoły chirurgiczne w przychodniach w momencie dodawania do listy oczekujących, oprócz kampanii reklamowej mającej na celu rekrutację pacjentów. Są kierowani do portalu internetowego, gdzie będą mogli przejrzeć dalsze informacje.
Zgoda i zbieranie danych odbywa się drogą elektroniczną poprzez wprowadzanie danych przez pacjentów online. Rejestrowane są podstawowe dane demograficzne i cechy charakterystyczne, w tym szczegóły socjodemograficzne, styl życia, stan zdrowia i miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM). Następnie pacjenci przechodzą protezę stawu biodrowego/kolano i rehabilitację pooperacyjną zgodnie ze standardową opieką i protokołami szpitala oraz preferencjami chirurga prowadzącego.
Dane kontrolne, w tym dane PROM, są gromadzone za pomocą kwestionariuszy online do dwóch lat po operacji. Badanie docelowo umożliwi również włączenie wielu prób do badania kohortowego przy użyciu metodologii „Badania w ramach kohort” (TwiC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Fishley
- Numer telefonu: 01912934087
- E-mail: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashington, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Fishley
- Numer telefonu: 01912934087
- E-mail: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Mieszkaniec Wielkiej Brytanii
- Potrafi czytać i rozumieć dokumentację i kwestionariusze w języku angielskim
- W trakcie planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (THR, TKR lub UKR)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zapewnia niezbędne zgody dotyczące gromadzenia i wykorzystywania danych z badań, łączenia danych, przyszłych badań i zaproszenia do udziału w przyszłych badaniach
Kryteria wyłączenia:
Pod warunkiem, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia, nie ma kryteriów wykluczenia z badania kohortowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza ARC
|
Wymiana biodra/kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
PROMIS-10
Ramy czasowe: 2 lata
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global Health
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
MSK-HQ
|
2 lata
|
|
Szpital dla Chirurgii Specjalnej Ankiety oczekiwań dotyczących wymiany stawu biodrowego / kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postrzeganie sukcesu/spełnienia oczekiwań
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4
Ramy czasowe: 2 lata
|
PHQ-4
|
2 lata
|
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból
|
2 lata
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszenie własne za pomocą elektronicznego kwestionariusza specyficznego dla badania
|
2 lata
|
|
Działalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy ćwiczeń i aktywności zgłaszane samodzielnie za pomocą elektronicznego kwestionariusza specyficznego dla badania
|
2 lata
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status pracy zgłaszany samodzielnie za pomocą elektronicznego kwestionariusza z wykorzystaniem Krajowej Klasyfikacji Społeczno-Ekonomicznej Statystyk
|
2 lata
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złamanie okołoprotezowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Rewizja/ponowna operacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .