- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05824845
QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study
QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - A Collaborative, Longitudinal Observational Cohort Study av patienter som genomgår primära höft- och knäproteser i Storbritannien
ARC-studien är en nationell observationskohortstudie för att undersöka patientrapporterade och kliniska resultat efter höft- och knäproteser. Studien har följande mål:
- Att utvärdera resultat efter höft- och knäproteser.
- Att fastställa riskfaktorer för negativa utfall vid primära höft- och knäproteser.
- Att identifiera mål för framtida forskning och intervention hos patienter som genomgår primära höft- och knäproteser
- Att tillhandahålla en resurs för att identifiera potentiella deltagare för framtida kliniska prövningar, och att använda data som samlats in i ARC-studien som jämförelse- eller kontrolldata för prövningsdeltagare som har randomiserats för att få en eller flera interventioner.
Deltagare rekryteras och samtyckes online. Patienter bjuds in att delta genom att samarbeta kirurgiska team nationellt i öppenvårdsmottagningar vid tidpunkten för att de läggs till en väntelista, förutom en reklamkampanj för att rekrytera patienter. De hänvisas till en onlineportal där de kommer att kunna granska ytterligare information.
Samtycke och datainsamling slutförs elektroniskt genom att patienter anger data online. Baslinjedemografi och egenskaper registreras, inklusive detaljer om sociodemografi, livsstil, hälsotillstånd och patientrapporterade resultatmått (PROMs). Patienterna genomgår sedan höft-/knäprotes och postoperativ rehabilitering enligt sjukhusets standardvård och protokoll och deras behandlande kirurgs preferenser.
Uppföljningsdata, inklusive PROMs, samlas in via online-frågeformulär upp till två år efter operationen. Studien kommer i slutändan också att möjliggöra att flera försök bäddas in i kohortstudien, med hjälp av en "Trials within Cohorts" (TwiCs) metodik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Fishley
- Telefonnummer: 01912934087
- E-post: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Ashington, Storbritannien
- Rekrytering
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- William Fishley
- Telefonnummer: 01912934087
- E-post: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla inkluderingskriterier:
- Bosatt i Storbritannien
- Kunna läsa och förstå dokumentation och frågeformulär på engelska
- Genomgår elektiv primär höft- eller knäprotesplastik (THR, TKR eller UKR)
- Ålder 18 år eller äldre
- Tillhandahåller nödvändiga samtycken relaterade till datainsamling och användning av studiedata, datalänkning, framtida forskning och inbjudan till deltagande i framtida försök
Exklusions kriterier:
Förutsatt att en deltagare uppfyller alla inklusionskriterier finns det inga uteslutningskriterier för kohortstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ARC Study Cohort
|
Höft-/knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
LÖFTE-10
Tidsram: 2 år
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Global hälsa
|
2 år
|
Frågeformulär för muskuloskeletala hälsa
Tidsram: 2 år
|
MSK-HQ
|
2 år
|
Sjukhus för specialkirurgi Höft-/knäprotesersättningsundersökningar
Tidsram: 2 år
|
Uppfattning om framgång/uppfyllelse av förväntningar
|
2 år
|
Patienthälsa frågeformulär-4
Tidsram: 2 år
|
PHQ-4
|
2 år
|
11-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: 2 år
|
Smärta
|
2 år
|
Pain Catastrophising Scale
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 2 år
|
Självrapporterad av studiespecifikt elektroniskt frågeformulär
|
2 år
|
Aktivitet
Tidsram: 2 år
|
Nivåer av motion och aktivitet självrapporterade av studiespecifikt elektroniskt frågeformulär
|
2 år
|
Återgå till arbete
Tidsram: 2 år
|
Arbetsstatus självrapporterad genom elektroniskt frågeformulär med hjälp av National Statistics Socio-economic Classification
|
2 år
|
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Periprotetisk fraktur
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förskjutning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Revision/Omdrift
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARC Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartrit
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Höft-/knäbyte
-
Marmara UniversityAvslutadKnäartros | HöftartrosKalkon
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IndragenDegenerativ ledsjukdom
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Hip Innovation TechnologyRekryteringArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Degenerativ ledsjukdom | Traumatisk artropati-HöftFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAvslutadOsteonekros | Fraktur på lårbenshalsen | ImplantatfelDanmark
-
Zimmer BiometRekryteringReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Okänd
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna