Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - A Collaborative, Longitudinal Observational Cohort Study av patienter som genomgår primära höft- och knäproteser i Storbritannien

ARC-studien är en nationell observationskohortstudie för att undersöka patientrapporterade och kliniska resultat efter höft- och knäproteser. Studien har följande mål:

  1. Att utvärdera resultat efter höft- och knäproteser.
  2. Att fastställa riskfaktorer för negativa utfall vid primära höft- och knäproteser.
  3. Att identifiera mål för framtida forskning och intervention hos patienter som genomgår primära höft- och knäproteser
  4. Att tillhandahålla en resurs för att identifiera potentiella deltagare för framtida kliniska prövningar, och att använda data som samlats in i ARC-studien som jämförelse- eller kontrolldata för prövningsdeltagare som har randomiserats för att få en eller flera interventioner.

Deltagare rekryteras och samtyckes online. Patienter bjuds in att delta genom att samarbeta kirurgiska team nationellt i öppenvårdsmottagningar vid tidpunkten för att de läggs till en väntelista, förutom en reklamkampanj för att rekrytera patienter. De hänvisas till en onlineportal där de kommer att kunna granska ytterligare information.

Samtycke och datainsamling slutförs elektroniskt genom att patienter anger data online. Baslinjedemografi och egenskaper registreras, inklusive detaljer om sociodemografi, livsstil, hälsotillstånd och patientrapporterade resultatmått (PROMs). Patienterna genomgår sedan höft-/knäprotes och postoperativ rehabilitering enligt sjukhusets standardvård och protokoll och deras behandlande kirurgs preferenser.

Uppföljningsdata, inklusive PROMs, samlas in via online-frågeformulär upp till två år efter operationen. Studien kommer i slutändan också att möjliggöra att flera försök bäddas in i kohortstudien, med hjälp av en "Trials within Cohorts" (TwiCs) metodik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Storbritannien som är 18 år eller äldre genomgår elektiv primär höft- eller knäprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inkluderingskriterier:

  1. Bosatt i Storbritannien
  2. Kunna läsa och förstå dokumentation och frågeformulär på engelska
  3. Genomgår elektiv primär höft- eller knäprotesplastik (THR, TKR eller UKR)
  4. Ålder 18 år eller äldre
  5. Tillhandahåller nödvändiga samtycken relaterade till datainsamling och användning av studiedata, datalänkning, framtida forskning och inbjudan till deltagande i framtida försök

Exklusions kriterier:

Förutsatt att en deltagare uppfyller alla inklusionskriterier finns det inga uteslutningskriterier för kohortstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARC Study Cohort
Höft-/knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år
2 år
Oxford Hip Score
Tidsram: 2 år
2 år
LÖFTE-10
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Global hälsa
2 år
Frågeformulär för muskuloskeletala hälsa
Tidsram: 2 år
MSK-HQ
2 år
Sjukhus för specialkirurgi Höft-/knäprotesersättningsundersökningar
Tidsram: 2 år
Uppfattning om framgång/uppfyllelse av förväntningar
2 år
Patienthälsa frågeformulär-4
Tidsram: 2 år
PHQ-4
2 år
11-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: 2 år
Smärta
2 år
Pain Catastrophising Scale
Tidsram: 2 år
2 år
Vistelsetid
Tidsram: 2 år
Självrapporterad av studiespecifikt elektroniskt frågeformulär
2 år
Aktivitet
Tidsram: 2 år
Nivåer av motion och aktivitet självrapporterade av studiespecifikt elektroniskt frågeformulär
2 år
Återgå till arbete
Tidsram: 2 år
Arbetsstatus självrapporterad genom elektroniskt frågeformulär med hjälp av National Statistics Socio-economic Classification
2 år
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 2 år
2 år
Periprotetisk fraktur
Tidsram: 2 år
2 år
Förskjutning
Tidsram: 2 år
2 år
Revision/Omdrift
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartrit

Kliniska prövningar på Höft-/knäbyte

3
Prenumerera