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QIST Collaborative – Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study

14. November 2024 aktualisiert von: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative – Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study – Eine kollaborative Kohortenstudie zur Längsschnittbeobachtung von Patienten, die sich im Vereinigten Königreich einem primären Hüft- und Kniegelenkersatz unterziehen

Die ARC-Studie ist eine nationale beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse nach Hüft- und Kniegelenkersatz. Die Studie hat folgende Ziele:

  1. Bewertung der Ergebnisse nach Hüft- und Kniegelenkersatz.
  2. Bestimmung von Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse bei primärem Hüft- und Kniegelenkersatz.
  3. Identifizierung von Zielen für die zukünftige Forschung und Intervention bei Patienten, die sich einem primären Hüft- und Kniegelenkersatz unterziehen
  4. Um eine Ressource bereitzustellen, anhand derer potenzielle Teilnehmer für zukünftige klinische Studien identifiziert werden können, und um die in der ARC-Studie gesammelten Daten als Vergleichs- oder Kontrolldaten für Studienteilnehmer zu verwenden, die randomisiert wurden, um eine oder mehrere Interventionen zu erhalten.

Die Teilnehmer werden online rekrutiert und zugestimmt. Patienten werden eingeladen, von landesweit zusammenarbeitenden chirurgischen Teams in Ambulanzen zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine Warteliste, zusätzlich zu einer Werbekampagne zur Rekrutierung von Patienten, teilzunehmen. Sie werden auf ein Online-Portal geleitet, wo sie weitere Informationen einsehen können.

Die Einwilligung und Datenerfassung erfolgt elektronisch, indem die Patienten die Daten online eingeben. Grundlegende demografische Merkmale und Merkmale werden aufgezeichnet, einschließlich Details zu Soziodemografie, Lebensstil, Gesundheitszustand und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs). Die Patienten werden dann gemäß der Standardversorgung und den Protokollen des Krankenhauses und den Präferenzen ihres behandelnden Chirurgen einem Hüft-/Knieersatz und einer postoperativen Rehabilitation unterzogen.

Nachsorgedaten, einschließlich PROMs, werden über Online-Fragebögen bis zu zwei Jahre nach der Operation erhoben. Die Studie wird es letztendlich auch ermöglichen, mehrere Studien in die Kohortenstudie einzubetten, indem eine „Trials within Cohorts“ (TwiCs)-Methodik verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner des Vereinigten Königreichs im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einem elektiven primären Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Einwohner des Vereinigten Königreichs
  2. Dokumentation und Fragebögen in englischer Sprache lesen und verstehen können
  3. Sich einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothetik (THR, TKR oder UKR) unterziehen
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. Bietet die erforderlichen Einwilligungen in Bezug auf die Datenerhebung und Verwendung von Studiendaten, Datenverknüpfung, zukünftige Forschung und Einladung zur Teilnahme an zukünftigen Studien

Ausschlusskriterien:

Sofern ein Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt, gibt es keine Ausschlusskriterien für die Kohortenstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARC-Studienkohorte
Verfahren: Hüft-/Knieersatz
Hüft-/Knieersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EQ-5D-5L gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VERSPRECHEN-10
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health
2 Jahre
Fragebogen zur Gesundheit des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 2 Jahre
MSK-HQ
2 Jahre
Umfragen zu Hüft-/Knieersatzerwartungen des Krankenhauses für Spezialchirurgie
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgswahrnehmung/Erwartungserfüllung
2 Jahre
Gesundheitsfragebogen des Patienten-4
Zeitfenster: 2 Jahre
PHQ-4
2 Jahre
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerz
2 Jahre
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstauskunft durch studienspezifischen elektronischen Fragebogen
2 Jahre
Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Übungs- und Aktivitätsniveaus, die von einem studienspezifischen elektronischen Fragebogen selbst angegeben wurden
2 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstangaben zum Arbeitsstatus durch elektronischen Fragebogen unter Verwendung der sozioökonomischen Klassifikation der Nationalen Statistik
2 Jahre
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Periprothetische Fraktur
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Luxation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revision/Reoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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