Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QIST Collaborative – Arthroplasty Research Cohort (ARC) tanulmány

2023. július 21. frissítette: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative – Arthroplasty Research Cohort (ARC) tanulmány – Együttműködésen alapuló, longitudinális megfigyelési kohorsz vizsgálat az Egyesült Királyságban elsődleges csípő- és térdprotézisen átesett betegekről

Az ARC-tanulmány egy országos megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely a betegek által jelentett és a csípő- és térdprotézisek utáni klinikai kimenetelét vizsgálja. A tanulmánynak a következő céljai vannak:

  1. A csípő- és térdprotézis utáni eredmények értékelése.
  2. Az elsődleges csípő- és térdprotézisek kedvezőtlen kimenetelének kockázati tényezőinek meghatározása.
  3. Az elsődleges csípő- és térdprotézisen átesett betegek jövőbeni kutatási és beavatkozási célpontjainak azonosítása
  4. Erőforrás biztosítása a potenciális résztvevők azonosításához a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz, és az ARC-tanulmányban gyűjtött adatok összehasonlító vagy kontrolladatként való felhasználása azon vizsgálati résztvevők számára, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy vagy több beavatkozásra.

A résztvevőket online toborozzák és jóváhagyják. A betegeket a várólistára való felvételükkor országosan együttműködő sebészeti csapatok várják a járóbeteg-szakrendeléseken, a betegek toborzását célzó reklámkampány mellett. Egy online portálra irányítják őket, ahol további információkat tekinthetnek meg.

A hozzájárulás és az adatfelvétel elektronikus úton történik, a betegek online adatbevitelével. Rögzítik a kiindulási demográfiai adatokat és jellemzőket, beleértve a szocio-demográfia részleteit, az életmódot, az egészségi állapotot és a betegek által jelentett kimenetel méréseket (PROM). A betegek ezután csípő-/térdprotézis-protézisben és posztoperatív rehabilitáción esnek át a kórház standard ellátásának és protokolljainak, valamint a kezelő sebész preferenciáinak megfelelően.

A nyomon követési adatokat, beleértve a PROM-okat is, online kérdőíveken keresztül gyűjtik a műtétet követő két évig. A tanulmány végül lehetővé teszi több vizsgálat beágyazását is a kohorszvizsgálatba, a „Trials within Cohorts” (TwiCs) módszertan használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Királyságban 18 éves vagy annál idősebb lakosok, akik elektív elsődleges csípő- vagy térdprotézisen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:

  1. Egyesült Királyság rezidens
  2. Képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű dokumentációt és kérdőíveket
  3. Elektív elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten esik át (THR, TKR vagy UKR)
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Megadja a szükséges hozzájárulásokat az adatgyűjtéshez és a vizsgálati adatok felhasználásához, az adatok összekapcsolásához, a jövőbeni kutatásokhoz és a jövőbeni vizsgálatokban való részvételre

Kizárási kritériumok:

Ha egy résztvevő megfelel az összes felvételi feltételnek, a kohorszvizsgálatnak nincsenek kizárási kritériumai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARC tanulmányi kohorsz
Eljárás: Csípő/térd csere
Csípő/térd csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EQ-5D-5L egészséggel kapcsolatos életminőség pontszám
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 2 év
2 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 2 év
2 év
Oxford Hip Score
Időkeret: 2 év
2 év
PROMIS-10
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett eredmények mérésére vonatkozó információs rendszer globális egészségi állapot
2 év
Mozgásszervi egészségügyi kérdőív
Időkeret: 2 év
MSK-HQ
2 év
Speciális sebészeti kórház Csípő-/térdprotézis-elvárások felmérése
Időkeret: 2 év
Siker észlelése/elvárások beteljesülése
2 év
Beteg-egészségügyi kérdőív-4
Időkeret: 2 év
PHQ-4
2 év
11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 2 év
Fájdalom
2 év
Fájdalomkataszító skála
Időkeret: 2 év
2 év
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 év
Tanulmányspecifikus elektronikus kérdőív segítségével saját bevallása
2 év
Tevékenység
Időkeret: 2 év
A testedzés és aktivitás szintjeit tanulmányi specifikus elektronikus kérdőívvel önértékelték
2 év
Vissza a munkába
Időkeret: 2 év
A munka állapotának önbejelentése elektronikus kérdőív segítségével a Nemzeti Statisztikai Társadalmi-gazdasági osztályozás segítségével
2 év
Visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 2 év
2 év
Periprotetikus törés
Időkeret: 2 év
2 év
Diszlokáció
Időkeret: 2 év
2 év
Felülvizsgálat/újraművelet
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Csípő/térd csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel