QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC)-onderzoek
QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC)-studie - Een collaboratieve, longitudinale observatiecohortstudie van patiënten die primaire heup- en knievervangingen ondergaan in het Verenigd Koninkrijk
De ARC-studie is een nationale observationele cohortstudie om door patiënten gerapporteerde en klinische resultaten na heup- en knievervangingen te onderzoeken. De studie heeft de volgende doelstellingen:
- Om de resultaten na heup- en knievervangingen te evalueren.
- Om risicofactoren te bepalen voor ongunstige uitkomsten bij primaire heup- en knievervangingen.
- Om doelen te identificeren voor toekomstig onderzoek en interventie bij patiënten die primaire heup- en knievervangingen ondergaan
- Een hulpmiddel bieden om potentiële deelnemers voor toekomstige klinische onderzoeken te identificeren en om gegevens die in de ARC-studie zijn verzameld te gebruiken als vergelijkings- of controlegegevens voor proefdeelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een of meer interventies.
Deelnemers worden online geworven en goedgekeurd. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen door landelijk samenwerkende chirurgische teams in poliklinieken op het moment dat ze op een wachtlijst worden geplaatst, naast een reclamecampagne om patiënten te werven. Ze worden doorverwezen naar een online portal waar ze meer informatie kunnen bekijken.
Toestemming en gegevensverzameling wordt elektronisch voltooid doordat patiënten online gegevens invoeren. Baseline demografische gegevens en kenmerken worden vastgelegd, inclusief details van socio-demografische gegevens, levensstijl, gezondheidsstatus en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). Patiënten ondergaan vervolgens een heup-/knievervanging en postoperatieve revalidatie volgens de standaardzorg en -protocollen van het ziekenhuis en de voorkeuren van hun behandelend chirurg.
Follow-upgegevens, inclusief PROM's, worden verzameld via online vragenlijsten tot twee jaar na de operatie. Met het onderzoek kunnen uiteindelijk ook meerdere trials worden ingebed in het cohortonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 'Trials within Cohorts' (TwiCs)-methodiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Fishley
- Telefoonnummer: 01912934087
- E-mail: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Ashington, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- William Fishley
- Telefoonnummer: 01912934087
- E-mail: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen:
- Britse ingezetene
- Documentatie en vragenlijsten in de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen
- Het ondergaan van een electieve primaire heup- of knieprothese (THR, TKR of UKR)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geeft de nodige toestemmingen met betrekking tot gegevensverzameling en gebruik van onderzoeksgegevens, gegevenskoppeling, toekomstig onderzoek en uitnodiging tot deelname aan toekomstige onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
Op voorwaarde dat een deelnemer aan alle inclusiecriteria voldoet, zijn er geen exclusiecriteria voor het cohortonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARC-studiecohort
|
Heup-/knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EQ-5D-5L score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
PROMIS-10
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Wereldwijde gezondheid
|
2 jaar
|
|
Vragenlijst voor musculoskeletale gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MSK-hoofdkwartier
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuis voor speciale chirurgie Verwachtingen voor heup-/knievervanging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Perceptie van succes/vervulling van verwachtingen
|
2 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PHQ-4
|
2 jaar
|
|
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijn
|
2 jaar
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zelfgerapporteerd door studiespecifieke elektronische vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaus van lichaamsbeweging en activiteit zelf gerapporteerd door studiespecifieke elektronische vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Werkstatus zelfgerapporteerd door elektronische vragenlijst met behulp van National Statistics Socio-economic Classification
|
2 jaar
|
|
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Periprothetische breuk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ontwrichting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Revisie/heroperatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARC Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .