Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QIST Collaborative - Artroplasty Research Cohort (ARC) Study

14. listopadu 2024 aktualizováno: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort Study (ARC) - Kolaborativní, longitudinální observační kohortová studie pacientů podstupujících primární náhrady kyčle a kolena ve Spojeném království

Studie ARC je národní observační kohortová studie, která zkoumá pacienty hlášené a klinické výsledky po náhradách kyčelního a kolenního kloubu. Studie má následující cíle:

  1. Zhodnotit výsledky po náhradách kyčelního a kolenního kloubu.
  2. Stanovit rizikové faktory nepříznivých výsledků u primárních náhrad kyčelního a kolenního kloubu.
  3. Identifikovat cíle pro budoucí výzkum a intervenci u pacientů podstupujících primární náhrady kyčelního a kolenního kloubu
  4. Poskytnout zdroj, ze kterého lze identifikovat potenciální účastníky pro budoucí klinické studie, a použít data shromážděná ve studii ARC jako srovnávací nebo kontrolní data pro účastníky studie, kteří byli randomizováni k přijetí jedné nebo více intervencí.

Účastníci jsou přijímáni a schvalováni online. Pacienti jsou zváni k účasti prostřednictvím spolupracujících chirurgických týmů na národní úrovni v ambulancích v době, kdy jsou přidáni na čekací listinu, kromě reklamní kampaně na nábor pacientů. Jsou přesměrováni na online portál, kde si budou moci prohlédnout další informace.

Souhlas a sběr dat se provádí elektronicky prostřednictvím pacientů, kteří zadávají údaje online. Zaznamenávají se základní demografické údaje a charakteristiky, včetně podrobností o sociodemografických údajích, životním stylu, zdravotním stavu a ukazatelích výsledků hlášených pacientem (PROM). Pacienti pak podstupují náhradu kyčelního/kolenního kloubu a pooperační rehabilitaci dle standardní péče a protokolů nemocnice a preferencí svého ošetřujícího chirurga.

Následná data, včetně PROM, se shromažďují prostřednictvím online dotazníků do dvou let po operaci. Studie v konečném důsledku také umožní začlenění více studií do kohortové studie pomocí metodologie „Trials within Cohorts“ (TwiCs).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Spojeného království ve věku 18 let a více podstupující elektivní primární náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení:

  1. Rezident Spojeného království
  2. Dokáže číst a porozumět dokumentaci a dotazníkům v anglickém jazyce
  3. Podstoupení elektivní primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu (THR, TKR nebo UKR)
  4. Věk 18 let nebo více
  5. Poskytuje nezbytné souhlasy týkající se shromažďování dat a používání dat ze studií, propojení dat, budoucího výzkumu a pozvání k účasti v budoucích studiích

Kritéria vyloučení:

Za předpokladu, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria, neexistují žádná vylučovací kritéria pro kohortovou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta ARC
Postup: Výměna kyčle/kolena
Výměna kyčle/kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ-5D-5L skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
2 roky
Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky
2 roky
PROMIS-10
Časové okno: 2 roky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Globální zdraví
2 roky
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví
Časové okno: 2 roky
Velitelství MSK
2 roky
Průzkumy očekávané náhrady kyčelního/kolenního kloubu v nemocnici pro speciální chirurgii
Časové okno: 2 roky
Vnímání úspěchu/naplnění očekávání
2 roky
Dotazník o zdraví pacienta-4
Časové okno: 2 roky
PHQ-4
2 roky
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
Bolest
2 roky
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka pobytu
Časové okno: 2 roky
Vlastní hlášení prostřednictvím elektronického dotazníku specifického pro studii
2 roky
Aktivita
Časové okno: 2 roky
Úrovně cvičení a aktivity samostatně hlášené pomocí elektronického dotazníku specifického pro studii
2 roky
Vraťte se do práce
Časové okno: 2 roky
Pracovní status samostatně vykazovaný elektronickým dotazníkem s použitím národní statistické socioekonomické klasifikace
2 roky
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 2 roky
2 roky
Periprotetická zlomenina
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dislokace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Revize/Opětovná operace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle/kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit