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Collaborazione QIST - Studio di coorte di ricerca sull'artroplastica (ARC).

14 novembre 2024 aggiornato da: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - Uno studio collaborativo di coorte osservazionale longitudinale su pazienti sottoposti a protesi primarie di anca e ginocchio nel Regno Unito

Lo studio ARC è uno studio di coorte osservazionale nazionale per esaminare i risultati clinici e riportati dai pazienti dopo le sostituzioni dell'anca e del ginocchio. Lo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Per valutare i risultati dopo le sostituzioni dell'anca e del ginocchio.
  2. Per determinare i fattori di rischio per gli esiti avversi nelle protesi primarie dell'anca e del ginocchio.
  3. Identificare gli obiettivi per la ricerca e l'intervento futuri nei pazienti sottoposti a protesi primarie di anca e ginocchio
  4. Fornire una risorsa dalla quale identificare potenziali partecipanti per futuri studi clinici e utilizzare i dati raccolti nello studio ARC come dati di confronto o di controllo per i partecipanti allo studio che sono stati randomizzati a ricevere uno o più interventi.

I partecipanti vengono reclutati e acconsentiti online. I pazienti sono invitati a partecipare collaborando con le équipe chirurgiche a livello nazionale negli ambulatori al momento dell'inserimento in una lista d'attesa, oltre a una campagna pubblicitaria per il reclutamento dei pazienti. Vengono indirizzati a un portale online dove potranno consultare ulteriori informazioni.

Il consenso e la raccolta dei dati vengono completati elettronicamente attraverso l'inserimento dei dati online da parte dei pazienti. Vengono registrati i dati demografici e le caratteristiche di base, compresi i dettagli di dati socio-demografici, stile di vita, stato di salute e misure di esito riportate dal paziente (PROM). I pazienti vengono quindi sottoposti a sostituzione dell'anca/del ginocchio e alla riabilitazione postoperatoria secondo le cure e i protocolli standard dell'ospedale e le preferenze del chirurgo curante.

I dati di follow-up, inclusi i PROM, vengono raccolti tramite questionari online fino a due anni dopo l'intervento chirurgico. Lo studio, infine, consentirà anche di incorporare prove multiple all'interno dello studio di coorte, utilizzando una metodologia "Trials within Cohorts" (TwiCs).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti nel Regno Unito di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a sostituzione primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  1. Residente nel Regno Unito
  2. In grado di leggere e comprendere documentazione e questionari in lingua inglese
  3. Sottoporsi ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio (THR, TKR o UKR)
  4. Età 18 anni o più
  5. Fornisce i consensi necessari relativi alla raccolta dei dati e all'utilizzo dei dati dello studio, al collegamento dei dati, alla ricerca futura e all'invito a partecipare a sperimentazioni future

Criteri di esclusione:

A condizione che un partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione, non ci sono criteri di esclusione per lo studio di coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio ARC
Procedura: Protesi anca/ginocchio
Protesi anca/ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EQ-5D-5L punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PROMESSA-10
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Global Health
2 anni
Questionario sulla salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
MSK-HQ
2 anni
Hospital for Special Surgery Sondaggi sulle aspettative di sostituzione dell'anca/del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Percezione del successo/realizzazione delle aspettative
2 anni
Questionario sulla salute del paziente-4
Lasso di tempo: 2 anni
PHQ-4
2 anni
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore
2 anni
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 anni
Autoriportato tramite questionario elettronico specifico per lo studio
2 anni
Attività
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di esercizio e attività auto-riportati mediante questionario elettronico specifico per lo studio
2 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
Stato lavorativo autodichiarato tramite questionario elettronico utilizzando la classificazione socioeconomica delle statistiche nazionali
2 anni
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frattura periprotesica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Revisione/Reintervento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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