Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QIST Collaborative - когортное исследование эндопротезирования (ARC)

21 июля 2023 г. обновлено: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort Study (ARC) Study - Совместное продольное обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших первичную замену тазобедренного и коленного суставов в Соединенном Королевстве

Исследование ARC — это национальное обсервационное когортное исследование для изучения сообщений пациентов и клинических результатов после замены тазобедренного и коленного суставов. Исследование преследует следующие цели:

  1. Для оценки результатов после замены тазобедренного и коленного суставов.
  2. Определить факторы риска неблагоприятных исходов при первичном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
  3. Определить цели для будущих исследований и вмешательства у пациентов, перенесших первичную замену тазобедренного и коленного суставов.
  4. Предоставить ресурс, с помощью которого можно определить потенциальных участников для будущих клинических испытаний и использовать данные, собранные в исследовании ARC, в качестве сравнительных или контрольных данных для участников испытаний, которые были рандомизированы для получения одного или нескольких вмешательств.

Участники набираются и получают согласие онлайн. Пациентов приглашают к участию сотрудничающие хирургические бригады на национальном уровне в амбулаторных клиниках во время добавления в список ожидания в дополнение к рекламной кампании по набору пациентов. Их направляют на онлайн-портал, где они смогут ознакомиться с дополнительной информацией.

Согласие и сбор данных осуществляется в электронном виде, когда пациенты вводят данные онлайн. Регистрируются исходные демографические данные и характеристики, включая данные о социально-демографических характеристиках, образе жизни, состоянии здоровья и показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Затем пациенты проходят замену тазобедренного/коленного сустава и послеоперационную реабилитацию в соответствии со стандартными процедурами и протоколами больницы и предпочтениями лечащего хирурга.

Последующие данные, включая PROM, собираются с помощью онлайн-опросников в течение двух лет после операции. В конечном итоге исследование также позволит включить несколько испытаний в когортное исследование с использованием методологии «Испытания в когортах» (TwiCs).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Великобритании в возрасте 18 лет и старше, подвергающиеся плановой первичной замене тазобедренного или коленного сустава

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения:

  1. Резидент Великобритании
  2. Умение читать и понимать документацию и анкеты на английском языке
  3. Плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава (THR, TKR или UKR)
  4. Возраст 18 лет и старше
  5. Предоставляет необходимые согласия, касающиеся сбора и использования данных исследования, привязки данных, будущих исследований и приглашения к участию в будущих испытаниях.

Критерий исключения:

При условии, что участник соответствует всем критериям включения, критерии исключения для когортного исследования отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта исследования ARC
Процедура: Замена бедра/колена
Замена бедра/колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 2 года
2 года
ПРОМИС-10
Временное ограничение: 2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Global Health
2 года
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 2 года
МСК-ШТАБ
2 года
Больница специальной хирургии Опросы ожиданий замены тазобедренного/коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
Восприятие успеха/оправдания ожиданий
2 года
Анкета здоровья пациента-4
Временное ограничение: 2 года
PHQ-4
2 года
11-балльная цифровая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 года
Боль
2 года
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 года
Самооценка с помощью электронного вопросника для конкретного исследования
2 года
Активность
Временное ограничение: 2 года
Уровни упражнений и активности, о которых сообщают сами, с помощью специального электронного вопросника исследования
2 года
Вернуться к работе
Временное ограничение: 2 года
Самооценка рабочего статуса с помощью электронной анкеты с использованием Национальной статистической социально-экономической классификации
2 года
Реадмиссии в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 2 года
2 года
Перипротезный перелом
Временное ограничение: 2 года
2 года
Вывих
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ревизия/повторная операция
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Соавторы

University of York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена бедра/колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться